Perturbazione ripetitiva del tapis roulant a cinghia divisa nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale
22 aprile 2022 aggiornato da: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Esplorazione dell'asimmetria dell'andatura temporospaziale, dell'equilibrio dinamico e della capacità locomotoria dopo un allenamento su tapis roulant a cinghia divisa di 12 mesi in adolescenti con paralisi cerebrale unilaterale: uno studio clinico randomizzato
Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto della ripetuta pratica di veglia su tapis roulant a cinghia divisa sulla simmetria dell'andatura, sul controllo dinamico dell'equilibrio e sulla capacità locomotoria negli adolescenti con paralisi cerebrale unilaterale (ULCP).
Cinquantadue bambini con ULCP sono stati assegnati in modo casuale alla deambulazione su tapis roulant con cintura divisa (n = 26; sottoposti ad allenamento con tapis roulant split-elt o al gruppo di controllo (n = 23, hanno ricevuto un programma di riabilitazione standard).
Entrambi i gruppi sono stati valutati per la simmetria dell'andatura, il controllo dinamico dell'equilibrio e la capacità locomotoria prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquantadue bambini con ULCP sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale di terapia fisica del College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital e un ospedale di riferimento terziario, Al-Kharj, Arabia Saudita. La loro età variava tra i 10 ei 16 anni, funzionavano ai livelli I o II secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda e avevano livelli di spasticità 1 o 1+ secondo la scala di Ashworth modificata. Sono stati esclusi i bambini con deformità fisse, sottoposti a chirurgia neuromuscolare o ortopedica negli ultimi 12 mesi, sottoposti a iniezione di BOTOX negli ultimi 6 mesi, con negligenza dell'attenzione e se avevano problemi cardiopolmonari che potevano essere esacerbati dall'esercizio.
Misure di risultato
- Indici di simmetria dell'andatura: gli indici di simmetria dell'andatura (spaziale e temporale) sono stati misurati attraverso il sistema portatile GAITRite.
- Equilibrio dinamico: il limite dinamico direzionale di stabilità (avanti, indietro, paretico e non paretico) e il limite complessivo di stabilità sono stati valutati utilizzando il sistema di equilibrio Biodex.
- Capacità locomotoria: questa è stata valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti (6-MWT), il test Timed Up and Down Stair (TUDS) e il test Shuttle Run di 10 metri (10mSRT).
Entrambi i gruppi sono stati addestrati per un'ora, tre volte a settimana, per 12 settimane consecutive. Il gruppo di camminata su tapis roulant a cinghia divisa ha eseguito un allenamento ripetitivo su tapis roulant a cinghia divisa con una strategia di aumento degli errori (ovvero, esagerazione dell'asimmetria iniziale della lunghezza del passo). Il gruppo di controllo ha ricevuto il programma di riabilitazione standard, che comprendeva un allenamento avanzato dell'equilibrio, esercizi di addestramento all'andatura, esercizi posturali e di flessibilità, esercizi di allenamento della forza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale unilaterale
- Età 10-16 anni
- Funzione motoria di livello I o II secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda.
- Spasticità di livello 1 o 1+ secondo la Scala di Ashworth Modificata
Criteri di esclusione:
- Deformità/contratture strutturali
- Chirurgia muscoloscheletrica o neurale nell'ultimo anno
- Iniezione di BOTOX negli ultimi 6 mesi.
- Disturbi cardiopolmonari che potrebbero essere esacerbati dall'esercizio.
- Disturbi percettivi e/o comportamentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di camminata su tapis roulant a cinghia divisa
I partecipanti a questo gruppo hanno eseguito ripetuti allenamenti su tapis roulant a cinghia divisa con una strategia di aumento degli errori.
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I partecipanti al gruppo di camminata con cintura divisa (gruppo sperimentale) hanno eseguito ripetuti allenamenti su tapis roulant con cintura divisa con una strategia di aumento degli errori (esagerazione dell'asimmetria iniziale della lunghezza del passo) per 60 minuti, tre volte alla settimana per 12 settimane consecutive.
La formazione è stata condotta sotto la stretta supervisione di un fisioterapista pediatrico autorizzato secondo le linee guida sulle prestazioni di sicurezza definite dall'American Academy of Pediatrics.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto il programma di riabilitazione fisica standard
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I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il programma di terapia fisica standard.
Ogni sessione è durata 60 minuti, ripetuta tre volte alla settimana, per 12 settimane consecutive.
Il programma consisteva in un allenamento avanzato dell'equilibrio, dell'andatura, esercizi posturali e di flessibilità ed esercizi di allenamento della forza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di asimmetria dell'andatura spaziale
Lasso di tempo: Due mesi
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L'indice di asimmetria dell'andatura spaziale è stato misurato sulla lunghezza del passo della gamba paretica e non paretica attraverso il sistema portatile GAITRite.
I punteggi più bassi indicano un modello più simmetrico.
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Due mesi
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Indice di asimmetria dell'andatura temporale
Lasso di tempo: Due mesi
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è stato misurato circa il tempo di appoggio monoarto della gamba paretica e non paretica L'indice di asimmetria dell'andatura temporale attraverso il sistema portatile GAITRite.
I punteggi più bassi indicano un modello più simmetrico.
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Due mesi
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Limite dinamico della stabilità posturale
Lasso di tempo: Due mesi
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La capacità di controllare e spostare il centro di gravità in varie direzioni lungo la loro base di supporto è stata valutata utilizzando il sistema di equilibrio Biodex.
I valori sono espressi come percentuale di precisione e punteggi più alti indicano una migliore capacità di bilanciamento.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Due mesi
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Il test del cammino di sei minuti ha misurato la distanza percorsa a piedi che i bambini sono stati in grado di coprire su un percorso di 30 m con un ritmo di camminata autodeterminato nell'arco di sei minuti.
Una distanza maggiore indica una prestazione migliore.
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Due mesi
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Test cronometrato su e giù per le scale
Lasso di tempo: Due mesi
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Il test Timed Up and Down Stair ha valutato la capacità (come tempo in secondi) di salire e scendere una rampa di scale (14 gradini, ciascuno alto 20 cm).
Un tempo di completamento più breve indica prestazioni migliori.
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Due mesi
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Prova di corsa della navetta da 10 metri
Lasso di tempo: Due mesi
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Lo Shuttle Run Test di 10 metri ha misurato la capacità dei bambini di camminare e correre a una velocità maggiore.
Il test è stato eseguito due volte su un percorso di 10 m ed è stata registrata la prova migliore (più veloce).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHPT/0021/0017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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