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Efficacia delle diete a base di proteine ​​vegetali nei pazienti con malattia renale cronica

30 ottobre 2023 aggiornato da: Yusuke Sakaguchi, Osaka University

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia delle diete a base di proteine ​​vegetali nei pazienti con malattia renale cronica: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle diete a base di proteine ​​vegetali per 12 settimane in pazienti con malattia renale cronica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Department of Nephrology, Osaka University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con malattia renale cronica che sono stati indirizzati al reparto ambulatoriale di nefrologia presso l'ospedale universitario di Osaka
  2. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
  3. prendendo inibitori dell'enzima di conversione dell'anigiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina Ⅱ o inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina
  4. K < 5,5 mEq/L

Criteri di esclusione:

  1. In fase di pianificazione per l'inizio di terapie sostitutive renali entro 3 mesi
  2. Avere malattie infiammatorie intestinali
  3. Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale
  4. Assunzione di antibiotici entro 1 mese prima dell'ingresso
  5. Prendendo o pianificando di iniziare il warfarin
  6. Avere allergie alimentari
  7. Avere difficoltà nell'assunzione orale
  8. Durante la gravidanza o l'allattamento
  9. Non adatto per il partecipante alla sperimentazione da parte di un medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un intervento dietetico di diete a base di proteine ​​vegetali
Altro: Diete a base di proteine ​​vegetali
I partecipanti consumeranno pasti con il 70% di proteine ​​vegetali tre volte al giorno. Ai partecipanti sarà vietato consumare pasti diversi dalle diete sperimentali e bere latte e latte di soia.
Comparatore attivo: Un intervento dietetico delle diete di controllo
Altro: Diete di controllo
I partecipanti consumeranno pasti con il 50% di proteine ​​vegetali tre volte al giorno. Ai partecipanti sarà vietato consumare pasti diversi dalle diete sperimentali e bere latte e latte di soia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di indossilsolfato, p-cresil solfato e trimetilammina N-ossido
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del rapporto urinario di creatinina proteica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di bicarbonato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del rapporto tra citrato urinario e creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La misurazione di questo risultato è stata abbandonata a causa della fine delle vendite del suo reagente di misurazione (F-kit citrate; JK International, Tokyo, Giappone) in Giappone il 23 dicembre 2022. Questa decisione era stata presa prima che iniziassimo il reclutamento dei partecipanti allo studio.
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di calcio, fosfato, ormone paratiroideo intatto e fattore di crescita dei fibroblasti intatto 23
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di acido acetico, acido propionico e acido butirrico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Diversità e composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Aderenza dietetica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Quante volte i partecipanti seguono la dieta dello studio durante il periodo di studio.
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il numero di farmaci orali inclusi farmaci antipertensivi, diuretici, compresse di potassio, chelanti del potassio, chelanti del fosfato, compresse di calcio, analoghi attivi della vitamina D3 e bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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