植物蛋白饮食对慢性肾脏病患者的疗效
2023年10月30日 更新者：Yusuke Sakaguchi、Osaka University
一项评估植物蛋白饮食对慢性肾脏病患者疗效的随机对照试验：一项试点研究
本研究的目的是评估植物蛋白饮食对晚期慢性肾病患者 12 周的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650871
- Department of Nephrology, Osaka University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊至大阪大学附设医院肾脏科门诊的慢性肾病患者
- eGFR < 20 mL/min/1.73 m2
- 服用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂
- K < 5.5 毫当量/升
排除标准：
- 计划在 3 个月内开始肾脏替代治疗
- 患有炎症性肠病
- 胃肠道手术史
- 入境前1个月内服用抗生素
- 服用或计划开始使用华法林
- 饮食过敏
- 进食困难
- 在怀孕或哺乳期间
- 主治医师不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物蛋白饮食的饮食干预
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参与者将每天食用 3 次含有 70% 植物性蛋白质的膳食。
参与者将被禁止进食实验饮食以外的食物，并禁止饮用牛奶和豆浆。
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有源比较器：控制饮食的饮食干预
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参与者将每天吃 3 次含 50% 植物性蛋白质的膳食。
参与者将被禁止进食实验饮食以外的食物，并禁止饮用牛奶和豆浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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硫酸吲哚酚、硫酸对甲酚和三甲胺 N-氧化物血清水平的变化
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR 的变化
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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尿蛋白肌酐比值的变化
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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血清碳酸氢盐水平的变化
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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尿柠檬酸盐与肌酐比值的变化
大体时间：开始干预后 4 周
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由于其测量试剂（F-kit citrate；JK International，Tokyo，Japan）于 2022 年 12 月 23 日在日本停止销售，因此放弃了该结果的测量。
这个决定是在我们开始招募研究参与者之前做出的。
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开始干预后 4 周
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血压变化
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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钙、磷酸盐、完整甲状旁腺激素和完整成纤维细胞生长因子 23 血清水平的变化
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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血清乙酸、丙酸和丁酸水平的变化
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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肠道菌群的多样性和组成
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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肌肉质量的变化
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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饮食依从性
大体时间：开始干预后 4 周
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参与者在研究期间有多少次研究饮食。
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开始干预后 4 周
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口服药物的数量，包括降压药、利尿剂、钾片、钾结合剂、磷酸盐结合剂、钙片、活性维生素 D3 类似物和碳酸氢钠
大体时间：开始干预后 4 周
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开始干预后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21371
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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