Återkommande störningar på löpband med delat bälte hos barn med ensidig cerebral pares
22 april 2022 uppdaterad av: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Utforska tempoorospatial gångasymmetri, dynamisk balans och rörelseförmåga efter en 12-månaders löpbandsträning med delat bälte hos ungdomar med unilateral cerebral pares: en randomiserad klinisk studie
Denna studie var utformad för att undersöka effekten av upprepad vakning med delat bälte på löpbandet på gångsymmetri, dynamisk balanskontroll och rörelseförmåga hos ungdomar med unilateral cerebral pares (ULCP).
Femtiotvå barn med ULCP fördelades slumpmässigt till löpbandsgången med delat bälte (n = 26; genomgick delad löpbandsträning eller kontrollgruppen (n = 23, fick standardrehabiliteringsprogram).
Båda grupperna utvärderades för gångsymmetri, dynamisk balanskontroll och rörelseförmåga före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtiotvå barn med ULCP rekryterades från polikliniken för sjukgymnastik vid College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital och ett tertiärt remisssjukhus, Al-Kharj, Saudiarabien. Deras ålder varierade mellan 10 och 16 år, fungerade på nivå I eller II enligt grovmotorisk funktionsklassificeringssystem och hade spasticitetsnivåer 1 eller 1+ enligt Modified Ashworth-skalan. Barn exkluderades om de hade fixerade missbildningar, genomgått neuromuskulär eller ortopedisk kirurgi under de senaste 12 månaderna, underkastats BOTOX-injektion under de senaste 6 månaderna, haft uppmärksamhetsförsummelse och om de hade hjärt- och lungproblem som kunde förvärras av träning.
Utfallsmått
- Gångsymmetriindex: Gångsymmetriindex (spatiala och temporala) mättes genom det bärbara GAITRite-systemet.
- Dynamisk balans: Den riktade dynamiska stabilitetsgränsen (framåt, bakåt, paretisk och icke-paretisk) och den totala stabilitetsgränsen utvärderades med hjälp av Biodex balanssystem.
- Rörelsekapacitet: Detta bedömdes genom 6-minuters gångtestet (6-MWT), Timed Up and Down Stair-testet (TUDS) och 10-meters Shuttle Run Test (10mSRT).
Båda grupperna tränades i en timme, tre gånger i veckan, under 12 på varandra följande veckor. Löpbandsgånggruppen med delat bälte utförde repetitiv löpbandsträning med delat bälte med en felförstärkningsstrategi (d.v.s. överdrift av den initiala steglängdsasymmetrin). Kontrollgruppen fick det vanliga rehabiliteringsprogrammet som bestod av avancerad balansträning och gångträningsövningar, hållnings- och flexibilitetsövningar, styrketräningsövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudiarabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral cerebral pares
- Ålder 10-16 år
- Motorfunktionsnivå I eller II enligt Gross Motor Function Classification System.
- Spasticitetsnivå 1 eller 1+ enligt Modified Ashworth-skalan
Exklusions kriterier:
- Strukturella deformiteter/kontrakturer
- Muskuloskeletal eller neural kirurgi under det senaste året
- BOTOX-injektion under de senaste 6 månaderna.
- Hjärt- och lungsjukdomar som kan förvärras av träning.
- Perceptuella och/eller beteendestörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gånggrupp för löpband med delat bälte
Deltagarna i denna grupp utförde upprepad löpbandsträning med delat bälte med en felförstärkningsstrategi.
|
Deltagarna i gånggruppen med delat bälte (experimentgruppen) utförde upprepad löpbandsträning med delat bälte med en felförstärkningsstrategi (överdrivning av den initiala steglängdsasymmetrin) under 60 minuter, tre gånger per vecka under 12 på varandra följande veckor.
Utbildningen genomfördes under noggrann övervakning av en legitimerad pediatrisk sjukgymnast enligt riktlinjer för säkerhetsprestanda definierade av American Academy of Pediatrics.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp fick det vanliga fysiska rehabiliteringsprogrammet
|
Deltagarna i kontrollgruppen fick det vanliga sjukgymnastikprogrammet.
Varje session varade i 60 minuter, upprepad tre gånger i veckan, under 12 på varandra följande veckor.
Programmet bestod av avancerad balansträning, gångträning, hållnings- och smidighetsövningar samt styrketräningsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatial gångasymmetriindex
Tidsram: 2 månader
|
Det spatala gångasymmetriindexet mättes omkring steglängden för det paretiska och icke-paretiska benet genom det portabla GAITRite-systemet.
Lägre poäng indikerar ett mer symmetriskt mönster.
|
2 månader
|
|
Temporal gångasymmetriindex
Tidsram: 2 månader
|
uppmättes om den enstaka extremitetsstödtiden för det paretiska och icke-paretiska benet. The temporal gait asymmetri index genom det portabla GAITRite-systemet.
Lägre poäng indikerar ett mer symmetriskt mönster.
|
2 månader
|
|
Dynamisk gräns för postural stabilitet
Tidsram: 2 månader
|
Förmågan att kontrollera och flytta tyngdpunkten i olika riktningar över deras stödbas utvärderades med hjälp av Biodex balanssystem.
Värden uttrycks som noggrannhet % och högre poäng betyder bättre balansförmåga.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 2 månader
|
Sexminuterspromenadtestet mätte gångavståndet som barn kunde tillryggalägga över en 30-meters gångväg med en självbestämd gångtakt över sex minuter.
En längre sträcka indikerar bättre prestanda.
|
2 månader
|
|
Tidsbestämt upp- och nedtrappningstest
Tidsram: 2 månader
|
Testet Timed Up and Down Stair bedömde kapaciteten (som tid i sekunder) att gå upp och ner för en trappa (14 steg, var och en var 20 cm lång).
En kortare tid att slutföra indikerar bättre prestanda.
|
2 månader
|
|
10-meters skyttelkörningstest
Tidsram: 2 månader
|
10-meters Shuttle Run Test mätte barnens förmåga att gå och springa i en snabbare takt.
Testet utfördes två gånger över en 10-m bana, och det bättre (snabbare) försöket registrerades.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHPT/0021/0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .