片側性脳性麻痺の小児におけるスプリットベルトトレッドミルの反復的混乱
2022年4月22日 更新者：Ragab Kamal Elnaggar、Cairo University
片側性脳性麻痺の青年を対象とした12か月のスプリットベルトトレッドミルトレーニング後の時空間歩行の非対称性、動的バランス、運動能力の調査：ランダム化臨床研究
この研究は、片側性脳性麻痺（ULCP）の青年における、スプリットベルトトレッドミルでの繰り返しの覚醒練習が、歩行の対称性、動的バランス制御、および運動能力に及ぼす影響を調査するために設計されました。
ULCPを持つ52人の子供は、スプリットベルトトレッドミルウォーキング群（n = 26; スプリットベルトトレッドミルトレーニングを受けた）または対照群（n = 23、標準リハビリテーションプログラムを受けた）にランダムに割り当てられた。
両グループの歩行の対称性、動的バランス制御、および治療前後の運動能力が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
ULCPの小児52人が、応用医科大学の理学療法外来クリニック、プリンス・サッタム・ビン・アブドゥルアズィズ大学、キング・ハーリド病院、およびサウジアラビアのアル・ハルジにある三次紹介病院から募集された。 彼らの年齢は 10 歳から 16 歳の範囲で、総運動機能分類システムによるとレベル I または II で機能しており、修正アッシュワース スケールによる痙縮レベル 1 または 1+ でした。 変形が固定されている場合、過去12か月以内に神経筋手術または整形外科手術を受けた場合、過去6か月以内にボトックス注射を受けた場合、注意怠慢があった場合、運動によって悪化する可能性のある心肺障害がある場合は、小児は除外された。
結果の尺度
- 歩行対称性指数: 歩行対称性指数 (空間的および時間的) は、ポータブル GAITRite システムを通じて測定されました。
- 動的バランス: 安定性の方向性の動的限界 (前方、後方、麻痺性、および非麻痺性) および安定性の全体的な限界は、Biodex バランス システムを使用して評価されました。
- 運動能力: 6 分間の歩行テスト (6-MWT)、時間制限階段昇降テスト (TUDS)、および 10 メートルのシャトル ラン テスト (10mSRT) を通じて評価されました。
両方のグループは、週に 3 回、12 週間連続して 1 時間のトレーニングを受けました。 スプリットベルト トレッドミル歩行グループは、誤差増大戦略 (つまり、最初の歩幅の非対称性を強調する) を使用して、反復的なスプリットベルト トレッドミル トレーニングを実行しました。 対照群には、高度なバランス訓練、歩行訓練、姿勢と柔軟性の訓練、筋力訓練からなる標準的なリハビリテーションプログラムを受けさせた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh
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Al Kharj、Riyadh、サウジアラビア
- Ragab K. Elnaggar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性脳性麻痺
- 対象年齢 10～16歳
- 総運動機能分類システムに基づく運動機能レベル I または II。
- 修正アッシュワーススケールによる痙縮レベル 1 または 1+
除外基準:
- 構造的変形/拘縮
- 過去1年間に筋骨格系または神経系の手術を受けたことがある
- 過去6か月以内にボトックス注射を受けている。
- 運動によって悪化する可能性のある心肺障害。
- 知覚障害および/または行動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプリットベルト トレッドミル ウォーキング グループ
このグループの参加者は、エラー増大戦略を使用してスプリットベルト トレッドミル トレーニングを繰り返し実行しました。
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スプリットベルトウォーキンググループ（実験グループ）の参加者は、誤差増大戦略（最初の歩幅の非対称性の誇張）を用いたスプリットベルトトレッドミルトレーニングを60分間、週に3回、連続12週間繰り返し実施した。
このトレーニングは、米国小児科学会が定義した安全パフォーマンスガイドラインに従って、認可された小児理学療法士の厳重な監督の下で実施されました。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの参加者は標準的な身体リハビリテーションプログラムを受けました
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対照群の参加者は標準的な理学療法プログラムを受けました。
各セッションは 60 分間続き、週に 3 回、連続 12 週間にわたって繰り返されました。
プログラムは、高度なバランストレーニング、歩行トレーニング、姿勢と柔軟性の練習、筋力トレーニングで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間歩行非対称指数
時間枠：2ヶ月
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空間歩行非対称指数は、ポータブル GAITRite システムを通じて、麻痺のある脚と非麻痺のある脚の歩幅について測定されました。
スコアが低いほど、パターンがより対称的であることを示します。
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2ヶ月
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時間的歩行非対称指数
時間枠：2ヶ月
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ポータブル GAITRite システムを使用して、麻痺脚と非麻痺脚の片肢支持時間について測定しました。一時的な歩行非対称指数。
スコアが低いほど、パターンがより対称的であることを示します。
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2ヶ月
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姿勢安定性の動的限界
時間枠：2ヶ月
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Biodex バランス システムを利用して、支持基盤全体にわたって重心をさまざまな方向に制御および移動する能力が評価されました。
値は精度 % として表され、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを意味します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：2ヶ月
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6 分間の歩行テストでは、子供たちが自分で決めた歩行ペースで 30 メートルの歩道を 6 分間でカバーできる歩行距離を測定しました。
距離が長いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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2ヶ月
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時間制限のある階段の上り下りテスト
時間枠：2ヶ月
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時間制限階段昇降テストでは、階段 (14 段、各高さ 20 cm) を上り下りする能力 (秒単位) を評価しました。
完了までの時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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2ヶ月
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10メートルシャトル走行テスト
時間枠：2ヶ月
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10 メートルのシャトル ラン テストでは、子供たちがより速い速度で歩いたり走ったりする能力を測定しました。
テストは 10 m の経路で 2 回実行され、より良い (より速い) トライアルが記録されました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (実際)
2022年4月7日
研究の完了 (実際)
2022年4月7日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。