Perturbación repetitiva en cinta rodante de cinturón dividido en niños con parálisis cerebral unilateral
22 de abril de 2022 actualizado por: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Exploración de la asimetría de la marcha temporoespacial, el equilibrio dinámico y la capacidad locomotora después de un entrenamiento de 12 meses en cinta rodante con cinturón dividido en adolescentes con parálisis cerebral unilateral: un estudio clínico aleatorizado
Este estudio fue diseñado para investigar el efecto de la práctica repetida de vigilia en cinta rodante con cinturón dividido sobre la simetría de la marcha, el control del equilibrio dinámico y la capacidad locomotora en adolescentes con parálisis cerebral unilateral (ULCP).
Cincuenta y dos niños con ULCP fueron asignados aleatoriamente a caminar en cinta rodante con cinturón dividido (n = 26; se sometieron a entrenamiento en cinta rodante con banda dividida o al grupo de control (n = 23, recibieron un programa de rehabilitación estándar).
Se evaluó la simetría de la marcha, el control del equilibrio dinámico y la capacidad locomotora de ambos grupos antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta y dos niños con ULCP fueron reclutados de la Clínica ambulatoria de fisioterapia de la Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas, la Universidad Prince Sattam bin Abdulaziz, el Hospital King Khalid y un hospital de referencia terciario, Al-Kharj, Arabia Saudita. Su edad oscilaba entre 10 y 16 años, funcionaban en los niveles I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y tenían niveles de espasticidad 1 o 1+ según la Escala Modificada de Ashworth. Se excluyó a los niños que presentaban deformidades fijas, cirugía neuromuscular u ortopédica en los últimos 12 meses, inyección de BOTOX en los últimos 6 meses, negligencia en la atención y problemas cardiopulmonares que pudieran exacerbarse con el ejercicio.
Medidas de resultado
- Índices de simetría de la marcha: Los índices de simetría de la marcha (espacial y temporal) se midieron a través del sistema portátil GAITRite.
- Equilibrio dinámico: El límite de estabilidad dinámico direccional (hacia adelante, hacia atrás, parético y no parético) y el límite de estabilidad general se evaluaron utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
- Capacidad locomotora: se evaluó a través de la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), la prueba de subir y bajar escaleras cronometradas (TUDS) y la prueba de carrera de lanzadera de 10 metros (10mSRT).
Ambos grupos fueron entrenados durante una hora, tres veces por semana, durante 12 semanas sucesivas. El grupo de caminata en cinta rodante con cinturón dividido realizó un entrenamiento repetitivo en cinta rodante con cinturón dividido con una estrategia de aumento de errores (es decir, exageración de la asimetría inicial de la longitud del paso). El grupo de control recibió el programa de rehabilitación estándar, que comprendía entrenamiento avanzado del equilibrio y ejercicios de entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales y de flexibilidad, ejercicios de entrenamiento de fuerza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral unilateral
- Edad 10-16 años
- Función motora nivel I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa.
- Nivel de espasticidad 1 o 1+ según la Escala de Ashworth Modificada
Criterio de exclusión:
- Deformidades/contracturas estructurales
- Cirugía musculoesquelética o neural en el último año
- Inyección de BOTOX en los últimos 6 meses.
- Trastornos cardiopulmonares que pueden exacerbarse con el ejercicio.
- Trastornos perceptivos y/o del comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de caminata en cinta bifurcada
Los participantes de este grupo realizaron un entrenamiento repetido en cinta rodante con cinturón dividido con una estrategia de aumento del error.
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Los participantes en el grupo de caminata con cinturón dividido (grupo experimental) realizaron un entrenamiento repetido en cinta rodante con cinturón dividido con una estrategia de aumento de errores (exageración de la asimetría inicial de la longitud del paso) durante 60 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas sucesivas.
La capacitación se llevó a cabo bajo la estrecha supervisión de un fisioterapeuta pediátrico con licencia de acuerdo con las pautas de rendimiento de seguridad definidas por la Academia Estadounidense de Pediatría.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibieron el programa estándar de rehabilitación física
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Los participantes del grupo de control recibieron el programa estándar de fisioterapia.
Cada sesión tuvo una duración de 60 minutos, repetida tres veces por semana, durante 12 semanas consecutivas.
El programa consistió en entrenamiento avanzado del equilibrio, entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales y de flexibilidad, y ejercicios de entrenamiento de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de asimetría de la marcha espacial
Periodo de tiempo: 2 meses
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El índice de asimetría de la marcha espacial se midió sobre la longitud del paso de la pierna parética y no parética a través del sistema portátil GAITRite.
Las puntuaciones más bajas indican un patrón más simétrico.
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2 meses
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Índice de asimetría de la marcha temporal
Periodo de tiempo: 2 meses
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se midió el tiempo de apoyo de una sola extremidad de la pierna parética y no parética. El índice de asimetría de la marcha temporal a través del sistema portátil GAITRite.
Las puntuaciones más bajas indican un patrón más simétrico.
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2 meses
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Límite dinámico de la estabilidad postural
Periodo de tiempo: 2 meses
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La capacidad de controlar y mover el centro de gravedad en varias direcciones a través de su base de apoyo se evaluó utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
Los valores se expresan como % de precisión y las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de equilibrio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prueba de caminata de seis minutos midió la distancia de caminata que los niños pudieron cubrir en una pasarela de 30 m con un ritmo de caminata autodeterminado durante seis minutos.
Una distancia más larga indica un mejor rendimiento.
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2 meses
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Prueba cronometrada de subir y bajar escaleras
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prueba Timed Up and Down Stair evaluó la capacidad (como tiempo en segundos) para subir y bajar un tramo de escalera (14 escalones, cada uno de 20 cm de altura).
Un tiempo más corto para completar indica un mejor rendimiento.
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2 meses
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Prueba de carrera de lanzadera de 10 metros
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prueba de carrera de ida y vuelta de 10 metros midió la capacidad de los niños para caminar y correr a un ritmo más rápido.
La prueba se realizó dos veces en un trayecto de 10 m y se registró la prueba mejor (más rápida).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/0021/0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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