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Prevenzione cardiometabolica negli adolescenti (CAMP)

24 aprile 2022 aggiornato da: Irena Aldhoon Hainerova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Prevenzione cardiometabolica negli adolescenti con problemi di peso corporeo: l'effetto dell'intervento di gruppo e della telemedicina

Lo scopo dello studio pilota CARdioMetabolic Prevention (CAMP) è quello di indagare l'effetto di un intervento di gruppo sullo stile di vita negli adolescenti e su almeno un membro adulto della famiglia. Questo sarà seguito da strumenti di telemedicina per un periodo di 12 settimane. Prima e dopo 12 settimane di telemedicina verrà effettuato un intervento di gruppo faccia a faccia su nutrizione, attività fisica e benessere insieme a una valutazione dei parametri antropometrici, composizione corporea, questionari, prelievo di sangue e feci.

Lo studio si propone di indagare:

  • l'effetto dell'intervento di 12 settimane sul peso corporeo, sui parametri antropometrici e sui marcatori cardiometabolici rispetto alla clinica per l'obesità condotta convenzionalmente per gli adolescenti
  • l'adesione agli strumenti di telemedicina che si concentreranno sul supporto dell'equilibrio nutrizionale, dell'attività fisica (valutazione dei passi quotidiani tramite smart band) e del benessere familiare per quanto riguarda l'effetto sull'antropometria e sui parametri di laboratorio
  • l'effetto dell'intervento sui dati dei questionari (disturbi alimentari, qualità della vita, salute psicologica) prima e dopo l'intervento
  • analisi dei dati dei membri della famiglia rispetto alla loro prole

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio pilota di 12 mesi si prevede di includere quattro gruppi composti da 10-12 partecipanti adolescenti con peso corporeo aumentato. I partecipanti saranno reclutati da nuovi pazienti che frequentano le cliniche endocrine pediatriche nel Dipartimento di bambini e adolescenti dell'Ospedale Facoltà Kralovske Vinohrady e della Terza Facoltà di Medicina dell'Università Carlo.

Per quelli inclusi, una storia dettagliata, laboratorio (indagine di routine in aggiunta alla conservazione del siero e delle feci per l'analisi del microbioma) ed esame fisico saranno valutati durante la visita iniziale nella clinica ambulatoriale. Durante un intervento di gruppo di un giorno ogni adolescente con almeno un membro della famiglia sarà sottoposto a una sessione di educazione sulla nutrizione, alimentazione sana e supporto fisiologico incl. sessioni cognitivo-comportamentali. Ci sarà una valutazione della forma fisica individuale e i partecipanti proveranno diverse opzioni adatte per aumentare la loro attività fisica quotidiana. Ai partecipanti verrà chiesto di portare questionari compilati che affrontino diversi aspetti dello stile di vita e del benessere psicologico. Verrà inoltre eseguito un dettagliato esame antropometrico e della composizione corporea. In tutti gli adolescenti verrà valutato un esame ecografico dello spessore intima-media carotideo e delle misurazioni della massa grassa viscerale. Verranno misurati anche la composizione corporea, il peso corporeo e l'altezza di tutti i familiari accompagnati. Tutti i partecipanti riceveranno smart band per le successive 12 settimane per supportare l'attività fisica e monitorare il conteggio dei passi giornalieri.

Questo intervento di gruppo sarà seguito da un periodo di 12 settimane in cui verranno utilizzati strumenti di telemedicina e frequenti contatti virtuali per supportare uno stile di vita sano della famiglia.

Dopo 12 settimane verrà intrapresa una sessione di gruppo per valutare tutti gli aspetti dello stile di vita attraverso ripetuti questionari. Verranno eseguiti esami di laboratorio, ecografici e antropometrici per monitorare l'effetto di questo intervento e rispetto ai partecipanti che visitano la clinica per l'obesità convenzionale del nostro ospedale. Un ulteriore follow-up sarà offerto a tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Irena Aldhoon Hainerova, MD, PhD.
  • Numero di telefono: 00420267162561
  • Email: irena.aldhoon@fnkv.cz

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età: 12-19 anni
  • diagnosi di obesità = indice di massa corporea (in kg/m2) superiore al 97° percentile per età e sesso
  • obesità probabilmente a causa di uno stile di vita sano alterato

Criteri di esclusione

  • forme genetiche di obesità
  • obesità dovuta a endocrinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo supportato attraverso l'istruzione di gruppo e gli strumenti di telemedicina
il gruppo di questo studio pilota sarà confrontato con la clinica convenzionale per l'obesità
Comportamentale: educazione allo stile di vita
educazione allo stile di vita sano attraverso sessioni di gruppo e strumenti di telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui parametri antropometrici
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (in kg/m2) prima e dopo l'intervento di 12 settimane (l'intervento di successo dovrebbe portare a un calo del BMI del punteggio z)
12 settimane
Effetto sulla depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del punteggio della depressione di Beck prima e dopo le 12 settimane di intervento (intervallo: 0-60 punti, nessuna depressione = 0-10 punti, depressione lieve = 10-20 punti, depressione moderata = 20-40 punti, depressione grave = 40- 60 punti)
12 settimane
Effetto sulla forma fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento del livello di forma fisica valutato dal test del cammino di 6 minuti prima e dopo le 12 settimane di intervento (valutato dalla distanza raggiunta durante il test del cammino di 6 minuti)
12 settimane
Effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del punteggio della qualità della vita (valutata dal questionario KIDSCREEN, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita)
12 settimane
Effetto sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del punteggio che valuta la moderazione cognitiva (maggiore è il punteggio, maggiore è la contenzione), la disinibizione del controllo sul mangiare (maggiore è il punteggio, maggiore è la disinibizione) e la fame percepita (maggiore è il punteggio, maggiore è la fame) tramite il questionario Eating Inventory prima e dopo il 12 settimane di intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla composizione corporea di una persona adulta accompagnata
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della percentuale di massa grassa valutata mediante bioimpedenza prima e dopo l'intervento di 12 settimane
12 settimane
Effetto sul peso corporeo di una persona adulta accompagnata
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del peso corporeo in kg prima e dopo l'intervento di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigatori

  • Investigatore principale: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDD FNKV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cambiamenti di peso corporeo

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