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Efficacité des régimes à base de protéines végétales chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

30 octobre 2023 mis à jour par: Yusuke Sakaguchi, Osaka University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des régimes à base de protéines végétales chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des régimes à base de protéines végétales pendant 12 semaines chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 5650871
        • Department of Nephrology, Osaka University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ont été référés au service ambulatoire de néphrologie de l'hôpital universitaire d'Osaka
  2. DFGe < 20 mL/min/1,73 m2
  3. prendre des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine Ⅱ ou des inhibiteurs de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine
  4. K < 5,5 mEq/L

Critère d'exclusion:

  1. Il est prévu de commencer des thérapies de remplacement rénal dans les 3 mois
  2. Avoir des maladies inflammatoires de l'intestin
  3. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  4. Prise d'antibiotiques dans le mois précédant l'entrée
  5. Prendre ou avoir l'intention de commencer la warfarine
  6. Avoir des allergies alimentaires
  7. Avoir des difficultés à prendre la parole
  8. Pendant la grossesse ou l'allaitement
  9. Ne convient pas au participant à l'essai par un médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une intervention diététique de régimes à base de protéines végétales
Autre: Régimes à base de protéines végétales
Les participants consommeront des repas avec 70 % de protéines végétales trois fois par jour. Il sera interdit aux participants de prendre des repas autres que les régimes expérimentaux et de boire du lait et du lait de soja.
Comparateur actif: Une intervention diététique de régimes témoins
Autre: Régimes de contrôle
Les participants consommeront des repas avec 50 % de protéines végétales trois fois par jour. Il sera interdit aux participants de prendre des repas autres que les régimes expérimentaux et de boire du lait et du lait de soja.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sériques de sulfate d'indoxyle, de sulfate de p-crésyle et de N-oxyde de triméthylamine
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DFGe
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention
Modification du rapport protéine-créatinine urinaire
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention
Modification des taux sériques de bicarbonate
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention
Modification du rapport citrate/créatinine urinaire
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
La mesure de ce résultat a été abandonnée en raison de la fin des ventes de son réactif de mesure (F-kit citrate ; JK International, Tokyo, Japon) au Japon le 23 décembre 2022. Cette décision avait été prise avant que nous ayons commencé le recrutement des participants à l'étude.
4 semaines après le début de l'intervention
Changement de la pression artérielle
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention
Modification des taux sériques de calcium, de phosphate, d'hormone parathyroïdienne intacte et de facteur de croissance des fibroblastes intact 23
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention
Modification des taux sériques d'acide acétique, d'acide propionique et d'acide butyrique
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention
Diversité et composition du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention
Modification de la masse musculaire
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention
Observance diététique
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
Combien de fois les participants ont suivi le régime à l'étude pendant la période d'étude.
4 semaines après le début de l'intervention
Le nombre de médicaments oraux, y compris les antihypertenseurs, les diurétiques, les comprimés de potassium, les liants de potassium, les liants de phosphate, les comprimés de calcium, les analogues actifs de la vitamine D3 et le bicarbonate de sodium
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention
4 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21371

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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