MAINTAIN-instrumentin käyttöönotto potilaille, joilla on toimintahäiriöinen selkäkipu
C-prior: MAINTAIN-instrumentin käyttöönotto potilaille, joilla on toimintahäiriöinen selkäkipu - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Epäspesifinen alaselkäkipu (LBP) on yksi suurimmista yhteiskunnallisista taloudellisista rasituksista, ja sen esiintyvyys on 80–85 % koko elinikäisenä maailmanlaajuisesti, ja usein sille on ominaista toistuvat jaksot. Kiropraktiikka ylläpitohoito (MC) on hoitostrategia, jonka tarkoituksena on ehkäistä LBP-jaksoja ja pahenemista hoitamalla potilaita ennalta suunnitelluin väliajoin oireista riippumatta. Se koostuu manuaalisesta terapiasta, yksilöllisistä harjoituksista ja elämäntapaneuvoista, ja potilaat valitaan aiemman kipuhistorian ja alkuperäisen hoitosuunnitelman tehokkuuden perusteella. Pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että MC:tä saaneilla potilailla oli 12,8 päivää vähemmän häiritsevää LBP:tä verrattuna kontrolliryhmään. Tarkemmin sanottuna West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (MPI) instrumentin mukaan luokitellun dysfunktionaalisen alaryhmän potilaat ilmoittivat vähemmän kipupäiviä saaessaan MC:tä, mikä viittaa MC:n ylivoimaiseen tehokkuuteen tässä potilasalaryhmässä. MPI-instrumentti ei kuitenkaan sovellu päivittäiseen kliinisen käytännön käyttöön, minkä vuoksi on kehitettävä käytännöllisempi MAINTAIN-instrumentti. Se kaappaa 5 ulottuvuutta kipukokemuksesta ja tuottaa 3 potilasluokkaa: ei ehdokas MC:lle, hyvä ehdokas MC:lle (herkkyys: 95,8 %; spesifisyys: 64,3 %) ja erittäin hyvä ehdokas MC:lle (herkkyys: 81,1 %; spesifisyys: 79,2). %). Näistä rohkaisevista alustavista tuloksista huolimatta MAINTAIN-instrumentin käytettävyys ja vaikutukset kliinisessä käytännössä ovat edelleen tuntemattomia, ja sen käyttöönoton perusteellinen tutkimus on olennaista.
Tarkoitus: Tämän monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia MAINTAIN-instrumentin käyttöönoton prosessia ja tuloksia kliinisessä käytännössä. Erityistavoitteet ovat: 1) arvioida MAINAIN-välineen täytäntöönpanon tarkkuutta ja menettelyjen noudattamista; ja 2) arvioida kerrostetun MC:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta käyttämällä MAINTAIN-instrumenttia verrattuna tavanomaiseen kiropraktiikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha Funabashi, PhD
- Puhelinnumero: 647 805 2024
- Sähköposti: mfunabashi@cmcc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3
- Rekrytointi
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Funabashi, PhD
- Puhelinnumero: 647 805 2024
- Sähköposti: mfunabashi@cmcc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuvaa (ei ensimmäinen jakso) ja merkittävää (yli 30 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana) selkäkipua (niska-, keskiselkä ja/tai alaselkä)
- Ei kipujaksoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pääsy matkapuhelimeen ja sähköpostiin.
- Mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä (tekstiviestejä).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vakava patologia (esim. akuutti trauma, syöpä, infektio, cauda equina, osteoporoosi, nikamamurtumat)
- Manuaalisen terapian vasta-aiheet
- Erityiset selkärangan sairaudet (esim. radikulopatia, selkärangan ahtauma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratified Maintenance Care
Kaikki osallistuvat potilaat saavat pragmaattista kiropraktiikkaa ensimmäisten 3 viikon ajan (6 käyntiä) ja kotiharjoitussuosituksia. Stratified Maintenance Care -ryhmän osallistujat luokitellaan MAINTAIN-instrumentin perusteella: ei ehdokas, hyvä ehdokas ja erittäin hyvä ehdokas ylläpitohoitoon:
|
Manuaalinen terapia, yksilöllinen harjoitus ja elämäntapaneuvonta
|
|
Active Comparator: Tavallinen kiropraktiikkahoito
Kaikki osallistuvat potilaat saavat pragmaattista kiropraktiikkaa ensimmäisten 3 viikon ajan (6 käyntiä) ja kotiharjoitussuosituksia. Standardikiropraktiikkahoitoryhmässä osallistuvat potilaat saavat tavanomaista (pragmaattista) kiropraktiikkaa, jossa hoitoa tarjotaan kliinikon harkinnan ja kotiharjoitussuositusten perusteella. Tämä voi sisältää tai ei sisällä ylläpitohoitoa kliinikkojen vakiotoimintamenettelyistä riippuen. Kaikki hoidetut hoidot kirjataan. Palauttamista jatkohoitoon suositellaan, jos heillä on uusiutuminen tai oireiden paheneminen (oireperusteinen). |
Normaali hoito, joka perustuu lääkärin arvioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien lukumäärä, joina esiintyy toimintaa rajoittavaa kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden päivien lukumäärä, joina esiintyy toimintaa rajoittavaa kipua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puuttuneiden työpäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun vuoksi poissa olevien työpäivien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei vaikuttanut työhöni ja 10 = esti minua kokonaan tekemästä työtä
|
12 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
11 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .