Gjentatte tredemølleforstyrrelser med delt belte hos barn med ensidig cerebral parese
22. april 2022 oppdatert av: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Utforsking av tempoorospatial gangasymmetri, dynamisk balanse og bevegelsesevne etter en 12-måneders tredemølletrening med delt belte hos ungdom med unilateral cerebral parese: en randomisert klinisk studie
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av gjentatt våkneøvelse for tredemølle med delt belte på gangsymmetri, dynamisk balansekontroll og bevegelseskapasitet hos ungdom med unilateral cerebral parese (ULCP).
Femtito barn med ULCP ble tilfeldig allokert til tredemølle med delt belte (n = 26; gjennomgått delt-elt tredemølletrening eller kontrollgruppen (n = 23, fikk standard rehabiliteringsprogram).
Begge gruppene ble vurdert for gangsymmetri, dynamisk balansekontroll og bevegelseskapasitet før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femtito barn med ULCP ble rekruttert fra poliklinikken for fysioterapi ved College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital, og et tertiært henvisningssykehus, Al-Kharj, Saudi-Arabia. Deres alder varierte mellom 10 og 16 år, fungerte på nivå I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System, og hadde spastisitetsnivåer 1 eller 1+ i henhold til Modified Ashworth Scale. Barn ble ekskludert hvis de hadde fikserte deformiteter, gjennomgikk nevromuskulær eller ortopedisk kirurgi de siste 12 månedene, ble utsatt for BOTOX-injeksjon de siste 6 månedene, hadde omsorgssvikt og hvis de hadde hjerte-lungeproblemer som kunne forverres av trening.
Utfallsmål
- Gangsymmetriindekser: Gangsymmetriindekser (romlige og tidsmessige) ble målt gjennom det bærbare GAITRite-systemet.
- Dynamisk balanse: Den retningsdynamiske stabilitetsgrensen (forover, bakover, paretisk og ikke-paretisk) og den generelle stabilitetsgrensen ble vurdert ved bruk av Biodex balansesystem.
- Bevegelseskapasitet: Dette ble vurdert gjennom 6-minutters gangtesten (6-MWT), Timed Up and Down Stair-testen (TUDS) og 10-meters Shuttle Run Test (10mSRT).
Begge gruppene ble trent en time, tre ganger i uken, i 12 påfølgende uker. Ganggruppen for tredemølle med delt belte utførte repeterende tredemølletrening med delt belte med en strategi for å øke feilen (dvs. overdrivelse av den innledende trinnlengdeasymmetrien). Kontrollgruppen fikk standard rehabiliteringsprogram, som omfattet avansert balansetrening, og gangtreningsøvelser, posturale og smidighetsøvelser, styrketreningsøvelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral cerebral parese
- Alder 10-16 år
- Motorfunksjonsnivå I eller II i henhold til bruttomotorfunksjonsklassifiseringssystemet.
- Spastisitetsnivå 1 eller 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle deformiteter/kontrakturer
- Muskuloskeletal eller nevrale operasjoner det siste året
- BOTOX-injeksjon de siste 6 månedene.
- Kardiopulmonale lidelser som kan forverres ved trening.
- Perseptuelle og/eller atferdsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølle med delt belte gågruppe
Deltakerne i denne gruppen utførte gjentatt tredemølletrening med delt belte med en feilforsterkende strategi.
|
Deltakerne i ganggruppen med delt belte (eksperimentell gruppe) utførte gjentatt tredemølletrening med delt belte med en feilforsterkningsstrategi (overdrivelse av den innledende trinnlengdeasymmetrien) i 60 minutter, tre ganger per uke i 12 påfølgende uker.
Opplæringen ble utført under tett oppsyn av en lisensiert pediatrisk fysioterapeut i henhold til retningslinjer for sikkerhetsytelse definert av American Academy of Pediatrics.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk standard fysisk rehabiliteringsprogram
|
Deltakerne i kontrollgruppen fikk standard fysioterapiprogram.
Hver økt varte i 60 minutter, gjentatt tre ganger i uken, over 12 påfølgende uker.
Programmet bestod av avansert balansetrening, gangtrening, holdnings- og spenstøvelser og styrketreningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlig gangasymmetriindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
Den romlige gangasymmetriindeksen ble målt om trinnlengden til det paretiske og ikke-paretiske beinet gjennom det bærbare GAITRite-systemet.
Lavere poengsum indikerer et mer symmetrisk mønster.
|
2 måneder
|
|
Temporal gangasymmetriindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
ble målt om en-lem støttetiden for det paretiske og ikke-paretiske benet. Tidsgangasymmetriindeksen gjennom det bærbare GAITRite-systemet.
Lavere poengsum indikerer et mer symmetrisk mønster.
|
2 måneder
|
|
Dynamisk grense for postural stabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Kapasiteten til å kontrollere og flytte tyngdepunktet i forskjellige retninger på tvers av støttebasen ble vurdert ved å bruke Biodex balansesystem.
Verdier er uttrykt som nøyaktighet % og høyere score betyr bedre balanseevne.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
|
Den seks minutter lange gåtesten målte gangavstanden som barn kunne tilbakelegge over en 30 meter lang gangvei med et selvbestemt gangtempo over seks minutter.
En lengre avstand indikerer bedre ytelse.
|
2 måneder
|
|
Tidsbestemt opp og ned trappetest
Tidsramme: 2 måneder
|
Timed Up and Down Stair-testen vurderte kapasiteten (som tid i sekunder) til å gå opp og ned en trapp (14 trinn, hver var 20 cm høy).
En kortere tid å fullføre indikerer bedre ytelse.
|
2 måneder
|
|
10-meters skyttelkjøringstest
Tidsramme: 2 måneder
|
10-meters Shuttle Run Test målte barnas evne til å gå og løpe raskere.
Testen ble utført to ganger over en 10-m bane, og den bedre (raskere) prøven ble registrert.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0021/0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .