Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometabolisk forebyggelse hos unge (CAMP)

24. april 2022 opdateret af: Irena Aldhoon Hainerova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Kardiometabolisk forebyggelse hos unge med kropsvægtproblemer: Effekten af ​​gruppeintervention og telemedicin

Formålet med CArdioMetabolic Prevention (CAMP) pilotstudiet er at undersøge effekten af ​​en gruppeintervention på livsstil hos unge og på mindst ét ​​voksent familiemedlem. Dette vil blive efterfulgt af telemedicinske værktøjer i en 12-ugers periode. En ansigt-til-ansigt gruppeintervention, der omhandler ernæring, fysisk aktivitet og velvære sammen med en vurdering af antropometriske parametre, kropssammensætning, spørgeskemaer, blod- og afføringsprøver vil blive udført før og efter 12 ugers telemedicin.

Studiet har til formål at undersøge:

  • effekten af ​​12-ugers intervention på kropsvægt, antropometriske parametre og kardiometaboliske markører sammenlignet med den konventionelt ledede fedmeklinik for unge
  • overholdelse af telemedicinske værktøjer, der vil fokusere på støtte til balance ernæring, fysisk aktivitet (evaluering af daglige skridt gennem smarte bånd) og familiens velvære med hensyn til effekten på antropometri og laboratorieparametre
  • interventionens effekt på data fra spørgeskemaer (spiseforstyrrelser, livskvalitet, psykisk sundhed) før og efter interventionen
  • dataanalyse af familiemedlemmer med hensyn til deres afkom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I et 12-måneders pilotstudie forventes det at inkludere fire grupper bestående af 10-12 unge deltagere med øget kropsvægt. Deltagerne vil blive rekrutteret fra nye patienter, der går på pædiatriske endokrine klinikker i afdelingen for børn og unge på fakultetshospitalet Kralovske Vinohrady og det tredje medicinske fakultet Charles University.

For de inkluderede vil en detaljeret anamnese, laboratorium (rutineundersøgelse udover serumopbevaring og afføring til mikrobiomanalyse) og fysisk undersøgelse blive vurderet under det indledende besøg i ambulatoriet. I løbet af en dags gruppeintervention vil hver teenager med mindst ét ​​familiemedlem gennemgå undervisningssession om ernæring, sund kost og fysiologisk støtte inkl. kognitive adfærdssessioner. Der vil være en vurdering af den individuelle kondition, og deltagerne vil prøve forskellige passende muligheder for at øge deres daglige fysiske aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe udfyldte spørgeskemaer, der omhandler forskellige aspekter af livsstil og psykisk velvære. Der vil også blive udført en detaljeret antropometrisk undersøgelse og kropssammensætning. En ultralydsundersøgelse af carotis intima-media tykkelse og visceral fedtmassemåling vil blive vurderet hos alle unge. Kropssammensætning, kropsvægt og højde vil også blive målt hos alle ledsagede familiemedlemmer. Alle deltagere vil modtage smarte bånd i de følgende 12 uger for at understøtte fysisk aktivitet og overvåge deres daglige skridttælling.

Denne gruppeintervention vil blive efterfulgt af en 12-ugers periode, hvor telemedicinske værktøjer og hyppige virtuelle kontakter vil blive udført for at støtte familiens sunde livsstil.

Efter 12 uger vil der blive gennemført en gruppesession for at evaluere alle aspekter af livsstil gennem gentagne spørgeskemaundersøgelser. Laboratorie-, ultralyds- og antropometriundersøgelser vil blive udført for at overvåge effekten af ​​denne intervention og sammenlignet med deltagere, der besøger den konventionelle fedmeklinik på vores hospital. En yderligere opfølgning vil blive tilbudt alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersgruppe: 12-19 år
  • diagnose af fedme = kropsmasseindeks (i kg/m2) over 97. centil for alder og køn
  • fedme sandsynligvis på grund af svækket sund livsstil

Eksklusionskriterier

  • genetiske former for fedme
  • fedme på grund af endokrinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe støttet gennem gruppeundervisning og telemedicinske værktøjer
gruppen af ​​dette pilotstudie vil blive sammenlignet med konventionel fedmeklinik
undervisning i sund livsstil gennem gruppeforløb og telemedicinske værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på antropometriske parametre
Tidsramme: 12 uger
ændring af z-score af body mass index (i kg/m2) før og efter 12-ugers intervention (vellykket intervention bør føre til et fald i z-score BMI)
12 uger
Effekt på depression
Tidsramme: 12 uger
ændring i Beck depressionsscore før og efter de 12 ugers intervention (interval: 0-60 point, ingen depression = 0-10 point, mild depression = 10-20 point, moderat depression = 20-40 point, svær depression = 40- 60 point)
12 uger
Effekt på fitness
Tidsramme: 12 uger
ændring af konditionsniveau vurderet ved 6-minutters gangtest før og efter de 12 ugers intervention (evalueret ved afstanden nået inden for 6-minutters gangtesten)
12 uger
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
ændring af score for livskvalitet (vurderet af KIDSCREEN spørgeskema, jo højere score, jo højere livskvalitet)
12 uger
Effekt på spiseadfærd
Tidsramme: 12 uger
ændring af score, der vurderer kognitiv tilbageholdenhed (større score, større tilbageholdenhed), disinhibering af kontrol over spisning (større score, større disinhibition) og opfattet sult (større score, større sult) via spiseopgørelsesspørgeskema før og efter 12 ugers intervention
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på kropssammensætning af en ledsaget voksen person
Tidsramme: 12 uger
ændring i procent af fedtmasse vurderet ved bioimpedans før og efter 12-ugers intervention
12 uger
Effekt på kropsvægten hos en ledsaget voksen person
Tidsramme: 12 uger
ændring af kropsvægt i kg før og efter 12-ugers intervention
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med livsstilsundervisning

Abonner