Powtarzające się zaburzenia bieżni z rozszczepionym pasem u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym
22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Badanie czasowo-przestrzennej asymetrii chodu, równowagi dynamicznej i zdolności lokomotorycznej po 12-miesięcznym treningu na bieżni z dzielonym pasem u młodzieży z jednostronnym porażeniem mózgowym: randomizowane badanie kliniczne
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu powtarzanej praktyki budzenia na bieżni z dzielonym pasem na symetrię chodu, dynamiczną kontrolę równowagi i zdolność lokomotoryczną u nastolatków z jednostronnym porażeniem mózgowym (ULCP).
Pięćdziesięcioro dwoje dzieci z ULCP zostało losowo przydzielonych do chodu na bieżni z dzielonym pasem (n = 26; przeszło trening na bieżni z dzielonym pasem lub do grupy kontrolnej (n = 23, otrzymało standardowy program rehabilitacji).
Obie grupy oceniano pod kątem symetrii chodu, dynamicznej kontroli równowagi i zdolności lokomotorycznych przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięcioro dwoje dzieci z ULCP zostało zrekrutowanych z Przychodni Fizjoterapii College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital i trzeciorzędny szpital referencyjny, Al-Kharj, Arabia Saudyjska. Ich wiek wahał się od 10 do 16 lat, funkcjonowali na poziomie I lub II według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej oraz mieli poziom spastyczności 1 lub 1+ według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha. Dzieci zostały wykluczone, jeśli miały utrwalone deformacje, przeszły operację nerwowo-mięśniową lub ortopedyczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostały poddane zastrzykom z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, miały zaniedbywanie uwagi oraz jeśli miały problemy krążeniowo-oddechowe, które mogły ulec zaostrzeniu przez ćwiczenia.
Mierniki rezultatu
- Wskaźniki symetrii chodu: Wskaźniki symetrii chodu (przestrzenne i czasowe) mierzono za pomocą przenośnego systemu GAITRite.
- Równowaga dynamiczna: Kierunkowa dynamiczna granica stabilności (do przodu, do tyłu, z niedowładem i bez niedowładu) oraz ogólna granica stabilności zostały ocenione przy użyciu systemu równowagi Biodex.
- Zdolność lokomotoryczna: została oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6-MWT), testu Timed Up and Down Stair (TUDS) oraz 10-metrowego testu wahadłowego (10mSRT).
Obie grupy trenowały przez godzinę, trzy razy w tygodniu, przez 12 kolejnych tygodni. Grupa marszu na bieżni z dzielonym pasem wykonywała powtarzalny trening na bieżni z dzielonym pasem ze strategią zwiększania błędów (tj. wyolbrzymiania początkowej asymetrii długości kroku). Grupa kontrolna otrzymała standardowy program rehabilitacji, który obejmował zaawansowany trening równowagi, ćwiczenia chodu, ćwiczenia posturalne i gibkościowe, ćwiczenia siłowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne porażenie mózgowe
- Wiek 10-16 lat
- Poziom funkcji motorycznych I lub II zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej.
- Poziom spastyczności 1 lub 1+ według zmodyfikowanej skali Ashwortha
Kryteria wyłączenia:
- Deformacje/przykurcze strukturalne
- Chirurgia mięśniowo-szkieletowa lub nerwowa w ciągu ostatniego roku
- zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zaburzenia krążeniowo-oddechowe, które mogą ulec zaostrzeniu podczas ćwiczeń.
- Zaburzenia percepcji i/lub zachowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa marszowa na bieżni z dzielonym pasem
Uczestnicy z tej grupy wykonywali powtarzany trening na bieżni z dzielonym pasem ze strategią zwiększania błędów.
|
Uczestnicy grupy chodzenia z dzielonym pasem (grupa eksperymentalna) wykonywali powtarzany trening na bieżni z dzielonym pasem ze strategią zwiększania błędów (wyolbrzymianie początkowej asymetrii długości kroku) przez 60 minut, trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Szkolenie zostało przeprowadzone pod ścisłym nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty dziecięcego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa określonymi przez Amerykańską Akademię Pediatrii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymali standardowy program rehabilitacji ruchowej
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali standardowy program fizjoterapeutyczny.
Każda sesja trwała 60 minut i była powtarzana trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Program składał się z zaawansowanego treningu równowagi, treningu chodu, ćwiczeń postawy i gibkości oraz ćwiczeń siłowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenny wskaźnik asymetrii chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przestrzenny wskaźnik asymetrii chodu mierzono w odniesieniu do długości kroku niedowładnej i niedowładnej nogi za pomocą przenośnego systemu GAITRite.
Niższe wyniki wskazują na bardziej symetryczny wzór.
|
2 miesiące
|
|
Temporalny wskaźnik asymetrii chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
mierzono czas podparcia pojedynczej kończyny niedowładnej i niedowładnej. Czasowy wskaźnik asymetrii chodu za pomocą przenośnego systemu GAITRite.
Niższe wyniki wskazują na bardziej symetryczny wzór.
|
2 miesiące
|
|
Dynamiczna granica stabilności posturalnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zdolność do kontrolowania i przesuwania środka ciężkości w różnych kierunkach wzdłuż podstawy podparcia oceniono za pomocą systemu równowagi Biodex.
Wartości są wyrażone w procentach dokładności, a wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność wyważania.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Sześciominutowy test marszu mierzył odległość, jaką dzieci były w stanie pokonać na 30-metrowym chodniku w ustalonym przez siebie tempie marszu w ciągu sześciu minut.
Większa odległość oznacza lepszą wydajność.
|
2 miesiące
|
|
Czasowy test schodów w górę iw dół
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test Timed Up and Down Stair oceniał zdolność (jako czas w sekundach) do wchodzenia i schodzenia po schodach (14 stopni, każdy o wysokości 20 cm).
Krótszy czas do zakończenia oznacza lepszą wydajność.
|
2 miesiące
|
|
Test biegu wahadłowego na 10 metrów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
10-metrowy Shuttle Run Test mierzył zdolność dzieci do szybszego chodzenia i biegania.
Test przeprowadzono dwukrotnie na ścieżce o długości 10 m i zarejestrowano lepszą (szybszą) próbę.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/0021/0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .