Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiometaboliskt förebyggande hos ungdomar (CAMP)

24 april 2022 uppdaterad av: Irena Aldhoon Hainerova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Kardiometaboliskt förebyggande hos ungdomar med kroppsviktsproblem: effekten av gruppintervention och telemedicin

Syftet med pilotstudien CArdioMetabolic Prevention (CAMP) är att undersöka effekten av en gruppintervention på livsstil hos ungdomar och på minst en vuxen familjemedlem. Detta kommer att följas av telemedicinska verktyg under en 12-veckorsperiod. En gruppintervention ansikte mot ansikte som behandlar kost, fysisk aktivitet och välbefinnande tillsammans med en bedömning av antropometriska parametrar, kroppssammansättning, frågeformulär, blod- och avföringsprovtagning kommer att göras före och efter 12 veckors telemedicin.

Studien syftar till att undersöka:

  • effekten av 12 veckors intervention på kroppsvikt, antropometriska parametrar och kardiometabola markörer i jämförelse med den konventionellt ledda fetmakliniken för ungdomar
  • efterlevnaden av telemedicinska verktyg som kommer att fokusera på stöd för balans näring, fysisk aktivitet (utvärdering av dagliga steg genom smarta band) och familjens välbefinnande med avseende på effekten på antropometri och laboratorieparametrar
  • effekten av interventionen på data från frågeformulär (ätstörningar, livskvalitet, psykisk hälsa) före och efter interventionen
  • dataanalys av familjemedlemmar med avseende på deras avkomma

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I en 12-månaders pilotstudie förväntas den inkludera fyra grupper bestående av 10-12 ungdomar med ökad kroppsvikt. Deltagarna kommer att rekryteras från nya patienter som går på pediatriska endokrina kliniker vid avdelningen för barn och ungdomar vid fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady och tredje fakulteten för medicin Charles University.

För de inkluderade kommer en detaljerad anamnes, laboratorium (rutinundersökning utöver serumförvaring och avföring för mikrobiomanalys) och fysisk undersökning att bedömas under det första besöket på polikliniken. Under en dags gruppintervention kommer varje tonåring med minst en familjemedlem att genomgå utbildningssession om kost, hälsosam kost och fysiologiskt stöd inkl. kognitiva beteendesessioner. Det kommer att göras en bedömning av individuell kondition och deltagarna kommer att prova olika lämpliga alternativ för att öka sin dagliga fysiska aktivitet. Deltagarna kommer att uppmanas att ta med ifyllda frågeformulär som tar upp olika aspekter av livsstil och psykiskt välbefinnande. En detaljerad antropometrisk undersökning och kroppssammansättning kommer också att utföras. En ultraljudsundersökning av carotis intima-media tjocklek och mätningar av visceral fettmassa kommer att bedömas hos alla ungdomar. Kroppssammansättning, kroppsvikt och längd kommer också att mätas hos alla medföljande familjemedlemmar. Alla deltagare kommer att få smarta band under de följande 12 veckorna för att stödja fysisk aktivitet och övervaka deras dagliga stegräkning.

Denna gruppintervention kommer att följas av en 12-veckors tidsperiod där telemedicinska verktyg och täta virtuella kontakter kommer att göras för att stödja familjens hälsosamma livsstil.

Efter 12 veckor kommer en gruppsession att genomföras för att utvärdera alla aspekter av livsstil genom upprepad enkätundersökning. Laboratorie-, ultraljuds- och antropometriundersökningar kommer att göras för att övervaka effekten av denna intervention och jämföras med deltagare som besöker den konventionella fetmakliniken på vårt sjukhus. En ytterligare uppföljning kommer att erbjudas alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldersintervall: 12-19 år
  • diagnos av fetma = kroppsmassaindex (i kg/m2) över 97:e centilen för ålder och kön
  • fetma troligtvis på grund av nedsatt hälsosam livsstil

Exklusions kriterier

  • genetiska former av fetma
  • fetma på grund av endokrinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: gruppstödd genom grupputbildning och telemedicinska verktyg
gruppen i denna pilotstudie kommer att jämföras med en konventionell fetmaklinik
utbildning om hälsosam livsstil genom gruppsessioner och telemedicinska verktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på antropometriparametrar
Tidsram: 12 veckor
förändring av z-poäng av kroppsmassaindex (i kg/m2) före och efter 12-veckors intervention (framgångsrik intervention bör leda till en minskning av z-poäng BMI)
12 veckor
Effekt på depression
Tidsram: 12 veckor
förändring i Becks depressionspoäng före och efter de 12 veckorna av interventionen (intervall: 0-60 poäng, ingen depression = 0-10 poäng, mild depression = 10-20 poäng, måttlig depression = 20-40 poäng, svår depression = 40- 60 poäng)
12 veckor
Effekt på konditionen
Tidsram: 12 veckor
förändring av konditionsnivån bedömd med 6-minuters gångtest före och efter de 12 veckorna av interventionen (utvärderas av avståndet som nås inom 6-minuters gångtestet)
12 veckor
Effekt på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
förändring av poängen för livskvalitet (bedöms av KIDSCREEN frågeformulär, ju högre poäng, desto högre livskvalitet)
12 veckor
Effekt på ätbeteende
Tidsram: 12 veckor
förändring av poäng för att bedöma kognitiv återhållsamhet (högre poäng, större återhållsamhet), disinhibition av kontroll över ätande (större poäng, större disinhibition) och upplevd hunger (större poäng, större hunger) via Eating Inventory frågeformuläret före och efter 12 veckors intervention
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på kroppssammansättningen hos en medföljande vuxen person
Tidsram: 12 veckor
förändring av procentandelen fettmassa bedömd med bioimpedans före och efter 12-veckors intervention
12 veckor
Effekt på kroppsvikten hos en medföljande vuxen person
Tidsram: 12 veckor
förändring av kroppsvikt i kg före och efter 12 veckors intervention
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera