Werkzaamheid van diëten met plantaardige eiwitten bij patiënten met chronische nierziekte
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Yusuke Sakaguchi, Osaka University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van plantaardige eiwitdiëten bij patiënten met chronische nierziekte te evalueren: een pilootstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van diëten met plantaardige eiwitten gedurende 12 weken bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Department of Nephrology, Osaka University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische nierziekte die werden doorverwezen naar de polikliniek Nefrologie van het Osaka University Hospital
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
- angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-Ⅱ-receptorblokkers of angiotensine-receptor-neprilysineremmers gebruiken
- K < 5,5 mEq/L
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om niervervangende therapieën binnen 3 maanden te starten
- Inflammatoire darmaandoeningen hebben
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Inname van antibiotica binnen 1 maand voor de binnenkomst
- Warfarine gebruiken of gepland zijn om te starten
- Dieetallergieën hebben
- Moeite hebben met orale inname
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Niet geschikt voor deelnemer aan het onderzoek door een behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een voedingsinterventie van diëten op basis van plantaardige eiwitten
|
Drie keer per dag consumeren deelnemers maaltijden met 70% plantaardig eiwit.
Het is deelnemers verboden om andere maaltijden dan experimentele diëten te nuttigen en melk en sojamelk te drinken.
|
|
Actieve vergelijker: Een voedingsinterventie van controlediëten
|
Drie keer per dag consumeren deelnemers maaltijden met 50% plantaardig eiwit.
Het is deelnemers verboden om andere maaltijden dan experimentele diëten te nuttigen en melk en sojamelk te drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumspiegels van indoxylsulfaat, p-Cresylsulfaat en trimethylamine N-Oxide
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
|
|
Verandering in creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
|
|
Verandering in serumbicarbonaatspiegels
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
|
|
Verandering in urinecitraat / creatinine-ratio
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
De meting van deze uitkomst werd stopgezet vanwege het einde van de verkoop van het meetreagens (F-kit-citraat; JK International, Tokyo, Japan) in Japan op 23 december 2022.
Deze beslissing was genomen voordat we begonnen met het werven van studiedeelnemers.
|
4 weken na start interventie
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
|
|
Verandering in serumspiegels van calcium, fosfaat, intact bijschildklierhormoon en intacte fibroblastgroeifactor 23
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
|
|
Verandering in serumspiegels van azijnzuur, propionzuur en boterzuur
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
|
|
Diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
|
|
Dieettrouw
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
Hoe vaak deelnemers het studiedieet hebben gehad tijdens de studieperiode.
|
4 weken na start interventie
|
|
Het aantal orale medicatie waaronder antihypertensiva, diuretica, kaliumtabletten, kaliumbinders, fosfaatbinders, calciumtabletten, actieve vitamine D3-analogen en natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
4 weken na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .