Кардиометаболическая профилактика у подростков (CAMP)
Кардиометаболическая профилактика у подростков с проблемами массы тела: эффект группового вмешательства и телемедицины
Целью пилотного исследования CArdioMetabolic Prevention (CAMP) является изучение влияния группового вмешательства на образ жизни подростков и, по крайней мере, на одного взрослого члена семьи. За этим последуют инструменты телемедицины на 12-недельный период. Индивидуальное групповое вмешательство, касающееся питания, физической активности и благополучия, наряду с оценкой антропометрических параметров, состава тела, опросников, образцов крови и кала будет проводиться до и после 12 недель телемедицины.
Исследование направлено на изучение:
- влияние 12-недельного вмешательства на массу тела, параметры антропометрии и кардиометаболические маркеры по сравнению с традиционной клиникой ожирения у подростков
- соблюдение инструментов телемедицины, которые будут сосредоточены на поддержке сбалансированного питания, физической активности (оценка ежедневных шагов с помощью смарт-браслетов) и благополучия семьи в отношении влияния на антропометрические и лабораторные параметры.
- влияние вмешательства на данные анкет (расстройства пищевого поведения, качество жизни, психологическое здоровье) до и после вмешательства
- анализ данных членов семьи по отношению к их потомству
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в 12-месячное пилотное исследование будут включены четыре группы, состоящие из 10–12 участников-подростков с повышенной массой тела. Участники будут набраны из новых пациентов, посещающих детские эндокринные клиники в отделении детей и подростков Факультетской больницы Краловские Винограды и Третьего медицинского факультета Карлова университета.
Для тех, кто включен, подробный анамнез, лабораторные исследования (рутинное исследование в дополнение к анализу сыворотки и стула для анализа микробиома) и физическое обследование будут оцениваться во время первого визита в амбулаторную клинику. В течение одного дня группового вмешательства каждый подросток, у которого есть хотя бы один член семьи, пройдет образовательную сессию по питанию, здоровому питанию и физиологической поддержке, в т.ч. когнитивно-поведенческие сеансы. Будет проведена оценка индивидуальной физической подготовки, и участники попробуют различные подходящие варианты, чтобы увеличить свою ежедневную физическую активность. Участников попросят принести заполненные анкеты, касающиеся различных аспектов образа жизни и психологического благополучия. Также будет проведено детальное антропометрическое обследование и анализ состава тела. Ультразвуковое исследование толщины комплекса интима-медиа сонных артерий и измерение массы висцерального жира будет проводиться у всех подростков. Состав тела, масса тела и рост также будут измерены у всех сопровождающих членов семьи. Все участники получат смарт-браслеты на следующие 12 недель, чтобы поддерживать физическую активность и отслеживать ежедневный подсчет шагов.
За этим групповым вмешательством последует 12-недельный период, в течение которого будут использоваться инструменты телемедицины и частые виртуальные контакты для поддержки здорового образа жизни семьи.
Через 12 недель будет проведена групповая сессия для оценки всех аспектов образа жизни посредством повторного анкетирования. Лабораторное, ультразвуковое и антропометрическое обследование будут проводиться для того, чтобы контролировать эффект этого вмешательства и сравнивать с участниками, посещающими обычную клинику ожирения нашей больницы. Всем участникам будет предложено дальнейшее наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irena Aldhoon Hainerova, MD, PhD.
- Номер телефона: 00420267162561
- Электронная почта: irena.aldhoon@fnkv.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristína Rucklova, MD, PhD
- Номер телефона: 00420267162561
- Электронная почта: kristina.rucklova@fnkv.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Контакт:
- Irena Aldhoon
- Номер телефона: 00420267162561
- Электронная почта: ihainer@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон: 12-19 лет
- диагноз ожирения = индекс массы тела (в кг/м2) выше 97-го центиля для возраста и пола
- возможно ожирение из-за нарушения здорового образа жизни
Критерий исключения
- генетические формы ожирения
- ожирение вследствие эндокринопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа поддерживается с помощью группового обучения и инструментов телемедицины
группа этого пилотного исследования будет сравниваться с обычной клиникой ожирения
|
обучение здоровому образу жизни с помощью групповых занятий и средств телемедицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на параметры антропометрии
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение z-показателя индекса массы тела (в кг/м2) до и после 12-недельного вмешательства (успешное вмешательство должно привести к снижению z-показателя ИМТ)
|
12 недель
|
|
Влияние на депрессию
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение шкалы депрессии Бека до и после 12 недель вмешательства (диапазон: 0–60 баллов, отсутствие депрессии = 0–10 баллов, легкая депрессия = 10–20 баллов, умеренная депрессия = 20–40 баллов, тяжелая депрессия = 40–40 баллов). 60 баллов)
|
12 недель
|
|
Влияние на фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение уровня физической подготовки, оцениваемое с помощью теста с 6-минутной ходьбой до и после 12 недель вмешательства (оценивается по пройденному расстоянию в ходе теста с 6-минутной ходьбой)
|
12 недель
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение балла качества жизни (оценивается по опроснику KIDSCREEN, чем выше балл, тем выше качество жизни)
|
12 недель
|
|
Влияние на пищевое поведение
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение баллов, оценивающих когнитивную сдержанность (чем больше баллов, тем сильнее сдержанность), расторможенность контроля над едой (чем больше баллов, тем сильнее расторможенность) и ощущение голода (чем больше баллов, тем сильнее чувство голода) с помощью анкеты Eating Inventory до и после 12 недель вмешательства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на состав тела сопровождаемого взрослого человека
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение процентного содержания жировой массы, оцениваемой по биоимпедансу, до и после 12-недельного вмешательства
|
12 недель
|
|
Влияние на массу тела сопровождаемого взрослого человека
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение массы тела в кг до и после 12-недельного вмешательства
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDD FNKV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обучение образу жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты