心肺機能青少年の代謝予防 (CAMP)
CArdio体重に問題がある青少年の代謝予防：集団介入と遠隔医療の効果
CArdioMetabolic Prevention (CAMP) パイロット研究の目的は、青少年および少なくとも 1 人の成人家族のライフスタイルに対するグループ介入の効果を調査することです。 その後、12 週間にわたって遠隔医療ツールが提供される予定です。 12週間の遠隔医療の前後に、人体測定パラメータ、体組成、アンケート、血液および便のサンプリングの評価とともに、栄養、身体活動、健康状態に取り組む対面のグループ介入が行われます。
この研究は次のことを調査することを目的としています。
- 従来の若者向けの肥満クリニックと比較した、体重、身体測定パラメータ、心臓代謝マーカーに対する12週間の介入の効果
- 身体測定や検査パラメータへの影響に関して、バランスの取れた栄養、身体活動（スマートバンドによる毎日の歩数の評価）、家族の健康のサポートに焦点を当てた遠隔医療ツールの遵守。
- 介入前後のアンケートデータ（摂食障害、生活の質、心理的健康）に対する介入の影響
- 子孫に関する家族のデータ分析
調査の概要
詳細な説明
12か月のパイロット研究では、体重が増加した10～12人の青年参加者で構成される4つのグループが含まれることが予想されます。 参加者は、クラロフスケ・ヴィノフラディ学部病院およびカレル大学第三医学部の児童・青少年科の小児内分泌クリニックに通う新規患者から募集される。
対象となった患者については、外来診療所での初回訪問時に、詳細な病歴、検査室（マイクロバイオーム分析のための血清保管および便に加えて定期的な検査）および身体検査が評価されます。 1 日のグループ介入中、少なくとも 1 人の家族とともに青少年はそれぞれ、栄養、健康的な食事、生理学的サポートに関する教育セッションを受けます。 認知行動セッション。 個人の体力が評価され、参加者は毎日の身体活動を増やすためにさまざまな適切なオプションを試します。 参加者は、ライフスタイルや心理的健康のさまざまな側面に対処する、記入済みのアンケートを持参するよう求められます。 詳細な身体計測検査や体組成検査も行われます。 すべての青少年を対象に、頸動脈内膜中膜の厚さの超音波検査と内臓脂肪量の測定が評価されます。 同行する家族全員の体組成、体重、身長も測定されます。 すべての参加者は、身体活動をサポートし、毎日の歩数を監視するために、次の 12 週間スマート バンドを受け取ります。
このグループ介入の後には、家族の健康的なライフスタイルをサポートするために、遠隔医療ツールと頻繁な仮想接触が行われる 12 週間の期間が続きます。
12週間後、繰り返しのアンケート調査を通じてライフスタイルのあらゆる側面を評価するためのグループセッションが行われます。 この介入の効果を監視し、当院の従来の肥満クリニックを訪れる参加者と比較するために、臨床検査、超音波検査、および身体計測検査が行われます。 参加者全員にさらなるフォローアップが提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irena Aldhoon Hainerova, MD, PhD.
- 電話番号：00420267162561
- メール：irena.aldhoon@fnkv.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristína Rucklova, MD, PhD
- 電話番号：00420267162561
- メール：kristina.rucklova@fnkv.cz
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、10034
- 募集
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
コンタクト：
- Irena Aldhoon
- 電話番号：00420267162561
- メール：ihainer@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢範囲: 12 ～ 19 歳
- 肥満の診断 = 年齢と性別の 97 百分位を超える体格指数 (kg/m2)
- 肥満は健康的なライフスタイルの乱れが原因である可能性が高い
除外基準
- 肥満の遺伝的形態
- 内分泌疾患による肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ教育と遠隔医療ツールを通じてグループをサポート
このパイロット研究のグループは従来の肥満クリニックと比較されます
|
グループセッションや遠隔医療ツールを通じた健康的なライフスタイルに関する教育
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人体測定パラメータへの影響
時間枠：12週間
|
12 週間の介入前後の BMI の Z スコアの変化 (kg/m2) (介入が成功すると、Z スコア BMI が低下するはずです)
|
12週間
|
|
うつ病への効果
時間枠：12週間
|
12週間の介入前後のベックうつ病スコアの変化（範囲：0～60点、うつ病なし＝0～10点、軽度のうつ病＝10～20点、中等度のうつ病＝20～40点、重度のうつ病＝40点） 60点）
|
12週間
|
|
フィットネスへの影響
時間枠：12週間
|
12週間の介入前後の6分間歩行テストによって評価されたフィットネスレベルの変化（6分間歩行テスト内で到達した距離によって評価）
|
12週間
|
|
生活の質への影響
時間枠：12週間
|
生活の質のスコアの変化（KIDSCREENアンケートで評価、スコアが高いほど生活の質が高い）
|
12週間
|
|
食行動への影響
時間枠：12週間
|
認知抑制（スコアが大きいほど抑制が大きい）、摂食制御の脱抑制（スコアが大きいほど脱抑制が大きい）、および知覚された空腹感（スコアが大きいほど空腹が大きい）を、食事の前後の食事インベントリアンケートによって評価するスコアの変化12週間の介入
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同伴する成人の体組成への影響
時間枠：12週間
|
12週間の介入前後の生体インピーダンスによって評価された脂肪量の割合の変化
|
12週間
|
|
同伴する成人の体重への影響
時間枠：12週間
|
12週間の介入前後の体重の変化（kg）
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD、Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。