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Kardiometabolische Prävention bei Jugendlichen (CAMP)

24. April 2022 aktualisiert von: Irena Aldhoon Hainerova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Kardiometabolische Prävention bei Jugendlichen mit Problemen mit dem Körpergewicht: die Wirkung von Gruppenintervention und Telemedizin

Ziel der Pilotstudie CArdioMetabolic Prevention (CAMP) ist es, die Wirkung einer Gruppenintervention auf den Lebensstil bei Jugendlichen und bei mindestens einem erwachsenen Familienmitglied zu untersuchen. Anschließend werden für einen Zeitraum von 12 Wochen telemedizinische Tools bereitgestellt. Vor und nach 12 Wochen Telemedizin wird eine persönliche Gruppenintervention zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Wohlbefinden zusammen mit einer Bewertung von Anthropometrieparametern, Körperzusammensetzung, Fragebögen sowie Blut- und Stuhlproben durchgeführt.

Die Studie zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen:

  • die Auswirkung einer 12-wöchigen Intervention auf Körpergewicht, Anthropometrieparameter und kardiometabolische Marker im Vergleich zur konventionell geführten Adipositasklinik für Jugendliche
  • die Einhaltung telemedizinischer Instrumente, die sich auf die Unterstützung einer ausgewogenen Ernährung, körperlicher Aktivität (Bewertung der täglichen Schritte durch Smartbands) und des Wohlbefindens der Familie im Hinblick auf die Auswirkung auf Anthropometrie und Laborparameter konzentrieren
  • die Auswirkung der Intervention auf Daten aus Fragebögen (Essstörungen, Lebensqualität, psychische Gesundheit) vor und nach der Intervention
  • Datenanalyse von Familienmitgliedern im Hinblick auf ihre Nachkommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer 12-monatigen Pilotstudie sollen vier Gruppen bestehend aus 10–12 jugendlichen Teilnehmern mit erhöhtem Körpergewicht einbezogen werden. Die Teilnehmer werden aus neuen Patienten rekrutiert, die pädiatrische endokrine Kliniken in der Abteilung für Kinder und Jugendliche des Fakultätskrankenhauses Kralovske Vinohrady und der Dritten Medizinischen Fakultät der Karls-Universität besuchen.

Für die Eingeschlossenen werden beim ersten Besuch in der Ambulanz eine detaillierte Anamnese, Laboruntersuchung (Routineuntersuchung zusätzlich zur Serumaufbewahrung und Stuhl zur Mikrobiomanalyse) und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Während einer eintägigen Gruppenintervention erhält jeder Jugendliche mit mindestens einem Familienmitglied eine Aufklärungssitzung zu Ernährung, gesunder Ernährung und physiologischer Unterstützung inkl. kognitive Verhaltenssitzungen. Es erfolgt eine Beurteilung der individuellen Fitness und die Teilnehmer probieren verschiedene geeignete Optionen aus, um ihre tägliche körperliche Aktivität zu steigern. Die Teilnehmer werden gebeten, ausgefüllte Fragebögen mitzubringen, die sich mit verschiedenen Aspekten des Lebensstils und des psychischen Wohlbefindens befassen. Außerdem wird eine detaillierte anthropometrische Untersuchung und Körperzusammensetzung durchgeführt. Bei allen Jugendlichen werden eine Ultraschalluntersuchung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und Messungen der viszeralen Fettmasse durchgeführt. Bei allen begleiteten Familienmitgliedern werden außerdem die Körperzusammensetzung, das Körpergewicht und die Körpergröße gemessen. Alle Teilnehmer erhalten für die folgenden 12 Wochen Smartbands zur Unterstützung ihrer körperlichen Aktivität und zur Überwachung ihrer täglichen Schrittzahl.

Auf diese Gruppenintervention folgt ein Zeitraum von 12 Wochen, in dem telemedizinische Instrumente und häufige virtuelle Kontakte eingesetzt werden, um einen gesunden Lebensstil der Familie zu unterstützen.

Nach 12 Wochen wird eine Gruppensitzung durchgeführt, um alle Aspekte des Lebensstils durch wiederholte Fragebogenerhebungen zu bewerten. Um die Wirkung dieses Eingriffs zu überwachen, werden Labor-, Ultraschall- und Anthropometrieuntersuchungen durchgeführt und mit Teilnehmern verglichen, die die konventionelle Adipositas-Klinik unseres Krankenhauses besuchen. Eine weitere Nachbereitung wird allen Teilnehmern angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 12-19 Jahre
  • Diagnose von Fettleibigkeit = Body-Mass-Index (in kg/m2) über dem 97. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Fettleibigkeit wahrscheinlich aufgrund einer beeinträchtigten gesunden Lebensweise

Ausschlusskriterien

  • genetische Formen der Fettleibigkeit
  • Fettleibigkeit aufgrund einer Endokrinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe, die durch Gruppenbildung und telemedizinische Instrumente unterstützt wird
Die Gruppe dieser Pilotstudie wird mit einer herkömmlichen Adipositas-Klinik verglichen
Verhalten: Lifestyle-Erziehung
Aufklärung über einen gesunden Lebensstil durch Gruppensitzungen und telemedizinische Tools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf Anthropometrieparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Z-Scores des Body-Mass-Index (in kg/m2) vor und nach der 12-wöchigen Intervention (erfolgreiche Intervention sollte zu einem Rückgang des Z-Scores BMI führen)
12 Wochen
Wirkung bei Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Beck-Depressions-Scores vor und nach den 12 Wochen der Intervention (Bereich: 0-60 Punkte, keine Depression = 0-10 Punkte, leichte Depression = 10-20 Punkte, mäßige Depression = 20-40 Punkte, schwere Depression = 40- 60 Punkte)
12 Wochen
Auswirkung auf die Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Fitnessniveaus, bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest vor und nach den 12 Wochen der Intervention (bewertet anhand der im 6-Minuten-Gehtest erreichten Distanz)
12 Wochen
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Scores der Lebensqualität (bewertet durch den KIDSCREEN-Fragebogen, je höher der Score, desto höher die Lebensqualität)
12 Wochen
Auswirkung auf das Essverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Punktzahl zur Beurteilung der kognitiven Zurückhaltung (je höher die Punktzahl, desto größer die Zurückhaltung), der Enthemmung der Kontrolle über das Essen (höher die Punktzahl, größer die Enthemmung) und des wahrgenommenen Hungers (höher die Punktzahl, größer der Hunger) mithilfe des Fragebogens zum Essinventar vor und nach dem 12 Wochen Intervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Körperzusammensetzung einer begleiteten erwachsenen Person
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Fettmasse, ermittelt durch Bioimpedanz, vor und nach der 12-wöchigen Intervention
12 Wochen
Auswirkung auf das Körpergewicht einer begleiteten erwachsenen Person
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in kg vor und nach der 12-wöchigen Intervention
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Ermittler

  • Hauptermittler: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDD FNKV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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