Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Instrumentu MAINTAIN dla Pacjentów z Dysfunkcyjnymi Bólami Kręgosłupa

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementacja instrumentu MAINTAIN dla pacjentów z dysfunkcyjnym bólem kręgosłupa - randomizowane badanie kliniczne

Poprzednie badania wykazały, że niektórzy pacjenci z bólem pleców (o specyficznych cechach) odczuwają mniej dni z bólem podczas leczenia podtrzymującego chiropraktyka. Opracowano instrument kliniczny (nazywany instrumentem MAINTAIN), aby zidentyfikować pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z opieki chiropraktycznej. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ stosowania instrumentu MAINTAIN w praktyce klinicznej. To badanie pomoże poprawić opiekę kliniczną nad pacjentami z bólem pleców i szyi, zapewniając im bardziej zindywidualizowaną opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest jednym z największych obciążeń społeczno-ekonomicznych, występującym na całym świecie na poziomie 80-85% i często charakteryzuje się nawracającymi epizodami. Opieka podtrzymująca chiropraktyka (MC) to strategia zarządzania mająca na celu zapobieganie epizodom LBP i pogorszeniu stanu poprzez leczenie pacjentów w zaplanowanych wcześniej odstępach czasu, niezależnie od objawów. Składa się z terapii manualnej, ćwiczeń indywidualnych i porad dotyczących stylu życia, a selekcja pacjentów odbywa się na podstawie ich wcześniejszej historii bólu oraz skuteczności wstępnego planu opieki. Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne wykazało, że pacjenci otrzymujący MC mieli o 12,8 mniej dni z uciążliwym LBP w porównaniu z grupą kontrolną. Dokładniej, pacjenci z podgrupy dysfunkcyjnej, sklasyfikowani według instrumentu Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI) West Haven-Yale, zgłaszali mniej dni z bólem podczas przyjmowania MC, co sugeruje wyższą skuteczność MC w tej podgrupie pacjentów. Instrument MPI nie nadaje się jednak do codziennej praktyki klinicznej, co skłoniło do opracowania bardziej praktycznego instrumentu MAINTAIN. Ujmuje 5 wymiarów doświadczania bólu, dając 3 kategorie pacjentów: niekandydat do MC, dobry kandydat do MC (czułość: 95,8%; swoistość: 64,3%) i bardzo dobry kandydat do MC (czułość: 81,1%; specyficzność: 79,2) %). Pomimo tych zachęcających wstępnych wyników, użyteczność i wpływ stosowania instrumentu MAINTAIN w praktyce klinicznej pozostaje nieznany, a gruntowne badanie jego wdrożenia ma fundamentalne znaczenie.

Cel: Ogólnym celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie procesu i wyników wdrożenia narzędzia MAINTAIN do praktyki klinicznej. Konkretne cele to: 1) ocena wierności i zgodności proceduralnej wdrażania instrumentu MAINTAIN; oraz 2) ocenić skuteczność i opłacalność stratyfikacji MC za pomocą instrumentu KONSERWACJA w porównaniu ze standardową opieką chiropraktyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3
        • Rekrutacyjny
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólami kręgosłupa (szyi, środkowej części pleców i/lub dolnej części pleców) o charakterze nawracającym (nie jako pierwszy epizod) i istotnym (ponad 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Brak epizodu bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dostęp do telefonu komórkowego i poczty elektronicznej.
  • Możliwość wysyłania i odbierania SMS-ów (wiadomości tekstowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poważna patologia (np. ostry uraz, rak, infekcja, ogon koński, osteoporoza, złamania kręgów)
  • Przeciwwskazania do terapii manualnej
  • Specyficzne schorzenia kręgosłupa (np. radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stratyfikowana opieka konserwacyjna

Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają pragmatyczną opiekę chiropraktyczną przez pierwsze 3 tygodnie (6 wizyt) oraz zalecenia dotyczące ćwiczeń w domu.

Uczestnicy grupy Stratified Maintenance Care zostaną sklasyfikowani na podstawie instrumentu UTRZYMANIE na: brak kandydata, dobrego kandydata i bardzo dobrego kandydata do opieki konserwacyjnej:

  • Uczestnicy wykazujący dobrą reakcję na początkową opiekę i sklasyfikowani jako niebędący kandydatem lub dobrym kandydatem do opieki podtrzymującej otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń w domu. Powrót na dalsze leczenie manualne będzie zalecany w przypadku nawrotu lub zaostrzenia objawów (opieka sterowana objawowo).
  • Uczestnicy sklasyfikowani jako dobrze reagujący na pielęgnację początkową i bardzo dobrzy kandydaci do opieki podtrzymującej będą mieli wizyty ze zmniejszającymi się zabiegami manualnymi i zaleceniami ćwiczeń domowych. Zostanie im wówczas zalecona pielęgnacja podtrzymująca z wcześniej zaplanowanymi wizytami w odstępach 4-12 tygodni (dążąc do jak najszybszego wydłużenia odstępu).
Inny: Pielęgnacja chiropraktyczna
Terapia manualna, ćwiczenia indywidualne i porady dotyczące stylu życia
Aktywny komparator: Standardowa opieka chiropraktyczna

Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają pragmatyczną opiekę chiropraktyczną przez pierwsze 3 tygodnie (6 wizyt) oraz zalecenia dotyczące ćwiczeń w domu.

W grupie standardowej opieki chiropraktycznej uczestniczący pacjenci otrzymają standardową (pragmatyczną) opiekę chiropraktyczną, w której leczenie będzie zapewnione na podstawie oceny klinicysty i zaleceń dotyczących ćwiczeń w domu. Może to obejmować opiekę konserwacyjną lub nie, w zależności od standardowych procedur operacyjnych lekarzy. Wszystkie wykonane zabiegi będą rejestrowane. Powrót na dalsze leczenie będzie zalecany w przypadku nawrotu lub zaostrzenia objawów (na podstawie objawów).
Inny: Standardowa opieka chiropraktyka
Opieka standardowa oparta na ocenie klinicysty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z bólem ograniczającym aktywność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni z bólem ograniczającym aktywność
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opuszczonych dni roboczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba opuszczonych dni roboczych z powodu bólu
12 miesięcy
Utrata wydajności pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0 = nie miało wpływu na moją pracę, a 10 = całkowicie uniemożliwiło mi pracę
12 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
11-punktowa wizualna skala analogowa, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Współpracownicy

Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie to będzie częścią międzynarodowego projektu, w ramach którego wiele skoordynowanych badań będzie gromadzić dane dotyczące różnych aspektów opieki konserwacyjnej. Chociaż ten konkretny projekt jest niezależny i koncentruje się na populacji kanadyjskiej, podstawowy zestaw wyników zebranych w każdym badaniu zostanie połączony z danymi z innych badań międzynarodowych w celu przeprowadzenia analiz wtórnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Pielęgnacja chiropraktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj