機能不全性脊椎痛患者に対するMAINTAIN機器の導入
C-prior: 機能不全脊椎痛患者に対する MAINTAIN 機器の導入 - ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 非特異的腰痛 (LBP) は、世界中で生涯有病率が 80 ～ 85% と最も大きな社会経済的負担の 1 つであり、多くの場合再発性の症状が特徴です。 カイロプラクティック メンテナンス ケア (MC) は、症状に関係なく、事前に計画された間隔で患者を治療することにより、LBP の発症と悪化を防ぐことを目的とした管理戦略です。 これは手技療法、個別のエクササイズ、ライフスタイルのアドバイスで構成され、患者は過去の痛みの病歴と初期ケア計画の有効性に基づいて選択されます。 実用的なランダム化臨床試験では、MCを受けている患者は、対照群と比較して、厄介なLBPを患う日数が12.8日少ないことが示されました。 より具体的には、ウェストヘイブン・エール大学の多次元疼痛インベントリー（MPI）機器によって分類された機能不全サブグループの患者は、MCを受けた場合に痛みを伴う日数が減少したと報告しており、このサブグループの患者におけるMCの優れた有効性が示唆されている。 しかし、MPI 機器は日常の臨床現場での使用には適していないため、より実用的な MAINTAIN 機器の開発が促されています。 疼痛経験の 5 つの側面を捉え、患者を 3 つのカテゴリーに分類します。MC の候補ではない、MC の良好な候補 (感度: 95.8%、特異度: 64.3%)、MC の非常に良好な候補 (感度: 81.1%、特異度: 79.2) です。 %)。 これらの有望な予備結果にもかかわらず、臨床現場で MAINTAIN 機器を使用することの有用性と影響は依然として不明であり、その実装に関する徹底的な調査が基本です。
目的: この多施設ランダム化臨床試験の全体的な目標は、臨床現場での MAINTAIN 機器の導入プロセスと結果を調査することです。 具体的な目的は次のとおりです。 1) MAINTAIN 手段の実装の忠実性と手順の遵守を評価する。 2) MAINTAIN 機器を使用した層別 MC の有効性と費用対効果を、標準的なカイロプラクティック ケアと比較して評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martha Funabashi, PhD
- 電話番号：647 805 2024
- メール：mfunabashi@cmcc.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2H 3
- 募集
- Canadian Memorial Chiropractic College
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コンタクト：
- Martha Funabashi, PhD
- 電話番号：647 805 2024
- メール：mfunabashi@cmcc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 再発性（最初のエピソードではない）および重大な（過去12か月で30日以上）性質の脊椎痛（首、背中中央部、および/または腰部）を患っている患者
- 過去3か月以内に痛みの症状はありません
- 携帯電話と電子メールへのアクセス。
- SMS (テキストメッセージ) を送受信する機能。
除外基準:
- 妊娠
- 重篤な病理（例：急性外傷、癌、感染症、馬尾、骨粗鬆症、脊椎骨折）
- 手技療法の禁忌
- 特定の脊椎疾患（神経根症、脊柱管狭窄症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：階層化されたメンテナンスケア
参加患者全員は、最初の 3 週間 (6 回の訪問) で実践的なカイロプラクティック ケアと自宅での運動の推奨を受けます。 階層化保守ケア グループの参加者は、メンテナンス ツールに基づいて、保守ケアの候補者ではない、適切な候補者、および非常に良い候補者に分類されます。
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手技療法、個別のエクササイズ、ライフスタイルのアドバイス
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アクティブコンパレータ：標準的なカイロプラクティックケア
参加患者全員は、最初の 3 週間 (6 回の訪問) で実践的なカイロプラクティック ケアと自宅での運動の推奨を受けます。 標準カイロプラクティック ケア グループでは、参加患者は標準（実用的な）カイロプラクティック ケアを受け、臨床医の判断と自宅での運動の推奨に基づいて治療が提供されます。 これには、臨床医の標準手術手順に応じて、メンテナンスケアが含まれる場合と含まれない場合があります。 提供されたすべての治療は記録されます。 症状の再発または悪化がある場合は、さらなる治療のために再来院することが推奨されます（症状に基づく）。 |
医師の判断に基づく標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動制限の痛みを伴う日数
時間枠：12ヶ月
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活動制限の痛みを伴う日数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠勤日数
時間枠：12ヶ月
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痛みによる欠勤日数
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12ヶ月
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仕事の生産性の低下
時間枠：12ヶ月
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11 ポイントの数値評価スケール。0 = 仕事に影響しなかった、10 = 仕事が完全に妨げられた
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12ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：12ヶ月
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11 点の視覚的アナログ スケール。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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