- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350241
Perturbação Repetitiva em Esteira Dividida em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral
Explorando assimetria temporoespacial da marcha, equilíbrio dinâmico e capacidade locomotora após 12 meses de treinamento em esteira com cinto dividido em adolescentes com paralisia cerebral unilateral: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta e duas crianças com ULCP foram recrutadas no Ambulatório de Fisioterapia da Faculdade de Ciências Médicas Aplicadas, Universidade Prince Sattam bin Abdulaziz, Hospital King Khalid e um hospital terciário de referência, Al-Kharj, Arábia Saudita. A idade variou entre 10 e 16 anos, estavam funcionando nos níveis I ou II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa e tinham níveis de espasticidade 1 ou 1+ pela Escala Modificada de Ashworth. Foram excluídas crianças com deformidades fixas, cirurgias neuromusculares ou ortopédicas nos últimos 12 meses, injeção de BOTOX nos últimos 6 meses, negligência atencional e problemas cardiopulmonares que poderiam ser exacerbados pelo exercício.
Medidas de resultado
- Índices de simetria da marcha: Os índices de simetria da marcha (espacial e temporal) foram medidos através do sistema portátil GAITRite.
- Equilíbrio dinâmico: O limite dinâmico direcional de estabilidade (para frente, para trás, parético e não parético) e o limite geral de estabilidade foram avaliados usando o sistema de equilíbrio Biodex.
- Capacidade locomotora: foi avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), do teste Timed Up and Down Stair (TUDS) e do Shuttle Run Test de 10 metros (10mSRT).
Ambos os grupos foram treinados por uma hora, três vezes por semana, durante 12 semanas consecutivas. O grupo de caminhada em esteira com esteira dividida realizou treinamento repetitivo em esteira com esteira com uma estratégia de aumento de erro (isto é, exagero da assimetria inicial do comprimento do passo). O grupo controle recebeu o programa de reabilitação padrão, que incluía treinamento avançado de equilíbrio e exercícios de treinamento de marcha, exercícios posturais e de flexibilidade, exercícios de treinamento de força.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arábia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paralisia cerebral unilateral
- Idade 10-16 anos
- Função motora nível I ou II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa.
- Espasticidade nível 1 ou 1+ de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
Critério de exclusão:
- Deformidades/contraturas estruturais
- Cirurgia musculoesquelética ou neural no último ano
- Injeção de BOTOX nos últimos 6 meses.
- Distúrbios cardiopulmonares que podem ser exacerbados pelo exercício.
- Distúrbios perceptivos e/ou comportamentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de caminhada em esteira com cinto dividido
Os participantes deste grupo realizaram treinamento repetido em esteira com uma estratégia de aumento de erro.
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Os participantes do grupo de caminhada em esteira (grupo experimental) realizaram treinamento repetido em esteira com uma estratégia de aumento de erro (exagero da assimetria inicial do comprimento do passo) por 60 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas sucessivas.
O treinamento foi realizado sob supervisão de um fisioterapeuta pediátrico licenciado, de acordo com as diretrizes de desempenho de segurança definidas pela Academia Americana de Pediatria.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberam o programa padrão de reabilitação física
|
Os participantes do grupo controle receberam o programa padrão de fisioterapia.
Cada sessão durou 60 minutos, repetidas três vezes por semana, durante 12 semanas consecutivas.
O programa consistia em treinamento avançado de equilíbrio, treinamento de marcha, exercícios posturais e de flexibilidade e exercícios de treinamento de força.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de assimetria espacial da marcha
Prazo: 2 meses
|
O índice de assimetria espacial da marcha foi medido em relação ao comprimento do passo da perna parética e não parética por meio do sistema portátil GAITRite.
Pontuações mais baixas indicam um padrão mais simétrico.
|
2 meses
|
Índice de assimetria temporal da marcha
Prazo: 2 meses
|
foi medido o tempo de apoio unipodal da perna parética e não parética O índice de assimetria da marcha temporal por meio do sistema portátil GAITRite.
Pontuações mais baixas indicam um padrão mais simétrico.
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2 meses
|
Limite dinâmico da estabilidade postural
Prazo: 2 meses
|
A capacidade de controlar e mover o centro de gravidade em várias direções em sua base de suporte foi avaliada utilizando o sistema de equilíbrio Biodex.
Os valores são expressos como % de precisão e pontuações mais altas significam melhor capacidade de equilíbrio.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 2 meses
|
O teste de caminhada de seis minutos mediu a distância que as crianças foram capazes de percorrer em uma passarela de 30 m com um ritmo de caminhada autodeterminado durante seis minutos.
Uma distância maior indica um melhor desempenho.
|
2 meses
|
Teste de subir e descer escada cronometrado
Prazo: 2 meses
|
O teste Timed Up and Down Stair avaliou a capacidade (como tempo em segundos) de subir e descer um lance de escada (14 degraus, cada um com 20 cm de altura).
Um tempo menor para concluir indica melhor desempenho.
|
2 meses
|
Teste de Shuttle Run de 10 metros
Prazo: 2 meses
|
O Shuttle Run Test de 10 metros mediu a capacidade das crianças de andar e correr em um ritmo mais rápido.
O teste foi realizado duas vezes em um percurso de 10 m, e a melhor tentativa (mais rápida) foi registrada.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHPT/0021/0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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