- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05350254
Внедрение инструмента MAINTAIN для пациентов с дисфункциональной болью в позвоночнике
C-preor: Внедрение инструмента MAINTAIN для пациентов с дисфункциональной болью в позвоночнике — рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: неспецифическая боль в нижней части спины (БНБ) является одним из самых серьезных социально-экономических бремен с распространенностью 80-85% в течение жизни во всем мире, часто характеризующимся повторяющимися эпизодами. Поддерживающая хиропрактика (MC) — это стратегия ведения, направленная на предотвращение эпизодов БНС и ухудшения состояния путем лечения пациентов с заранее запланированными интервалами, независимо от симптомов. Он состоит из мануальной терапии, индивидуальных упражнений и рекомендаций по образу жизни, и пациенты отбираются на основе их предыдущей истории боли и эффективности первоначального плана лечения. Прагматичное рандомизированное клиническое исследование показало, что у пациентов, получавших MC, было на 12,8 дней меньше беспокоящей боли в спине по сравнению с контрольной группой. В частности, пациенты в подгруппе с дисфункцией, классифицированной по инструменту многомерной шкалы оценки боли (MPI) West Haven-Yale, сообщили о меньшем количестве дней с болью при приеме MC, что свидетельствует о более высокой эффективности MC в этой подгруппе пациентов. Однако инструмент MPI не подходит для ежедневного использования в клинической практике, что побудило к разработке более практичного инструмента MAINTAIN. Он охватывает 5 аспектов ощущения боли, что дает 3 категории пациентов: не кандидат на МС, хороший кандидат на МС (чувствительность: 95,8%; специфичность: 64,3%) и очень хороший кандидат на МС (чувствительность: 81,1%, специфичность: 79,2). %). Несмотря на эти обнадеживающие предварительные результаты, удобство использования и влияние инструмента MAINTAIN на клиническую практику остаются неизвестными, поэтому фундаментальное значение имеет тщательное исследование его применения.
Цель: Общая цель этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования — изучить процесс и результаты применения инструмента MAINTAIN в клинической практике. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) оценить точность и соответствие процедурам реализации инструмента MAINTAIN; и 2) оценить эффективность и рентабельность стратифицированной MC с использованием инструмента MAINTAIN по сравнению со стандартной хиропрактикой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martha Funabashi, PhD
- Номер телефона: 647 805 2024
- Электронная почта: mfunabashi@cmcc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2H 3
- Рекрутинг
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
Контакт:
- Martha Funabashi, PhD
- Номер телефона: 647 805 2024
- Электронная почта: mfunabashi@cmcc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью в позвоночнике (в шее, средней части спины и/или пояснице) рецидивирующего (не первый приступ) и выраженного (более 30 дней за последние 12 мес) характера
- отсутствие эпизодов боли в течение последних 3 мес.
- Доступ к мобильному телефону и электронной почте.
- Возможность отправлять и получать SMS (текстовые сообщения).
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезная патология (например, острая травма, рак, инфекция, конский хвост, остеопороз, переломы позвонков)
- Противопоказания к мануальной терапии
- Специфические заболевания позвоночника (например, радикулопатия, спинальный стеноз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратифицированное техническое обслуживание
Все участвующие пациенты получат практическую хиропрактику в течение первых 3 недель (6 посещений) и рекомендации по домашним упражнениям. Участники группы стратифицированного поддерживающего ухода будут классифицированы на основе инструмента MAINTAIN на: не кандидат, хороший кандидат и очень хороший кандидат на поддерживающее лечение:
|
Мануальная терапия, индивидуальные упражнения и советы по образу жизни
|
|
Активный компаратор: Стандартная хиропрактика
Все участвующие пациенты получат практическую хиропрактику в течение первых 3 недель (6 посещений) и рекомендации по домашним упражнениям. В группе стандартной хиропрактики участвующие пациенты получат стандартную (прагматичную) хиропрактику, при которой лечение будет предоставляться на основе суждения врача и рекомендаций по домашним упражнениям. Это может включать или не включать поддерживающую помощь в зависимости от стандартных операционных процедур врачей. Все проведенные процедуры будут записаны. Повторение для дальнейшего лечения будет рекомендовано, если у них возникнет рецидив или обострение симптомов (на основе симптомов). |
Стандартный уход, основанный на заключении врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с ограничивающей активность болью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней с ограничивающей активность болью
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пропущенных рабочих дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пропущенных рабочих дней из-за болей
|
12 месяцев
|
|
Потеря производительности труда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
11-балльная числовая шкала оценки, где 0 = не повлияло на мою работу и 10 = полностью помешало мне работать
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
11-балльная визуальная аналоговая шкала, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .