Cardiometabolische preventie bij adolescenten (CAMP)
Cardiometabolische preventie bij adolescenten met problemen met het lichaamsgewicht: het effect van groepsinterventie en telegeneeskunde
Het doel van de pilotstudie CARdioMetabolische Preventie (CAMP) is om het effect van een groepsinterventie op leefstijl bij adolescenten en bij tenminste één volwassen gezinslid te onderzoeken. Dit zal worden gevolgd door hulpmiddelen voor telegeneeskunde gedurende een periode van 12 weken. Voor en na 12 weken telegeneeskunde zal er een face-to-face groepsinterventie plaatsvinden die gericht is op voeding, lichaamsbeweging en welzijn, samen met een beoordeling van antropometrische parameters, lichaamssamenstelling, vragenlijsten, bloed- en ontlastingsmonsters.
De studie heeft tot doel te onderzoeken:
- het effect van een interventie van 12 weken op lichaamsgewicht, antropometrische parameters en cardiometabolische markers in vergelijking met de conventioneel geleide obesitaskliniek voor adolescenten
- de naleving van hulpmiddelen voor telegeneeskunde die zich zullen richten op de ondersteuning van evenwichtsvoeding, fysieke activiteit (evaluatie van dagelijkse stappen via slimme banden) en gezinswelzijn met betrekking tot het effect op antropometrie en laboratoriumparameters
- het effect van de interventie op gegevens uit vragenlijsten (eetstoornissen, kwaliteit van leven, psychische gezondheid) voor en na de interventie
- data-analyse van familieleden met betrekking tot hun nakomelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een pilootstudie van 12 maanden zullen naar verwachting vier groepen worden opgenomen, bestaande uit 10-12 adolescente deelnemers met een verhoogd lichaamsgewicht. De deelnemers zullen worden geworven uit nieuwe patiënten die pediatrische endocriene klinieken bezoeken op de afdeling Kinderen en Adolescenten van het Facultaire Ziekenhuis Kralovske Vinohrady en de Derde Faculteit Geneeskunde Charles University.
Voor degenen die zijn opgenomen, zullen een gedetailleerde anamnese, laboratoriumonderzoek (routinematig onderzoek naast serumopslag en ontlasting voor microbioomanalyse) en lichamelijk onderzoek worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek aan de polikliniek. Tijdens een groepsinterventie van één dag krijgt elke adolescent met ten minste één gezinslid een voorlichtingssessie over voeding, gezond eten en fysiologische ondersteuning, incl. cognitieve gedragssessies. Er zal een beoordeling van de individuele fitheid plaatsvinden en de deelnemers zullen verschillende geschikte opties proberen om hun dagelijkse fysieke activiteit te verhogen. Deelnemers wordt gevraagd om ingevulde vragenlijsten mee te nemen die verschillende aspecten van levensstijl en psychologisch welzijn behandelen. Een gedetailleerd antropometrisch onderzoek en lichaamssamenstelling zullen ook worden uitgevoerd. Bij alle adolescenten zal een echografisch onderzoek van de dikte van de intima-media van de halsslagader en metingen van de viscerale vetmassa worden beoordeeld. Bij alle meegereisde gezinsleden worden ook de lichaamssamenstelling, het lichaamsgewicht en de lengte gemeten. Alle deelnemers ontvangen de volgende 12 weken smartbands om fysieke activiteit te ondersteunen en hun dagelijkse stappentelling te volgen.
Deze groepsinterventie wordt gevolgd door een periode van 12 weken waarin hulpmiddelen voor telegeneeskunde en frequente virtuele contacten worden gebruikt om een gezonde levensstijl van het gezin te ondersteunen.
Na 12 weken vindt er een groepssessie plaats om alle aspecten van de levensstijl te evalueren door middel van herhaald vragenlijstonderzoek. Er zullen laboratorium-, echografie- en antropometrieonderzoeken worden gedaan om het effect van deze ingreep te monitoren en te vergelijken met deelnemers die de conventionele obesitaskliniek van ons ziekenhuis bezoeken. Een verdere follow-up zal worden aangeboden aan alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irena Aldhoon Hainerova, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 00420267162561
- E-mail: irena.aldhoon@fnkv.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristína Rucklova, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00420267162561
- E-mail: kristina.rucklova@fnkv.cz
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- Irena Aldhoon
- Telefoonnummer: 00420267162561
- E-mail: ihainer@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie: 12-19 jaar
- diagnose obesitas = body mass index (in kg/m2) boven 97 centile voor leeftijd en geslacht
- zwaarlijvigheid waarschijnlijk als gevolg van een verminderde gezonde levensstijl
Uitsluitingscriteria
- genetische vormen van obesitas
- obesitas als gevolg van endocrinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep ondersteund door middel van groepseducatie en tools voor telegeneeskunde
de groep van deze pilootstudie zal worden vergeleken met de conventionele obesitaskliniek
|
onderwijs over een gezonde levensstijl door middel van groepssessies en hulpmiddelen voor telegeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op antropometrische parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van de z-score van de body mass index (in kg/m2) voor en na de 12 weken durende interventie (een succesvolle interventie zou moeten leiden tot een daling van de z-score BMI)
|
12 weken
|
|
Effect op depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in de Beck-depressiescore voor en na de 12 weken interventie (spreiding: 0-60 punten, geen depressie = 0-10 punten, milde depressie = 10-20 punten, matige depressie = 20-40 punten, ernstige depressie = 40- 60 punten)
|
12 weken
|
|
Effect op conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van conditie beoordeeld door 6 minuten looptest voor en na de 12 weken interventie (beoordeeld door de afstand bereikt binnen de 6 minuten looptest)
|
12 weken
|
|
Effect op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van de score van kwaliteit van leven (beoordeeld door KIDSCREEN vragenlijst, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven)
|
12 weken
|
|
Effect op eetgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van de score voor het beoordelen van cognitieve terughoudendheid (hoe hoger de score, hoe groter de terughoudendheid), ontremming van controle over eten (hoe hoger de score, hoe groter de ontremming) en waargenomen honger (hoe meer de score, hoe groter de honger) via de vragenlijst voor eetinventarisatie voor en na de 12 weken interventie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de lichaamssamenstelling van een begeleide volwassene
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van het percentage vetmassa beoordeeld door bio-impedantie voor en na de interventie van 12 weken
|
12 weken
|
|
Effect op het lichaamsgewicht van een begeleide volwassen persoon
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van het lichaamsgewicht in kg voor en na de interventie van 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDD FNKV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .