Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​planteproteindiæter hos patienter med kronisk nyresygdom

30. oktober 2023 opdateret af: Yusuke Sakaguchi, Osaka University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​planteproteindiæter hos patienter med kronisk nyresygdom: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​planteproteindiæter i 12 uger hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Department of Nephrology, Osaka University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med kronisk nyresygdom, der blev henvist til ambulant afdeling for nefrologi på Osaka University Hospital
  2. eGFR < 20 mL/min/1,73 m2
  3. tager angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin Ⅱ-receptorblokkere eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere
  4. K < 5,5 mækv./l

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægges at påbegynde nyreerstatningsbehandlinger inden for 3 måneder
  2. Har inflammatoriske tarmsygdomme
  3. Historie om mave-tarmkanalkirurgi
  4. Indtagelse af antibiotika inden for 1 måned før indrejsen
  5. Tager eller er planlagt til at starte med warfarin
  6. Har kostallergi
  7. Har svært ved oral indtagelse
  8. Under graviditet eller amning
  9. Uegnet til deltager i forsøget af en behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En diætintervention af planteproteinbaserede diæter
Andet: Planteprotein kost
Deltagerne vil indtage måltider med 70 % plantebaseret protein tre gange om dagen. Det vil være forbudt for deltagere at indtage andre måltider end eksperimentelle diæter og at drikke mælk og sojamælk.
Aktiv komparator: En diætintervention af kontroldiæter
Andet: Kontrol diæter
Deltagerne vil indtage måltider med 50 % plantebaseret protein tre gange om dagen. Det vil være forbudt for deltagere at indtage andre måltider end eksperimentelle diæter og at drikke mælk og sojamælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af indoxylsulfat, p-cresylsulfat og trimethylamin-N-oxid
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention
Ændring i urinproteinkreatininforholdet
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention
Ændring i serumbicarbonetniveauer
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention
Ændring i forholdet mellem citrat og kreatinin i urinen
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
Målingen af ​​dette resultat blev opgivet på grund af slutningen af ​​salget af dets målereagens (F-kit citrat; JK International, Tokyo, Japan) i Japan den 23. december 2022. Denne beslutning var blevet truffet, før vi påbegyndte rekrutteringen af ​​studiedeltagere.
4 uger efter start af intervention
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention
Ændring i serumniveauer af calcium, fosfat, intakt parathyreoideahormon og intakt fibroblast vækstfaktor 23
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention
Ændring i serumniveauer af eddikesyre, propionsyre og smørsyre
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention
Diversitet og sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention
Kostoverholdelse
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
Hvor mange gange deltager deltagerne i undersøgelsesdiæten i løbet af undersøgelsesperioden.
4 uger efter start af intervention
Antallet af orale lægemidler, herunder antihypertensiva, diuretika, kaliumtabletter, kaliumbindere, fosfatbindere, calciumtabletter, aktive vitamin D3-analoger og natriumbicarbonat
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
4 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21371

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planteprotein kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner