- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350254
Implementierung des MAINTAIN-Instruments für Patienten mit dysfunktionalen Wirbelsäulenschmerzen
C-prior: Implementierung des MAINTAIN-Instruments für Patienten mit dysfunktionalen Wirbelsäulenschmerzen – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine der größten gesellschaftlichen wirtschaftlichen Belastungen mit einer weltweiten Lebenszeitprävalenz von 80–85 %, die häufig durch wiederkehrende Episoden gekennzeichnet ist. Chiropraktische Erhaltungstherapie (MC) ist eine Managementstrategie, die darauf abzielt, LBP-Episoden und eine Verschlechterung zu verhindern, indem Patienten unabhängig von den Symptomen in vorab geplanten Abständen behandelt werden. Es besteht aus manueller Therapie, individuellen Übungen und Ratschlägen zum Lebensstil. Die Auswahl der Patienten erfolgt auf der Grundlage ihrer bisherigen Schmerzgeschichte und der Wirksamkeit des anfänglichen Pflegeplans. Eine pragmatische, randomisierte klinische Studie zeigte, dass Patienten, die MC erhielten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe 12,8 Tage weniger unter lästigen Kreuzschmerzen litten. Genauer gesagt berichteten Patienten in der dysfunktionalen Untergruppe, kategorisiert nach dem West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI), über weniger Tage mit Schmerzen, wenn sie MC erhielten, was auf die überlegene Wirksamkeit von MC in dieser Untergruppe von Patienten hindeutet. Das MPI-Instrument ist jedoch nicht für den täglichen Einsatz in der klinischen Praxis geeignet, was die Entwicklung des praktischeren MAINTAIN-Instruments veranlasste. Es erfasst 5 Dimensionen des Schmerzerlebnisses und ergibt 3 Kategorien von Patienten: kein Kandidat für MC, guter Kandidat für MC (Sensitivität: 95,8 %; Spezifität: 64,3 %) und sehr guter Kandidat für MC (Sensitivität: 81,1 %; Spezifität: 79,2). %). Trotz dieser ermutigenden vorläufigen Ergebnisse sind die Anwendbarkeit und Auswirkungen des Einsatzes des MAINTAIN-Instruments in der klinischen Praxis noch unbekannt und eine gründliche Untersuchung seiner Implementierung ist von grundlegender Bedeutung.
Zweck: Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Prozess und die Ergebnisse der Implementierung des MAINTAIN-Instruments in der klinischen Praxis zu untersuchen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bewertung der Genauigkeit und Verfahrenskonformität bei der Umsetzung des MAINTAIN-Instruments; und 2) die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der stratifizierten MC mit dem MAINTAIN-Instrument im Vergleich zur Standard-Chiropraktik beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha Funabashi, PhD
- Telefonnummer: 647 805 2024
- E-Mail: mfunabashi@cmcc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3
- Rekrutierung
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
Kontakt:
- Martha Funabashi, PhD
- Telefonnummer: 647 805 2024
- E-Mail: mfunabashi@cmcc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen (Nacken, mittlerer Rücken und/oder unterer Rücken), die wiederkehrend (nicht in der ersten Episode) und schwerwiegend (mehr als 30 Tage in den letzten 12 Monaten) sind
- Keine Schmerzepisode in den letzten 3 Monaten
- Zugriff auf ein Mobiltelefon und eine E-Mail.
- Möglichkeit zum Senden und Empfangen von SMS (Textnachrichten).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwerwiegende Pathologie (z. B. akutes Trauma, Krebs, Infektion, Cauda equina, Osteoporose, Wirbelfrakturen)
- Kontraindikationen für die manuelle Therapie
- Spezifische Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. Radikulopathie, Spinalkanalstenose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stratifizierte Wartungspflege
Alle teilnehmenden Patienten erhalten in den ersten 3 Wochen (6 Besuche) pragmatische chiropraktische Betreuung und Empfehlungen für Heimübungen. Teilnehmer der Stratified Maintenance Care-Gruppe werden basierend auf dem MAINTAIN-Instrument in folgende Kategorien eingeteilt: kein Kandidat, guter Kandidat und sehr guter Kandidat für die Wartungspflege:
|
Manuelle Therapie, individuelle Übungen und Lifestyle-Beratung
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Chiropraktik
Alle teilnehmenden Patienten erhalten in den ersten 3 Wochen (6 Besuche) pragmatische chiropraktische Betreuung und Empfehlungen für Heimübungen. In der Gruppe „Standard-Chiropraktik“ erhalten die teilnehmenden Patienten eine standardmäßige (pragmatische) chiropraktische Versorgung, bei der die Behandlung auf der Grundlage des Urteils des Arztes und der Empfehlungen für Heimübungen erfolgt. Abhängig von den Standardarbeitsanweisungen des Klinikers kann dies auch die Erhaltungspflege umfassen oder auch nicht. Alle durchgeführten Behandlungen werden protokolliert. Bei einem Rückfall oder einer Verschlimmerung der Symptome (symptombasiert) wird eine Rückkehr zur weiteren Behandlung empfohlen. |
Standardversorgung basierend auf der Beurteilung des Arztes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage mit aktivitätseinschränkenden Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Tage mit aktivitätseinschränkenden Schmerzen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der versäumten Arbeitstage
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der schmerzbedingten Fehltage
|
12 Monate
|
|
Verlust der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
11-stufige numerische Bewertungsskala, wobei 0 = keine Auswirkungen auf meine Arbeit hat und 10 = mich vollständig von der Arbeit abgehalten hat
|
12 Monate
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate
|
11-stufige visuelle Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 222006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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