Eficacia de las dietas con proteínas vegetales en pacientes con enfermedad renal crónica
30 de octubre de 2023 actualizado por: Yusuke Sakaguchi, Osaka University
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de las dietas con proteínas vegetales en pacientes con enfermedad renal crónica: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las dietas de proteínas vegetales durante 12 semanas en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 5650871
- Department of Nephrology, Osaka University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad renal crónica que fueron remitidos al Departamento de Nefrología para pacientes ambulatorios del Hospital Universitario de Osaka
- FGe < 20 ml/min/1,73 m2
- tomando inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina Ⅱ o inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina
- K < 5,5 mEq/L
Criterio de exclusión:
- Estar planificado para iniciar terapias de reemplazo renal dentro de los 3 meses.
- Tener enfermedades inflamatorias del intestino
- Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal
- Tomar antibióticos dentro de 1 mes antes de la entrada
- Tomar o estar planeando comenzar con warfarina
- Tener alergias dietéticas
- Tener dificultad en la ingesta oral
- Durante el embarazo o la lactancia
- Inadecuado para el participante en el ensayo por un médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una intervención dietética de dietas basadas en proteínas vegetales
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Los participantes consumirán comidas con un 70 % de proteínas de origen vegetal tres veces al día.
Se prohibirá a los participantes tener comidas que no sean dietas experimentales y beber leche y leche de soya.
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Comparador activo: Una intervención dietética de dietas de control
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Los participantes consumirán comidas con un 50 % de proteínas de origen vegetal tres veces al día.
Se prohibirá a los participantes tener comidas que no sean dietas experimentales y beber leche y leche de soya.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de sulfato de indoxilo, sulfato de p-cresilo y N-óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en eGFR
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Cambio en la proporción de proteína creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Cambio en los niveles de bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Cambio en la proporción de citrato urinario a creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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La medición de este resultado se abandonó debido al final de las ventas de su reactivo de medición (citrato F-kit; JK International, Tokio, Japón) en Japón el 23 de diciembre de 2022.
Esta decisión se había tomado antes de que iniciáramos el reclutamiento de los participantes del estudio.
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Cambio en los niveles séricos de calcio, fosfato, hormona paratiroidea intacta y factor de crecimiento de fibroblastos intacto 23
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Cambio en los niveles séricos de ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Diversidad y composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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Cuántas veces los participantes tienen la dieta del estudio durante el período de estudio.
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4 semanas después de iniciar la intervención
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La cantidad de medicamentos orales que incluyen medicamentos antihipertensivos, diuréticos, tabletas de potasio, aglutinantes de potasio, aglutinantes de fosfato, tabletas de calcio, análogos activos de vitamina D3 y bicarbonato de sodio.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la intervención
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4 semanas después de iniciar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 21371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .