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Wirksamkeit von Pflanzenprotein-Diäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Yusuke Sakaguchi, Osaka University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pflanzenprotein-Diäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von pflanzlichen Proteindiäten für 12 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Department of Nephrology, Osaka University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an die Ambulanz für Nephrologie des Universitätskrankenhauses Osaka überwiesen wurden
  2. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
  3. Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Ⅱ-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern
  4. K < 5,5 mÄq/l

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist geplant, innerhalb von 3 Monaten eine Nierenersatztherapie einzuleiten
  2. Entzündliche Darmerkrankungen haben
  3. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  4. Einnahme von Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor der Einreise
  5. Warfarin einnehmen oder planen, mit Warfarin zu beginnen
  6. Nahrungsmittelallergien haben
  7. Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme haben
  8. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Ungeeignet für die Teilnahme an der Studie durch einen behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine diätetische Intervention von Diäten auf Pflanzenproteinbasis
Sonstiges: Pflanzenprotein-Diäten
Die Teilnehmer werden dreimal täglich Mahlzeiten mit 70 % pflanzlichem Protein zu sich nehmen. Den Teilnehmern ist es untersagt, andere Mahlzeiten als experimentelle Diäten zu sich zu nehmen und Milch und Sojamilch zu trinken.
Aktiver Komparator: Eine diätetische Intervention von Kontrolldiäten
Sonstiges: Diäten kontrollieren
Die Teilnehmer werden dreimal täglich Mahlzeiten mit 50 % pflanzlichem Protein zu sich nehmen. Den Teilnehmern ist es untersagt, andere Mahlzeiten als experimentelle Diäten zu sich zu nehmen und Milch und Sojamilch zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von Indoxylsulfat, p-Cresylsulfat und Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Bicarbonatspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung des Citrat-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Messung dieses Ergebnisses wurde eingestellt, da der Verkauf seines Messreagenzes (F-Kit-Citrat; JK International, Tokio, Japan) in Japan am 23. Dezember 2022 eingestellt wurde. Diese Entscheidung wurde getroffen, bevor wir mit der Rekrutierung von Studienteilnehmern begonnen haben.
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Serumspiegel von Calcium, Phosphat, intaktem Parathormon und intaktem Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Serumspiegel von Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Vielfalt und Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Wie oft haben die Teilnehmer die Studiendiät während des Studienzeitraums eingenommen.
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Anzahl der oralen Medikamente, einschließlich Antihypertensiva, Diuretika, Kaliumtabletten, Kaliumbinder, Phosphatbinder, Calciumtabletten, aktive Vitamin-D3-Analoga und Natriumbicarbonat
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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