- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350111
Kardiometaboliskt förebyggande hos ungdomar (CAMP)
Kardiometaboliskt förebyggande hos ungdomar med kroppsviktsproblem: effekten av gruppintervention och telemedicin
Syftet med pilotstudien CArdioMetabolic Prevention (CAMP) är att undersöka effekten av en gruppintervention på livsstil hos ungdomar och på minst en vuxen familjemedlem. Detta kommer att följas av telemedicinska verktyg under en 12-veckorsperiod. En gruppintervention ansikte mot ansikte som behandlar kost, fysisk aktivitet och välbefinnande tillsammans med en bedömning av antropometriska parametrar, kroppssammansättning, frågeformulär, blod- och avföringsprovtagning kommer att göras före och efter 12 veckors telemedicin.
Studien syftar till att undersöka:
- effekten av 12 veckors intervention på kroppsvikt, antropometriska parametrar och kardiometabola markörer i jämförelse med den konventionellt ledda fetmakliniken för ungdomar
- efterlevnaden av telemedicinska verktyg som kommer att fokusera på stöd för balans näring, fysisk aktivitet (utvärdering av dagliga steg genom smarta band) och familjens välbefinnande med avseende på effekten på antropometri och laboratorieparametrar
- effekten av interventionen på data från frågeformulär (ätstörningar, livskvalitet, psykisk hälsa) före och efter interventionen
- dataanalys av familjemedlemmar med avseende på deras avkomma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en 12-månaders pilotstudie förväntas den inkludera fyra grupper bestående av 10-12 ungdomar med ökad kroppsvikt. Deltagarna kommer att rekryteras från nya patienter som går på pediatriska endokrina kliniker vid avdelningen för barn och ungdomar vid fakultetssjukhuset Kralovske Vinohrady och tredje fakulteten för medicin Charles University.
För de inkluderade kommer en detaljerad anamnes, laboratorium (rutinundersökning utöver serumförvaring och avföring för mikrobiomanalys) och fysisk undersökning att bedömas under det första besöket på polikliniken. Under en dags gruppintervention kommer varje tonåring med minst en familjemedlem att genomgå utbildningssession om kost, hälsosam kost och fysiologiskt stöd inkl. kognitiva beteendesessioner. Det kommer att göras en bedömning av individuell kondition och deltagarna kommer att prova olika lämpliga alternativ för att öka sin dagliga fysiska aktivitet. Deltagarna kommer att uppmanas att ta med ifyllda frågeformulär som tar upp olika aspekter av livsstil och psykiskt välbefinnande. En detaljerad antropometrisk undersökning och kroppssammansättning kommer också att utföras. En ultraljudsundersökning av carotis intima-media tjocklek och mätningar av visceral fettmassa kommer att bedömas hos alla ungdomar. Kroppssammansättning, kroppsvikt och längd kommer också att mätas hos alla medföljande familjemedlemmar. Alla deltagare kommer att få smarta band under de följande 12 veckorna för att stödja fysisk aktivitet och övervaka deras dagliga stegräkning.
Denna gruppintervention kommer att följas av en 12-veckors tidsperiod där telemedicinska verktyg och täta virtuella kontakter kommer att göras för att stödja familjens hälsosamma livsstil.
Efter 12 veckor kommer en gruppsession att genomföras för att utvärdera alla aspekter av livsstil genom upprepad enkätundersökning. Laboratorie-, ultraljuds- och antropometriundersökningar kommer att göras för att övervaka effekten av denna intervention och jämföras med deltagare som besöker den konventionella fetmakliniken på vårt sjukhus. En ytterligare uppföljning kommer att erbjudas alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irena Aldhoon Hainerova, MD, PhD.
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-post: irena.aldhoon@fnkv.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristína Rucklova, MD, PhD
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-post: kristina.rucklova@fnkv.cz
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Rekrytering
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Irena Aldhoon
- Telefonnummer: 00420267162561
- E-post: ihainer@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersintervall: 12-19 år
- diagnos av fetma = kroppsmassaindex (i kg/m2) över 97:e centilen för ålder och kön
- fetma troligtvis på grund av nedsatt hälsosam livsstil
Exklusions kriterier
- genetiska former av fetma
- fetma på grund av endokrinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: gruppstödd genom grupputbildning och telemedicinska verktyg
gruppen i denna pilotstudie kommer att jämföras med en konventionell fetmaklinik
|
utbildning om hälsosam livsstil genom gruppsessioner och telemedicinska verktyg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på antropometriparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av z-poäng av kroppsmassaindex (i kg/m2) före och efter 12-veckors intervention (framgångsrik intervention bör leda till en minskning av z-poäng BMI)
|
12 veckor
|
|
Effekt på depression
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i Becks depressionspoäng före och efter de 12 veckorna av interventionen (intervall: 0-60 poäng, ingen depression = 0-10 poäng, mild depression = 10-20 poäng, måttlig depression = 20-40 poäng, svår depression = 40- 60 poäng)
|
12 veckor
|
|
Effekt på konditionen
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av konditionsnivån bedömd med 6-minuters gångtest före och efter de 12 veckorna av interventionen (utvärderas av avståndet som nås inom 6-minuters gångtestet)
|
12 veckor
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av poängen för livskvalitet (bedöms av KIDSCREEN frågeformulär, ju högre poäng, desto högre livskvalitet)
|
12 veckor
|
|
Effekt på ätbeteende
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av poäng för att bedöma kognitiv återhållsamhet (högre poäng, större återhållsamhet), disinhibition av kontroll över ätande (större poäng, större disinhibition) och upplevd hunger (större poäng, större hunger) via Eating Inventory frågeformuläret före och efter 12 veckors intervention
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på kroppssammansättningen hos en medföljande vuxen person
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av procentandelen fettmassa bedömd med bioimpedans före och efter 12-veckors intervention
|
12 veckor
|
|
Effekt på kroppsvikten hos en medföljande vuxen person
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av kroppsvikt i kg före och efter 12 veckors intervention
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Irena D Aldhoon Hainerova, MD PhD, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDD FNKV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .