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Mise en œuvre de l'instrument MAINTAIN pour les patients souffrant de douleurs rachidiennes dysfonctionnelles

8 décembre 2023 mis à jour par: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior : Mise en œuvre de l'instrument MAINTAIN pour les patients souffrant de douleurs rachidiennes dysfonctionnelles - un essai clinique randomisé

Des études antérieures ont montré que certains patients souffrant de maux de dos (avec des caractéristiques spécifiques) présentaient moins de jours de douleur lorsqu'ils étaient traités avec des soins d'entretien chiropratiques. Un instrument clinique (appelé instrument MAINTAIN) a été développé pour identifier les patients qui bénéficieraient de soins d'entretien chiropratiques. Cette étude examinera l'impact de l'utilisation de l'instrument MAINTAIN dans la pratique clinique. Cette étude contribuera à améliorer la prise en charge clinique des patients souffrant de douleurs dorsales et cervicales en leur offrant des soins plus individualisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La lombalgie non spécifique (LBP) est l'un des plus grands fardeaux économiques sociétaux avec une prévalence à vie de 80 à 85 % dans le monde, souvent caractérisée par des épisodes récurrents. Les soins d'entretien chiropratiques (MC) sont une stratégie de gestion visant à prévenir les épisodes de lombalgie et leur détérioration en traitant les patients à des intervalles pré-planifiés, quels que soient les symptômes. Il consiste en une thérapie manuelle, des exercices individuels et des conseils de style de vie, et les patients sont sélectionnés en fonction de leurs antécédents de douleur et de l'efficacité du plan de soins initial. Un essai clinique randomisé pragmatique a montré que les patients recevant MC avaient 12,8 jours de moins avec une lombalgie gênante par rapport à un groupe témoin. Plus précisément, les patients du sous-groupe dysfonctionnel, classés par l'instrument West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI), ont signalé moins de jours de douleur lors de la réception de MC, ce qui suggère l'efficacité supérieure de MC dans ce sous-groupe de patients. L'instrument MPI, cependant, n'est pas adapté à une utilisation clinique quotidienne, ce qui a incité le développement de l'instrument MAINTAIN plus pratique. Il capture 5 dimensions de l'expérience de la douleur, ce qui donne 3 catégories de patients : non candidat au MC, bon candidat au MC (sensibilité : 95,8 % ; spécificité : 64,3 %) et très bon candidat au MC (sensibilité : 81,1 % ; spécificité : 79,2 %). Malgré ces résultats préliminaires encourageants, la convivialité et l'impact de l'utilisation de l'instrument MAINTAIN dans la pratique clinique restent inconnus et une enquête approfondie sur sa mise en œuvre est fondamentale.

Objectif : L'objectif global de cet essai clinique randomisé multicentrique est d'étudier le processus et les résultats de la mise en œuvre de l'instrument MAINTAIN dans la pratique clinique. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) évaluer la fidélité et la conformité aux procédures de mise en œuvre de l'instrument MAINTAIN ; et 2) évaluer l'efficacité et la rentabilité de la CM stratifiée à l'aide de l'instrument MAINTAIN par rapport aux soins chiropratiques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martha Funabashi, PhD
  • Numéro de téléphone: 647 805 2024
  • E-mail: mfunabashi@cmcc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
        • Recrutement
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs rachidiennes (cou, milieu du dos et/ou bas du dos) de caractère récurrent (pas le premier épisode) et significatif (plus de 30 jours au cours des 12 derniers mois)
  • Aucun épisode douloureux au cours des 3 derniers mois
  • Accès à un téléphone portable et à un e-mail.
  • Possibilité d'envoyer et de recevoir des SMS (messages texte).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Pathologie grave (par exemple, traumatisme aigu, cancer, infection, queue de cheval, ostéoporose, fractures vertébrales)
  • Contre-indications à la thérapie manuelle
  • Affections vertébrales spécifiques (par exemple, radiculopathie, sténose spinale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins d'entretien stratifiés

Tous les patients participants recevront des soins chiropratiques pragmatiques pendant les 3 premières semaines (6 visites) et des recommandations d'exercices à domicile.

Les participants au groupe de soins de maintenance stratifiés seront classés en fonction de l'instrument MAINTAIN dans : pas un candidat, bon candidat et très bon candidat pour les soins de maintenance :

  • Les participants montrant une bonne réponse aux soins initiaux et classés comme non candidats ou bons candidats pour les soins d'entretien recevront des recommandations d'exercices à domicile. Un retour pour un traitement manuel supplémentaire sera recommandé en cas de rechute ou d'exacerbation des symptômes (soins guidés par les symptômes).
  • Les participants classés comme ayant une bonne réponse aux soins initiaux et de très bons candidats pour les soins d'entretien, auront des visites avec des traitements manuels décroissants et des recommandations d'exercices à domicile. On leur recommandera ensuite des soins d'entretien avec des visites pré-planifiées à des intervalles de 4 à 12 semaines (visant à augmenter l'intervalle dès que possible).
Autre: Soins d'entretien chiropratique
Thérapie manuelle, exercices individuels et conseils de style de vie
Comparateur actif: Soins chiropratiques standards

Tous les patients participants recevront des soins chiropratiques pragmatiques pendant les 3 premières semaines (6 visites) et des recommandations d'exercices à domicile.

Dans le groupe de soins chiropratiques standard, les patients participants recevront des soins chiropratiques standard (pragmatiques) dans lesquels le traitement sera fourni en fonction du jugement du clinicien et des recommandations d'exercices à domicile. Cela peut inclure ou non les soins d'entretien en fonction des procédures opératoires standard des cliniciens. Tous les traitements fournis seront enregistrés. Un retour pour un traitement supplémentaire sera recommandé en cas de rechute ou d'exacerbation des symptômes (basé sur les symptômes).
Autre: Soins chiropratiques standards
Soins standard basés sur le jugement du clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec douleur limitant l'activité
Délai: 12 mois
Nombre de jours avec douleur limitant l'activité
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de travail manqués
Délai: 12 mois
Nombre de jours de travail manqués à cause de la douleur
12 mois
Perte de productivité au travail
Délai: 12 mois
Échelle d'évaluation numérique de 11 points, où 0 = n'a pas affecté mon travail et 10 = m'a complètement empêché de travailler
12 mois
Intensité de la douleur
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique à 11 points, où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Memorial Chiropractic College

Collaborateurs

Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude fera partie d'un projet international où plusieurs essais coordonnés recueilleront des données sur différents aspects des soins d'entretien. Bien que ce projet spécifique soit indépendant et se concentre sur la population canadienne, un ensemble de résultats de base recueilli dans chaque étude sera fusionné avec les données des autres essais internationaux pour des analyses secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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