Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolická prevence u dospívajících (CAMP)

24. dubna 2022 aktualizováno: Irena Aldhoon Hainerova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Kardiometabolická prevence u dospívajících s problémy s tělesnou hmotností: Vliv skupinové intervence a telemedicíny

Cílem pilotní studie CArdioMetabolic Prevention (CAMP) je prozkoumat vliv skupinové intervence na životní styl u adolescentů a alespoň u jednoho dospělého člena rodiny. Následovat budou nástroje telemedicíny po dobu 12 týdnů. Před a po 12 týdnech telemedicíny bude provedena skupinová intervence tváří v tvář zaměřená na výživu, fyzickou aktivitu a pohodu spolu s posouzením antropometrických parametrů, tělesného složení, dotazníků, odběrů krve a stolice.

Cílem studie je prozkoumat:

  • vliv 12týdenní intervence na tělesnou hmotnost, parametry antropometrie a kardiometabolické markery ve srovnání s konvenčně vedenou obezitologickou poradnou pro adolescenty
  • soulad s telemedicínskými nástroji, které se zaměří na podporu vyvážené výživy, fyzické aktivity (vyhodnocování denních kroků pomocí chytrých pásků) a rodinné pohody s ohledem na vliv na antropometrii a laboratorní parametry
  • vliv intervence na data z dotazníků (poruchy příjmu potravy, kvalita života, psychické zdraví) před a po intervenci
  • analýza dat členů rodiny s ohledem na jejich potomky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve 12měsíční pilotní studii se očekává, že bude zahrnovat čtyři skupiny složené z 10-12 dospívajících účastníků se zvýšenou tělesnou hmotností. Účastníci se budou rekrutovat z nových pacientů navštěvujících dětské endokrinologické kliniky Klinice dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a 3. lékařské fakulty Univerzity Karlovy.

U zahrnutých bude při vstupní návštěvě v ambulanci posouzena podrobná anamnéza, laboratorní (rutinní vyšetření navíc ke skladování séra a stolice pro analýzu mikrobiomu) a fyzikální vyšetření. Během jednodenní skupinové intervence absolvuje každý adolescent s alespoň jedním rodinným příslušníkem edukaci o výživě, zdravém stravování a fyziologické podpoře vč. kognitivně behaviorální sezení. Proběhne posouzení individuální zdatnosti a účastníci si vyzkouší různé vhodné možnosti zvýšení své každodenní pohybové aktivity. Účastníci budou požádáni, aby přinesli vyplněné dotazníky, které se zabývají různými aspekty životního stylu a psychické pohody. Dále bude provedeno podrobné antropometrické vyšetření a složení těla. U všech adolescentů bude provedeno ultrazvukové vyšetření tloušťky karotidové intimy-media a měření hmoty viscerálního tuku. U všech členů rodiny s doprovodem bude také měřena tělesná stavba, tělesná hmotnost a výška. Všichni účastníci obdrží chytré pásky na následujících 12 týdnů na podporu fyzické aktivity a sledování jejich denního počtu kroků.

Po této skupinové intervenci bude následovat 12týdenní časové období, ve kterém budou prováděny telemedicínské nástroje a časté virtuální kontakty na podporu zdravého životního stylu rodiny.

Po 12 týdnech proběhne skupinové sezení za účelem zhodnocení všech aspektů životního stylu prostřednictvím opakovaného dotazníkového šetření. Bude provedeno laboratorní, ultrazvukové a antropometrické vyšetření za účelem sledování efektu této intervence a srovnání s účastníky navštěvujícími klasickou obezitologickou ambulanci naší nemocnice. Všem účastníkům bude nabídnuto další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Irena Aldhoon Hainerova, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 00420267162561
  • E-mail: irena.aldhoon@fnkv.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí: 12-19 let
  • diagnóza obezity = index tělesné hmotnosti (v kg/m2) nad 97. centil pro věk a pohlaví
  • obezita pravděpodobně v důsledku špatného zdravého životního stylu

Kritéria vyloučení

  • genetické formy obezity
  • obezita v důsledku endokrinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina podporovaná prostřednictvím skupinového vzdělávání a nástrojů telemedicíny
skupina této pilotní studie bude porovnána s konvenční obezitologickou klinikou
Behaviorální: výchova k životnímu stylu
vzdělávání o zdravém životním stylu prostřednictvím skupinových sezení a nástrojů telemedicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na parametry antropometrie
Časové okno: 12 týdnů
změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (v kg/m2) před a po 12týdenní intervenci (úspěšná intervence by měla vést k poklesu z-skóre BMI)
12 týdnů
Účinek na depresi
Časové okno: 12 týdnů
změna Beckova skóre deprese před a po 12 týdnech intervence (rozsah: 0–60 bodů, žádná deprese = 0–10 bodů, mírná deprese = 10–20 bodů, středně těžká deprese = 20–40 bodů, těžká deprese = 40– 60 bodů)
12 týdnů
Vliv na kondici
Časové okno: 12 týdnů
změna úrovně zdatnosti hodnocená 6minutovým testem chůze před a po 12 týdnech intervence (vyhodnocena vzdáleností dosaženou v rámci testu 6minutové chůze)
12 týdnů
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
změna skóre kvality života (hodnoceno dotazníkem KIDSCREEN, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života)
12 týdnů
Vliv na stravovací návyky
Časové okno: 12 týdnů
změna skóre hodnotící kognitivní omezení (vyšší skóre, větší omezení), zábrana kontroly nad jídlem (vyšší skóre, větší zábrana) a vnímaný hlad (vyšší skóre, větší hlad) prostřednictvím dotazníku Eating Inventory před a po 12 týdnů intervence
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na složení těla dospělé osoby s doprovodem
Časové okno: 12 týdnů
změna procenta tukové hmoty hodnocená bioimpedancí před a po 12týdenní intervenci
12 týdnů
Vliv na tělesnou hmotnost dospělé osoby s doprovodem
Časové okno: 12 týdnů
změna tělesné hmotnosti v kg před a po 12týdenní intervenci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDD FNKV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Klinické studie na výchova k životnímu stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit