- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350254
Implementação do Instrumento MAINTAIN para Pacientes com Dor Disfuncional na Coluna Vertebral
C-prior: Implementação do Instrumento MAINTAIN para Pacientes com Dor Disfuncional na Coluna Vertebral - um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A dor lombar não específica (LBP) é uma das maiores cargas econômicas da sociedade, com uma prevalência de 80-85% ao longo da vida em todo o mundo, muitas vezes caracterizada por episódios recorrentes. O cuidado de manutenção quiroprático (MC) é uma estratégia de gerenciamento destinada a prevenir episódios de lombalgia e deterioração, tratando pacientes em intervalos pré-planejados, independentemente dos sintomas. Consiste em terapia manual, exercícios individuais e aconselhamento sobre estilo de vida, e os pacientes são selecionados com base na história prévia de dor e na eficácia do plano de cuidados inicial. Um ensaio clínico randomizado pragmático mostrou que os pacientes que receberam MC tiveram 12,8 dias a menos com lombalgia incômoda em comparação com um grupo controle. Mais especificamente, os pacientes do subgrupo disfuncional, categorizados pelo instrumento West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI), relataram menos dias com dor ao receber MC, sugerindo eficácia superior do MC nesse subgrupo de pacientes. O instrumento MPI, no entanto, não é adequado para uso na prática clínica diária, levando ao desenvolvimento do instrumento MAINTAIN mais prático. Ele captura 5 dimensões da experiência de dor gerando 3 categorias de pacientes: não candidato a MC, bom candidato a MC (sensibilidade: 95,8%; especificidade: 64,3%) e muito bom candidato a MC (sensibilidade: 81,1%; especificidade: 79,2 %). Apesar desses resultados preliminares encorajadores, a usabilidade e o impacto do uso do instrumento MAINTAIN na prática clínica permanecem desconhecidos e uma investigação completa sobre sua implementação é fundamental.
Objetivo: O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é investigar o processo e os resultados da implementação do instrumento MAINTAIN na prática clínica. Os objetivos específicos são: 1) avaliar a fidelidade e cumprimento dos procedimentos de implementação do instrumento MAINTAIN; e 2) avaliar a eficácia e custo-efetividade do MC estratificado usando o instrumento MAINTAIN em comparação com o tratamento quiroprático padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha Funabashi, PhD
- Número de telefone: 647 805 2024
- E-mail: mfunabashi@cmcc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2H 3
- Recrutamento
- Canadian Memorial Chiropractic College
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Contato:
- Martha Funabashi, PhD
- Número de telefone: 647 805 2024
- E-mail: mfunabashi@cmcc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor na coluna (pescoço, região lombar e/ou lombar) de caráter recorrente (não o primeiro episódio) e significativo (mais de 30 dias nos últimos 12 meses)
- Nenhum episódio de dor nos últimos 3 meses
- Acesso a um telemóvel e email.
- Capacidade de enviar e receber SMS (mensagens de texto).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Patologia grave (por exemplo, trauma agudo, câncer, infecção, cauda equina, osteoporose, fraturas vertebrais)
- Contra-indicações à terapia manual
- Condições específicas da coluna vertebral (por exemplo, radiculopatia, estenose espinhal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de manutenção estratificados
Todos os pacientes participantes receberão cuidados quiropráticos pragmáticos nas primeiras 3 semanas (6 visitas) e recomendações de exercícios em casa. Os participantes do grupo Cuidados de Manutenção Estratificados serão classificados com base no instrumento MAINTAIN em: não candidato, bom candidato e candidato muito bom para cuidados de manutenção:
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Terapia manual, exercícios individuais e conselhos sobre estilo de vida
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Comparador Ativo: Cuidado Quiroprático Padrão
Todos os pacientes participantes receberão cuidados quiropráticos pragmáticos nas primeiras 3 semanas (6 visitas) e recomendações de exercícios em casa. No grupo de tratamento quiroprático padrão, os pacientes participantes receberão um tratamento quiroprático padrão (pragmático) no qual o tratamento será fornecido com base no julgamento do clínico e nas recomendações de exercícios em casa. Isso pode ou não incluir cuidados de manutenção, dependendo dos procedimentos operacionais padrão dos médicos. Todos os tratamentos fornecidos serão registrados. O retorno para tratamento adicional será recomendado se eles tiverem uma recaída ou exacerbação dos sintomas (com base nos sintomas). |
Cuidado padrão baseado no julgamento do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com dor limitante da atividade
Prazo: 12 meses
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Número de dias com dor limitante da atividade
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de trabalho perdidos
Prazo: 12 meses
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Número de dias de trabalho perdidos devido à dor
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12 meses
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Perda de produtividade no trabalho
Prazo: 12 meses
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Escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 = não afetou meu trabalho e 10 = me impediu completamente de trabalhar
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12 meses
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Intensidade da dor
Prazo: 12 meses
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Escala visual analógica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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