Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diet roślinno-białkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

30 października 2023 zaktualizowane przez: Yusuke Sakaguchi, Osaka University

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność diet z białkami roślinnymi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena skuteczności diety roślinno-białkowej przez okres 12 tygodni u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650871
        • Department of Nephrology, Osaka University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy zostali skierowani do Poradni Nefrologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Osace
  2. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
  3. przyjmowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny Ⅱ lub ​​inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny
  4. K<5,5 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane rozpoczęcie terapii nerkozastępczej w ciągu 3 miesięcy
  2. Choroby zapalne jelit
  3. Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  4. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed wejściem
  5. Przyjmowanie lub planowanie rozpoczęcia leczenia warfaryną
  6. Mając alergie pokarmowe
  7. Trudności w przyjmowaniu doustnym
  8. Podczas ciąży lub karmienia piersią
  9. Nie nadaje się do udziału w badaniu przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna diet opartych na białku roślinnym
Inny: Diety roślinno-białkowe
Uczestnicy będą trzy razy dziennie spożywać posiłki zawierające 70% białka roślinnego. Uczestnicy będą mieli zakaz spożywania posiłków innych niż diety eksperymentalne oraz picia mleka i mleka sojowego.
Aktywny komparator: Interwencja dietetyczna diet kontrolnych
Inny: Diety kontrolne
Uczestnicy będą spożywać posiłki z 50% białkiem roślinnym trzy razy dziennie. Uczestnicy będą mieli zakaz spożywania posiłków innych niż diety eksperymentalne oraz picia mleka i mleka sojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń indoksylosiarczanu, p-krezylosiarczanu i N-tlenku trimetyloaminy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stosunku cytrynianu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Pomiar tego wyniku został zaniechany z powodu zakończenia sprzedaży jego odczynnika pomiarowego (cytrynian F-kit; JK International, Tokio, Japonia) w Japonii 23 grudnia 2022 r. Decyzja ta została podjęta, zanim rozpoczęliśmy rekrutację uczestników badania.
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu wapnia, fosforanów w surowicy, nienaruszonego hormonu przytarczyc i nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stężenia kwasu octowego, propionowego i masłowego w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Różnorodność i skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Ile razy uczestnicy stosowali badaną dietę w okresie badania.
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Liczba leków doustnych, w tym leki hipotensyjne, diuretyki, tabletki potasowe, leki wiążące potas, związki wiążące fosforany, tabletki wapniowe, aktywne analogi witaminy D3 i wodorowęglan sodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21371

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj