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Implementierung des MAINTAIN-Instruments für Patienten mit dysfunktionalen Wirbelsäulenschmerzen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementierung des MAINTAIN-Instruments für Patienten mit dysfunktionalen Wirbelsäulenschmerzen – eine randomisierte klinische Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass einige Rückenschmerzpatienten (mit spezifischen Merkmalen) weniger Tage mit Schmerzen leiden, wenn sie mit chiropraktischer Erhaltungstherapie behandelt werden. Ein klinisches Instrument (MAINTAIN-Instrument genannt) wurde entwickelt, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die von einer chiropraktischen Erhaltungstherapie profitieren würden. In dieser Studie werden die Auswirkungen des Einsatzes des MAINTAIN-Instruments in der klinischen Praxis untersucht. Diese Studie wird dazu beitragen, die klinische Versorgung von Patienten mit Rücken- und Nackenschmerzen zu verbessern, indem ihnen eine individuellere Betreuung geboten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine der größten gesellschaftlichen wirtschaftlichen Belastungen mit einer weltweiten Lebenszeitprävalenz von 80–85 %, die häufig durch wiederkehrende Episoden gekennzeichnet ist. Chiropraktische Erhaltungstherapie (MC) ist eine Managementstrategie, die darauf abzielt, LBP-Episoden und eine Verschlechterung zu verhindern, indem Patienten unabhängig von den Symptomen in vorab geplanten Abständen behandelt werden. Es besteht aus manueller Therapie, individuellen Übungen und Ratschlägen zum Lebensstil. Die Auswahl der Patienten erfolgt auf der Grundlage ihrer bisherigen Schmerzgeschichte und der Wirksamkeit des anfänglichen Pflegeplans. Eine pragmatische, randomisierte klinische Studie zeigte, dass Patienten, die MC erhielten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe 12,8 Tage weniger unter lästigen Kreuzschmerzen litten. Genauer gesagt berichteten Patienten in der dysfunktionalen Untergruppe, kategorisiert nach dem West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI), über weniger Tage mit Schmerzen, wenn sie MC erhielten, was auf die überlegene Wirksamkeit von MC in dieser Untergruppe von Patienten hindeutet. Das MPI-Instrument ist jedoch nicht für den täglichen Einsatz in der klinischen Praxis geeignet, was die Entwicklung des praktischeren MAINTAIN-Instruments veranlasste. Es erfasst 5 Dimensionen des Schmerzerlebnisses und ergibt 3 Kategorien von Patienten: kein Kandidat für MC, guter Kandidat für MC (Sensitivität: 95,8 %; Spezifität: 64,3 %) und sehr guter Kandidat für MC (Sensitivität: 81,1 %; Spezifität: 79,2). %). Trotz dieser ermutigenden vorläufigen Ergebnisse sind die Anwendbarkeit und Auswirkungen des Einsatzes des MAINTAIN-Instruments in der klinischen Praxis noch unbekannt und eine gründliche Untersuchung seiner Implementierung ist von grundlegender Bedeutung.

Zweck: Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Prozess und die Ergebnisse der Implementierung des MAINTAIN-Instruments in der klinischen Praxis zu untersuchen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bewertung der Genauigkeit und Verfahrenskonformität bei der Umsetzung des MAINTAIN-Instruments; und 2) die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der stratifizierten MC mit dem MAINTAIN-Instrument im Vergleich zur Standard-Chiropraktik beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3
        • Rekrutierung
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen (Nacken, mittlerer Rücken und/oder unterer Rücken), die wiederkehrend (nicht in der ersten Episode) und schwerwiegend (mehr als 30 Tage in den letzten 12 Monaten) sind
  • Keine Schmerzepisode in den letzten 3 Monaten
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon und eine E-Mail.
  • Möglichkeit zum Senden und Empfangen von SMS (Textnachrichten).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende Pathologie (z. B. akutes Trauma, Krebs, Infektion, Cauda equina, Osteoporose, Wirbelfrakturen)
  • Kontraindikationen für die manuelle Therapie
  • Spezifische Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. Radikulopathie, Spinalkanalstenose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratifizierte Wartungspflege

Alle teilnehmenden Patienten erhalten in den ersten 3 Wochen (6 Besuche) pragmatische chiropraktische Betreuung und Empfehlungen für Heimübungen.

Teilnehmer der Stratified Maintenance Care-Gruppe werden basierend auf dem MAINTAIN-Instrument in folgende Kategorien eingeteilt: kein Kandidat, guter Kandidat und sehr guter Kandidat für die Wartungspflege:

  • Teilnehmer, die eine gute Reaktion auf die Erstversorgung zeigen und als kein Kandidat oder als guter Kandidat für die Erhaltungspflege eingestuft werden, erhalten Empfehlungen für Heimübungen. Bei einem Rückfall oder einer Verschlimmerung der Symptome wird eine Rückkehr zur weiteren manuellen Behandlung empfohlen (symptomgesteuerte Pflege).
  • Teilnehmer, bei denen eine gute Reaktion auf die Erstversorgung und sehr gute Kandidaten für eine Erhaltungspflege festgestellt wurden, erhalten Besuche mit manuellen Tapering-Behandlungen und Empfehlungen für Heimübungen. Anschließend wird ihnen eine Erhaltungspflege mit vorgeplanten Besuchen in Abständen von 4 bis 12 Wochen empfohlen (mit dem Ziel, den Abstand so schnell wie möglich zu verlängern).
Manuelle Therapie, individuelle Übungen und Lifestyle-Beratung
Aktiver Komparator: Standard-Chiropraktik

Alle teilnehmenden Patienten erhalten in den ersten 3 Wochen (6 Besuche) pragmatische chiropraktische Betreuung und Empfehlungen für Heimübungen.

In der Gruppe „Standard-Chiropraktik“ erhalten die teilnehmenden Patienten eine standardmäßige (pragmatische) chiropraktische Versorgung, bei der die Behandlung auf der Grundlage des Urteils des Arztes und der Empfehlungen für Heimübungen erfolgt. Abhängig von den Standardarbeitsanweisungen des Klinikers kann dies auch die Erhaltungspflege umfassen oder auch nicht. Alle durchgeführten Behandlungen werden protokolliert. Bei einem Rückfall oder einer Verschlimmerung der Symptome (symptombasiert) wird eine Rückkehr zur weiteren Behandlung empfohlen.

Standardversorgung basierend auf der Beurteilung des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit aktivitätseinschränkenden Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage mit aktivitätseinschränkenden Schmerzen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der versäumten Arbeitstage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der schmerzbedingten Fehltage
12 Monate
Verlust der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 12 Monate
11-stufige numerische Bewertungsskala, wobei 0 = keine Auswirkungen auf meine Arbeit hat und 10 = mich vollständig von der Arbeit abgehalten hat
12 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate
11-stufige visuelle Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird Teil eines internationalen Projekts sein, bei dem mehrere koordinierte Studien Daten zu verschiedenen Aspekten der Instandhaltungspflege sammeln werden. Während dieses spezifische Projekt unabhängig ist und sich auf die kanadische Bevölkerung konzentriert, wird ein Kernsatz der in jeder Studie gesammelten Ergebnisse für Sekundäranalysen mit Daten aus anderen internationalen Studien zusammengeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Chiropraktische Unterhaltspflege

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