Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av MAINTAIN-instrumentet for pasienter med dysfunksjonelle ryggsmerter

8. desember 2023 oppdatert av: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementering av MAINTAIN-instrumentet for pasienter med dysfunksjonelle ryggsmerter – en randomisert klinisk studie

Tidligere studier viste at noen pasienter med ryggsmerter (med spesifikke egenskaper) har færre dager med smerte når de behandles med kiropraktisk vedlikehold. Et klinisk instrument (kalt MAINTAIN-instrument) ble utviklet for å identifisere de pasientene som ville ha nytte av kiropraktisk vedlikehold. Denne studien vil undersøke effekten av bruk av MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis. Denne studien vil bidra til å forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med rygg- og nakkesmerter ved å gi dem mer individualisert omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP) er en av de største samfunnsøkonomiske belastningene med 80-85 % livstidsprevalens på verdensbasis, ofte preget av tilbakevendende episoder. Kiropraktisk vedlikeholdspleie (MC) er en ledelsesstrategi som tar sikte på å forebygge LBP-episoder og forverring ved å behandle pasienter med forhåndsplanlagte intervaller, uavhengig av symptomer. Den består av manuell terapi, individuelle øvelser og livsstilsråd, og pasienter velges ut basert på deres tidligere smertehistorie og effektiviteten til den første pleieplanen. En pragmatisk randomisert klinisk studie viste at pasienter som fikk MC hadde 12,8 færre dager med plagsom LBP sammenlignet med en kontrollgruppe. Mer spesifikt rapporterte pasienter i den dysfunksjonelle undergruppen, kategorisert av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI) instrument, færre dager med smerte når de fikk MC, noe som tyder på MCs overlegne effektivitet i denne undergruppen av pasienter. MPI-instrumentet er imidlertid ikke egnet for daglig bruk i klinisk praksis, noe som fører til utviklingen av det mer praktiske MAINAIN-instrumentet. Den fanger opp 5 dimensjoner av smerteopplevelsen og gir 3 kategorier av pasienter: ikke en kandidat for MC, god kandidat for MC (sensitivitet: 95,8 %; spesifisitet: 64,3 %) og veldig god kandidat for MC (sensitivitet: 81,1 %; spesifisitet: 79,2 %). Til tross for disse oppmuntrende foreløpige resultatene, er brukbarheten og virkningen av å bruke MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis fortsatt ukjent, og en grundig undersøkelse av implementeringen er grunnleggende.

Formål: Det overordnede målet for denne randomiserte kliniske studien med flere senter er å undersøke prosessen og resultatene av implementering av MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis. De spesifikke målene er å: 1) vurdere troskap og prosedyreoverholdelse ved implementering av MAINAIN-instrumentet; og 2) vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til stratifisert MC ved å bruke MAINTAIN-instrumentet sammenlignet med standard kiropraktisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
        • Rekruttering
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ryggsmerter (nakke, midtrygg og/eller korsrygg) av tilbakevendende (ikke den første episoden) og signifikant (mer enn 30 dager i løpet av de siste 12 månedene)
  • Ingen smerteepisode de siste 3 månedene
  • Tilgang til mobiltelefon og e-post.
  • Evne til å sende og motta SMS (tekstmeldinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alvorlig patologi (f.eks. akutt traume, kreft, infeksjon, cauda equina, osteoporose, vertebrale frakturer)
  • Kontraindikasjoner for manuell terapi
  • Spesifikke ryggradstilstander (f.eks. radikulopati, spinal stenose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratifisert vedlikehold

Alle deltakende pasienter vil motta pragmatisk kiropraktisk behandling de første 3 ukene (6 besøk) og anbefalinger om hjemmetrening.

Deltakere i gruppen Stratified Maintenance Care vil bli klassifisert basert på MAINTAIN-instrumentet i: ikke en kandidat, god kandidat og svært god kandidat for vedlikeholdspleie:

  • Deltakere som viser god respons på den førstegangsbehandlingen og klassifisert som ikke en kandidat eller en god kandidat for vedlikeholdspleie, vil få anbefalinger om hjemmetrening. Retur for videre manuell behandling vil bli anbefalt dersom de får tilbakefall eller forverring av symptomer (symptomveiledet omsorg).
  • Deltakere klassifisert som å ha god respons på førstegangsbehandlingen og svært gode kandidater for vedlikeholdspleie, vil ha besøk med nedtrappende manuelle behandlinger og anbefalinger for hjemmetrening. De vil da bli anbefalt vedlikeholdspleie med forhåndsplanlagte besøk med 4-12 ukers mellomrom (med sikte på å øke intervallet så raskt som mulig).
Annen: Kiropraktisk vedlikehold
Manuell terapi, individuelle øvelser og livsstilsråd
Aktiv komparator: Standard kiropraktisk behandling

Alle deltakende pasienter vil motta pragmatisk kiropraktisk behandling de første 3 ukene (6 besøk) og anbefalinger om hjemmetrening.

I gruppen Standard kiropraktisk omsorg vil deltakende pasienter motta en standard (pragmatisk) kiropraktisk behandling der behandling vil bli gitt basert på klinikerens skjønn og anbefalinger om hjemmetrening. Dette kan inkludere vedlikeholdspleie eller ikke, avhengig av klinikernes standard operasjonsprosedyrer. Alle behandlinger som gis vil bli registrert. Retur for videre behandling vil bli anbefalt dersom de får tilbakefall eller forverring av symptomer (symptombasert).
Annen: Standard kiropraktisk behandling
Standard behandling basert på klinikerens vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med aktivitetsbegrensende smerter
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager med aktivitetsbegrensende smerter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tapte arbeidsdager
Tidsramme: 12 måneder
Antall uteblitt arbeidsdager på grunn av smerter
12 måneder
Tap av arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 12 måneder
11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ikke påvirket arbeidet mitt og 10 = helt forhindret meg i å jobbe
12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
11-punkts visuell analog skala, der 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være en del av et internasjonalt prosjekt hvor flere koordinerte studier vil samle inn data om ulike aspekter ved vedlikeholdspleie. Mens dette spesifikke prosjektet er uavhengig og fokuserer på kanadisk befolkning, vil et kjernesett med resultater samlet i hver studie bli slått sammen med data fra de andre forsøkene internasjonalt for sekundære analyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere