- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05350111
Kardiometabolisk forebyggelse hos unge (CAMP)
Kardiometabolisk forebyggelse hos unge med kropsvægtproblemer: Effekten af gruppeintervention og telemedicin
Formålet med CArdioMetabolic Prevention (CAMP) pilotstudiet er at undersøge effekten af en gruppeintervention på livsstil hos unge og på mindst ét voksent familiemedlem. Dette vil blive efterfulgt af telemedicinske værktøjer i en 12-ugers periode. En ansigt-til-ansigt gruppeintervention, der omhandler ernæring, fysisk aktivitet og velvære sammen med en vurdering af antropometriske parametre, kropssammensætning, spørgeskemaer, blod- og afføringsprøver vil blive udført før og efter 12 ugers telemedicin.
Studiet har til formål at undersøge:
- effekten af 12-ugers intervention på kropsvægt, antropometriske parametre og kardiometaboliske markører sammenlignet med den konventionelt ledede fedmeklinik for unge
- overholdelse af telemedicinske værktøjer, der vil fokusere på støtte til balance ernæring, fysisk aktivitet (evaluering af daglige skridt gennem smarte bånd) og familiens velvære med hensyn til effekten på antropometri og laboratorieparametre
- interventionens effekt på data fra spørgeskemaer (spiseforstyrrelser, livskvalitet, psykisk sundhed) før og efter interventionen
- dataanalyse af familiemedlemmer med hensyn til deres afkom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et 12-måneders pilotstudie forventes det at inkludere fire grupper bestående af 10-12 unge deltagere med øget kropsvægt. Deltagerne vil blive rekrutteret fra nye patienter, der går på pædiatriske endokrine klinikker i afdelingen for børn og unge på fakultetshospitalet Kralovske Vinohrady og det tredje medicinske fakultet Charles University.
For de inkluderede vil en detaljeret anamnese, laboratorium (rutineundersøgelse udover serumopbevaring og afføring til mikrobiomanalyse) og fysisk undersøgelse blive vurderet under det indledende besøg i ambulatoriet. I løbet af en dags gruppeintervention vil hver teenager med mindst ét familiemedlem gennemgå undervisningssession om ernæring, sund kost og fysiologisk støtte inkl. kognitive adfærdssessioner. Der vil være en vurdering af den individuelle kondition, og deltagerne vil prøve forskellige passende muligheder for at øge deres daglige fysiske aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe udfyldte spørgeskemaer, der omhandler forskellige aspekter af livsstil og psykisk velvære. Der vil også blive udført en detaljeret antropometrisk undersøgelse og kropssammensætning. En ultralydsundersøgelse af carotis intima-media tykkelse og visceral fedtmassemåling vil blive vurderet hos alle unge. Kropssammensætning, kropsvægt og højde vil også blive målt hos alle ledsagede familiemedlemmer. Alle deltagere vil modtage smarte bånd i de følgende 12 uger for at understøtte fysisk aktivitet og overvåge deres daglige skridttælling.
Denne gruppeintervention vil blive efterfulgt af en 12-ugers periode, hvor telemedicinske værktøjer og hyppige virtuelle kontakter vil blive udført for at støtte familiens sunde livsstil.
Efter 12 uger vil der blive gennemført en gruppesession for at evaluere alle aspekter af livsstil gennem gentagne spørgeskemaundersøgelser. Laboratorie-, ultralyds- og antropometriundersøgelser vil blive udført for at overvåge effekten af denne intervention og sammenlignet med deltagere, der besøger den konventionelle fedmeklinik på vores hospital. En yderligere opfølgning vil blive tilbudt alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irena Aldhoon Hainerova, MD, PhD.
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-mail: irena.aldhoon@fnkv.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristína Rucklova, MD, PhD
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-mail: kristina.rucklova@fnkv.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Irena Aldhoon
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-mail: ihainer@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe: 12-19 år
- diagnose af fedme = kropsmasseindeks (i kg/m2) over 97. centil for alder og køn
- fedme sandsynligvis på grund af svækket sund livsstil
Eksklusionskriterier
- genetiske former for fedme
- fedme på grund af endokrinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe støttet gennem gruppeundervisning og telemedicinske værktøjer
gruppen af dette pilotstudie vil blive sammenlignet med konventionel fedmeklinik
|
undervisning i sund livsstil gennem gruppeforløb og telemedicinske værktøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på antropometriske parametre
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af z-score af body mass index (i kg/m2) før og efter 12-ugers intervention (vellykket intervention bør føre til et fald i z-score BMI)
|
12 uger
|
|
Effekt på depression
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i Beck depressionsscore før og efter de 12 ugers intervention (interval: 0-60 point, ingen depression = 0-10 point, mild depression = 10-20 point, moderat depression = 20-40 point, svær depression = 40- 60 point)
|
12 uger
|
|
Effekt på fitness
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af konditionsniveau vurderet ved 6-minutters gangtest før og efter de 12 ugers intervention (evalueret ved afstanden nået inden for 6-minutters gangtesten)
|
12 uger
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af score for livskvalitet (vurderet af KIDSCREEN spørgeskema, jo højere score, jo højere livskvalitet)
|
12 uger
|
|
Effekt på spiseadfærd
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af score, der vurderer kognitiv tilbageholdenhed (større score, større tilbageholdenhed), disinhibering af kontrol over spisning (større score, større disinhibition) og opfattet sult (større score, større sult) via spiseopgørelsesspørgeskema før og efter 12 ugers intervention
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på kropssammensætning af en ledsaget voksen person
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i procent af fedtmasse vurderet ved bioimpedans før og efter 12-ugers intervention
|
12 uger
|
|
Effekt på kropsvægten hos en ledsaget voksen person
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af kropsvægt i kg før og efter 12-ugers intervention
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDD FNKV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med livsstilsundervisning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada