Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av MAINTAIN-instrumentet för patienter med dysfunktionell ryggsmärta

8 december 2023 uppdaterad av: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementering av MAINTAIN-instrumentet för patienter med dysfunktionell ryggradssmärta - en randomiserad klinisk prövning

Tidigare studier visade att vissa patienter med ryggsmärta (med specifika egenskaper) uppvisar färre dagar med smärta när de behandlas med kiropraktisk underhållsvård. Ett kliniskt instrument (kallat MAINTAIN-instrument) utvecklades för att identifiera de patienter som skulle ha nytta av kiropraktisk underhållsvård. Denna studie kommer att undersöka effekten av att använda MAINTAIN-instrumentet i klinisk praxis. Denna studie kommer att bidra till att förbättra den kliniska vården av patienter med rygg- och nacksmärta genom att ge dem mer individualiserad vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Icke-specifik ländryggssmärta (LBP) är en av de största samhällsekonomiska bördorna med en livstidsprevalens på 80-85 % över hela världen, ofta kännetecknad av återkommande episoder. Kiropraktisk underhållsvård (MC) är en hanteringsstrategi som syftar till att förebygga LBP-episoder och försämring genom att behandla patienter med förplanerade intervall, oavsett symtom. Den består av manuell terapi, individuella övningar och livsstilsråd, och patienter väljs ut utifrån deras tidigare smärtanamn och effektiviteten i den initiala vårdplanen. En pragmatisk randomiserad klinisk prövning visade att patienter som fick MC hade 12,8 färre dagar med besvärande LBP jämfört med en kontrollgrupp. Mer specifikt rapporterade patienter i den dysfunktionella undergruppen, kategoriserad av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI) instrument, färre dagar med smärta när de fick MC, vilket tyder på MC:s överlägsna effektivitet i denna undergrupp av patienter. MPI-instrumentet är dock inte lämpat för daglig klinisk praxis, vilket föranleder utvecklingen av det mer praktiska MAINAIN-instrumentet. Den fångar 5 dimensioner av smärtupplevelsen och ger tre kategorier av patienter: inte en kandidat för MC, bra kandidat för MC (sensitivitet: 95,8 %; specificitet: 64,3 %) och mycket bra kandidat för MC (sensitivitet: 81,1 %; specificitet: 79,2 %). Trots dessa uppmuntrande preliminära resultat är användbarheten och effekten av att använda MAINTAIN-instrumentet i klinisk praxis fortfarande okänd och en grundlig undersökning av dess implementering är grundläggande.

Syfte: Det övergripande målet med denna multicenter randomiserade kliniska prövning är att undersöka processen och resultaten av att implementera MAINTAIN-instrumentet i klinisk praxis. De specifika målen är att: 1) bedöma tillförlitligheten och förfarandets överensstämmelse med genomförandet av MAINAIN-instrumentet; och 2) bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av stratifierad MC med hjälp av MAINTAIN-instrumentet jämfört med vanlig kiropraktisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3
        • Rekrytering
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ryggradssmärta (nacke, mitt i ryggen och/eller ländryggen) av återkommande (inte det första avsnittet) och signifikant (mer än 30 dagar under de senaste 12 månaderna) karaktär
  • Ingen smärtepisod under de senaste 3 månaderna
  • Tillgång till mobiltelefon och e-post.
  • Möjlighet att skicka och ta emot SMS (textmeddelanden).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Allvarlig patologi (t.ex. akut trauma, cancer, infektion, cauda equina, osteoporos, kotfrakturer)
  • Kontraindikationer för manuell terapi
  • Specifika ryggradstillstånd (t.ex. radikulopati, spinal stenos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratifierad underhållsvård

Alla deltagande patienter kommer att få pragmatisk kiropraktisk vård under de första 3 veckorna (6 besök) och rekommendationer för hemträning.

Deltagare i gruppen Stratified Maintenance Care kommer att klassificeras baserat på MAINTAIN-instrumentet i: inte en kandidat, bra kandidat och mycket bra kandidat för underhållsvård:

  • Deltagare som visar ett bra svar på den initiala vården och klassificeras som inte en kandidat eller en bra kandidat för underhållsvård kommer att få rekommendationer om hemträning. Återvändande för vidare manuell behandling kommer att rekommenderas om de får återfall eller förvärring av symtom (symptomstyrd vård).
  • Deltagare som klassificeras som att ha ett bra svar på den initiala vården och mycket goda kandidater för underhållsvård, kommer att få besök med avsmalnande manuella behandlingar och rekommendationer för hemträning. De kommer då att rekommenderas underhållsvård med förplanerade besök med 4-12 veckors intervall (i syfte att öka intervallet så snart som möjligt).
Övrig: Kiropraktisk underhållsvård
Manuell terapi, individuella övningar och livsstilsråd
Aktiv komparator: Standard kiropraktisk vård

Alla deltagande patienter kommer att få pragmatisk kiropraktisk vård under de första 3 veckorna (6 besök) och rekommendationer för hemträning.

I gruppen Standard kiropraktisk vård kommer deltagande patienter att få en standard (pragmatisk) kiropraktisk vård där behandling kommer att ges baserat på läkarens omdöme och rekommendationer för hemövningar. Detta kan eller kanske inte inkluderar underhållsvård beroende på läkarens standardförfaranden. Alla behandlingar som ges kommer att registreras. Återvändande för vidare behandling kommer att rekommenderas om de har ett återfall eller förvärrade symtom (symtombaserat).
Övrig: Standard kiropraktisk vård
Standardvård baserad på läkarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med aktivitetsbegränsande smärta
Tidsram: 12 månader
Antal dagar med aktivitetsbegränsande smärta
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uteblivna arbetsdagar
Tidsram: 12 månader
Antal uteblivna arbetsdagar på grund av smärta
12 månader
Förlust av arbetsproduktivitet
Tidsram: 12 månader
11-gradig numerisk betygsskala, där 0 = inte påverkade mitt arbete och 10 = helt hindrade mig från att arbeta
12 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: 12 månader
11-gradig visuell analog skala, där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att ingå i ett internationellt projekt där flera samordnade studier kommer att samla in data om olika aspekter av underhållsvård. Även om detta specifika projekt är oberoende och fokuserar på den kanadensiska befolkningen, kommer en kärnuppsättning av resultat som samlas in i varje studie att slås samman med data från de andra försöken internationellt för sekundära analyser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera