Kardiometabolsk forebygging hos ungdom (CAMP)
Kardiometabolsk forebygging hos ungdom med kroppsvektproblemer: effekten av gruppeintervensjon og telemedisin
Målet med CArdioMetabolic Prevention (CAMP) pilotstudien er å undersøke effekten av en gruppeintervensjon på livsstil hos ungdom og på minst ett voksent familiemedlem. Dette vil bli fulgt av telemedisinske verktøy i en 12-ukers periode. En ansikt-til-ansikt gruppeintervensjon som tar for seg ernæring, fysisk aktivitet og velvære sammen med en vurdering av antropometriske parametere, kroppssammensetning, spørreskjemaer, blod- og avføringsprøver vil bli gjort før og etter 12 uker med telemedisin.
Studien tar sikte på å undersøke:
- effekten av 12-ukers intervensjon på kroppsvekt, antropometriske parametere og kardiometabolske markører sammenlignet med den konvensjonelt ledede fedmeklinikken for ungdom
- etterlevelsen av telemedisinske verktøy som vil fokusere på støtte av balansert ernæring, fysisk aktivitet (evaluering av daglige skritt gjennom smarte band) og familievelvære med hensyn til effekten på antropometri og laboratorieparametre
- effekten av intervensjonen på data fra spørreskjemaer (spiseforstyrrelser, livskvalitet, psykisk helse) før og etter intervensjonen
- dataanalyse av familiemedlemmer med hensyn til deres avkom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en 12-måneders pilotstudie forventes det å inkludere fire grupper bestående av 10-12 ungdomsdeltakere med økt kroppsvekt. Deltakerne vil bli rekruttert fra nye pasienter som går på pediatriske endokrine klinikker ved Institutt for barn og unge ved fakultetssykehuset Kralovske Vinohrady og det tredje medisinske fakultetet Charles University.
For de inkluderte vil en detaljert anamnese, laboratorium (rutineundersøkelse i tillegg til serumlagring og avføring for mikrobiomanalyse) og fysisk undersøkelse vurderes under det første besøket i poliklinikken. I løpet av en dag gruppeintervensjon vil hver ungdom med minst ett familiemedlem gjennomgå opplæringsøkt om ernæring, sunt kosthold og fysiologisk støtte inkl. kognitive atferdsøkter. Det vil bli en vurdering av individuell form og deltakerne vil prøve ulike passende alternativer for å øke sin daglige fysiske aktivitet. Deltakerne vil bli bedt om å ta med utfylte spørreskjemaer som tar for seg ulike aspekter ved livsstil og psykisk velvære. Det vil også bli utført en detaljert antropometrisk undersøkelse og kroppssammensetning. En ultralydundersøkelse av carotis intima-media tykkelse og målinger av visceral fettmasse vil bli vurdert hos alle ungdom. Kroppssammensetning, kroppsvekt og høyde vil også bli målt hos alle medfølgende familiemedlemmer. Alle deltakere vil motta smarte bånd i de påfølgende 12 ukene for å støtte fysisk aktivitet og overvåke deres daglige skritttelling.
Denne gruppeintervensjonen vil bli fulgt av en 12-ukers tidsperiode der telemedisinske verktøy og hyppige virtuelle kontakter vil bli gjort for å støtte familiens sunne livsstil.
Etter 12 uker vil det bli gjennomført en gruppeøkt for å evaluere alle aspekter av livsstil gjennom gjentatt spørreskjemaundersøkelse. Laboratorie-, ultralyd- og antropometriundersøkelser vil bli gjort for å overvåke effekten av denne intervensjonen og sammenlignet med deltakere som besøker den konvensjonelle fedmeklinikken på sykehuset vårt. En videre oppfølging vil bli tilbudt alle deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irena Aldhoon Hainerova, MD, PhD.
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-post: irena.aldhoon@fnkv.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristína Rucklova, MD, PhD
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-post: kristina.rucklova@fnkv.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ta kontakt med:
- Irena Aldhoon
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-post: ihainer@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe: 12-19 år
- diagnose av fedme = kroppsmasseindeks (i kg/m2) over 97. centil for alder og kjønn
- fedme sannsynligvis på grunn av svekket sunn livsstil
Eksklusjonskriterier
- genetiske former for fedme
- fedme på grunn av endokrinopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe støttet gjennom gruppeundervisning og telemedisinske verktøy
gruppen i denne pilotstudien vil bli sammenlignet med konvensjonell fedmeklinikk
|
opplæring om sunn livsstil gjennom gruppeøkter og telemedisinske verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på antropometriske parametere
Tidsramme: 12 uker
|
endring av z-score av kroppsmasseindeks (i kg/m2) før og etter 12-ukers intervensjon (vellykket intervensjon bør føre til en nedgang i z-score BMI)
|
12 uker
|
|
Effekt på depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
endring i Beck depresjonsscore før og etter de 12 ukene med intervensjon (område: 0-60 poeng, ingen depresjon = 0-10 poeng, mild depresjon = 10-20 poeng, moderat depresjon = 20-40 poeng, alvorlig depresjon = 40- 60 poeng)
|
12 uker
|
|
Effekt på kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
endring av kondisjonsnivå vurdert ved 6-minutters gangtest før og etter de 12 ukene med intervensjon (evaluert av avstanden nådd innen 6-minutters gangtesten)
|
12 uker
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
endring av poengsum for livskvalitet (vurdert av KIDSCREEN spørreskjema, jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet)
|
12 uker
|
|
Effekt på spiseatferd
Tidsramme: 12 uker
|
endring av poengsum som vurderer kognitiv tilbakeholdenhet (større poengsum, større tilbakeholdenhet), desinhibering av kontroll over spising (større poengsum, større desinhibering) og opplevd sult (større poengsum, større sult) via Spørreskjema for spisebeholdning før og etter 12 ukers intervensjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på kroppssammensetningen til en ledsaget voksen person
Tidsramme: 12 uker
|
endring av prosentandel fettmasse vurdert ved bioimpedans før og etter 12-ukers intervensjon
|
12 uker
|
|
Effekt på kroppsvekten til en ledsaget voksen person
Tidsramme: 12 uker
|
endring av kroppsvekt i kg før og etter 12-ukers intervensjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDD FNKV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .