Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rostlinné bílkovinné stravy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

30. října 2023 aktualizováno: Yusuke Sakaguchi, Osaka University

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti diety s rostlinnými bílkovinami u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost rostlinné bílkovinné diety po dobu 12 týdnů u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Department of Nephrology, Osaka University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli odesláni na nefrologickou ambulanci Fakultní nemocnice v Ósace
  2. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
  3. užívání inhibitorů enzymu konvertujícího anigiotensin nebo blokátorů receptoru angiotenzinu Ⅱ nebo inhibitoru receptoru neprilysinu pro angiotenzin
  4. K < 5,5 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  1. Plánuje se zahájení terapie náhrady ledvin do 3 měsíců
  2. Mít zánětlivá onemocnění střev
  3. Historie operací trávicího traktu
  4. Užívání antibiotik do 1 měsíce před nástupem
  5. Užívání nebo plánování zahájení warfarinu
  6. Mít dietní alergie
  7. Potíže s perorálním příjmem
  8. Během těhotenství nebo kojení
  9. Nevhodné pro účastníka hodnocení ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence diety založené na rostlinných bílkovinách
Jiný: Diety s rostlinnými bílkovinami
Účastníci budou třikrát denně konzumovat jídla se 70 % rostlinných bílkovin. Účastníkům bude zakázáno jíst jiné než experimentální diety a pít mléko a sójové mléko.
Aktivní komparátor: Dietní zásah kontrolních diet
Jiný: Kontrolní diety
Účastníci budou třikrát denně konzumovat jídla s 50 % rostlinných bílkovin. Účastníkům bude zakázáno jíst jiné než experimentální diety a pít mléko a sójové mléko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin indoxylsulfátu, p-kresylsulfátu a trimethylamin-N-oxidu
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence
Změna hladiny bikarbonátu v séru
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence
Změna poměru citrátu a kreatininu v moči
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
Měření tohoto výsledku bylo opuštěno z důvodu ukončení prodeje jeho měřicího činidla (F-kit citrát; JK International, Tokio, Japonsko) v Japonsku 23. prosince 2022. Toto rozhodnutí bylo učiněno předtím, než jsme zahájili nábor účastníků studie.
4 týdny po zahájení intervence
Změna krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence
Změna sérových hladin vápníku, fosfátu, intaktního parathormonu a intaktního fibroblastového růstového faktoru 23
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence
Změna sérových hladin kyseliny octové, kyseliny propionové a kyseliny máselné
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence
Diverzita a složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence
Změna svalové hmoty
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence
Dodržování diety
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
Kolikrát mají účastníci studijní dietu během studijního období.
4 týdny po zahájení intervence
Počet perorálních léků včetně antihypertenziv, diuretik, tablet draslíku, látek vázajících draslík, vazačů fosfátů, tablet vápníku, aktivních analogů vitaminu D3 a hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
4 týdny po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21371

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diety s rostlinnými bílkovinami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit