Herhaalde verstoring van de loopband met gesplitste riem bij kinderen met unilaterale hersenverlamming
22 april 2022 bijgewerkt door: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Onderzoek naar tempororuimtelijke gangasymmetrie, dynamische balans en locomotorische capaciteit na een loopbandtraining van 12 maanden met gespleten riem bij adolescenten met unilaterale hersenverlamming: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie was opgezet om het effect te onderzoeken van herhaaldelijk wakker worden op een loopband met gesplitste riem op de loopsymmetrie, dynamische balanscontrole en bewegingsvermogen bij adolescenten met unilaterale hersenverlamming (ULCP).
Tweeënvijftig kinderen met ULCP werden willekeurig toegewezen aan de loopband met split-belt loopband (n = 26; volgden split-elt loopbandtraining of de controlegroep (n = 23, ontving standaard revalidatieprogramma).
Beide groepen werden voor en na de behandeling beoordeeld op loopsymmetrie, dynamische balanscontrole en bewegingsvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeënvijftig kinderen met ULCP werden gerekruteerd uit de polikliniek Fysiotherapie van het College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital en een tertiair verwijzingsziekenhuis, Al-Kharj, Saoedi-Arabië. Hun leeftijd varieerde tussen 10 en 16 jaar, functioneerde op niveau I of II volgens het Gross Motor Function Classification System en had spasticiteitsniveau 1 of 1+ volgens de Modified Ashworth Scale. Kinderen werden uitgesloten als ze vaste misvormingen hadden, neuromusculaire of orthopedische chirurgie hadden ondergaan in de afgelopen 12 maanden, BOTOX-injectie hadden ondergaan in de afgelopen 6 maanden, aandachtsverwaarlozing hadden en als ze cardiopulmonale problemen hadden die konden verergeren door inspanning.
Uitkomstmaatregelen
- Loopsymmetrie-indices: loopsymmetrie-indices (ruimtelijk en temporeel) werden gemeten via het draagbare GAITRite-systeem.
- Dynamische balans: De directionele dynamische limiet van stabiliteit (voorwaarts, achterwaarts, paretisch en niet-paretisch) en de algehele limiet van stabiliteit werden beoordeeld met behulp van het Biodex-balanssysteem.
- Locomotorische capaciteit: dit werd beoordeeld door middel van de 6-minuten looptest (6-MWT), de Timed Up and Down Stair-test (TUDS) en de 10-meter Shuttle Run Test (10mSRT).
Beide groepen trainden 1 uur lang, drie keer per week, gedurende 12 opeenvolgende weken. De loopgroep met loopband met gesplitste band voerde repetitieve loopbandtraining met een gesplitste band uit met een foutvergrotende strategie (d.w.z. overdrijving van de initiële staplengte-asymmetrie). De controlegroep kreeg het standaard revalidatieprogramma, dat bestond uit geavanceerde balanstraining, looptraining, houdings- en flexibiliteitsoefeningen en krachttraining.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige hersenverlamming
- Leeftijd 10-16 jaar
- Motorische functie niveau I of II volgens het Gross Motor Function Classification System.
- Spasticiteitsniveau 1 of 1+ volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Structurele misvormingen/contracturen
- Musculoskeletale of neurale chirurgie in het afgelopen jaar
- BOTOX-injectie in de afgelopen 6 maanden.
- Cardiopulmonale aandoeningen die kunnen verergeren door inspanning.
- Perceptuele en/of gedragsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopgroep met split-belt loopband
Deelnemers in deze groep voerden herhaalde split-belt loopbandtraining uit met een foutvergrotende strategie.
|
Deelnemers aan de loopgroep met gesplitste riem (experimentele groep) voerden herhaalde loopbandtraining met gesplitste riem uit met een foutvergrotende strategie (overdrijving van de initiële asymmetrie van de staplengte) gedurende 60 minuten, drie keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
De training werd uitgevoerd onder nauw toezicht van een gediplomeerde kinderfysiotherapeut volgens de richtlijnen voor veiligheidsprestaties die zijn opgesteld door de American Academy of Pediatrics.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep kregen het standaard fysieke revalidatieprogramma
|
Deelnemers in de controlegroep kregen het standaard fysiotherapieprogramma.
Elke sessie duurde 60 minuten, drie keer per week herhaald, gedurende 12 opeenvolgende weken.
Het programma bestond uit geavanceerde balanstraining, looptraining, houdings- en flexibiliteitsoefeningen en krachttrainingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijke loopasymmetrie-index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ruimtelijke asymmetrie-index van het looppatroon werd gemeten over de staplengte van het paretische en niet-paretische been via het draagbare GAITRite-systeem.
Lagere scores duiden op een meer symmetrisch patroon.
|
2 maanden
|
|
Temporele loopasymmetrie-index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
werd gemeten over de ondersteuningstijd van één ledemaat van het paretische en niet-paretische been. De temporele gangasymmetrie-index via het draagbare GAITRite-systeem.
Lagere scores duiden op een meer symmetrisch patroon.
|
2 maanden
|
|
Dynamische limiet van houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het vermogen om het zwaartepunt in verschillende richtingen over hun steunpunt te controleren en te verplaatsen, werd beoordeeld met behulp van het Biodex-balanssysteem.
Waarden worden uitgedrukt als nauwkeurigheidspercentage en hogere scores betekenen een beter evenwichtsvermogen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De zes minuten looptest meet de loopafstand die kinderen konden afleggen over een loopbrug van 30 meter met een zelf bepaald looptempo gedurende zes minuten.
Een langere afstand duidt op een betere prestatie.
|
2 maanden
|
|
Getimede trap op en af test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Timed Up and Down Stair-test beoordeelde de capaciteit (uitgedrukt in seconden) om een trap op en af te lopen (14 treden, elk 20 cm hoog).
Een kortere tijd om te voltooien duidt op betere prestaties.
|
2 maanden
|
|
10 meter Shuttle Run-test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De 10-meter Shuttle Run Test meet het vermogen van de kinderen om sneller te lopen en rennen.
De test werd twee keer uitgevoerd over een pad van 10 m en de betere (snellere) poging werd geregistreerd.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHPT/0021/0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .