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Implementação do Instrumento MAINTAIN para Pacientes com Dor Disfuncional na Coluna Vertebral

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementação do Instrumento MAINTAIN para Pacientes com Dor Disfuncional na Coluna Vertebral - um Ensaio Clínico Randomizado

Estudos anteriores mostraram que alguns pacientes com dor nas costas (com características específicas) apresentam menos dias com dor quando tratados com cuidados de manutenção quiroprática. Um instrumento clínico (denominado instrumento MAINTAIN) foi desenvolvido para identificar os pacientes que se beneficiariam dos cuidados de manutenção quiropráticos. Este estudo investigará o impacto do uso do instrumento MAINTAIN na prática clínica. Este estudo ajudará a melhorar o atendimento clínico de pacientes com dores nas costas e pescoço, fornecendo-lhes cuidados mais individualizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: A dor lombar não específica (LBP) é uma das maiores cargas econômicas da sociedade, com uma prevalência de 80-85% ao longo da vida em todo o mundo, muitas vezes caracterizada por episódios recorrentes. O cuidado de manutenção quiroprático (MC) é uma estratégia de gerenciamento destinada a prevenir episódios de lombalgia e deterioração, tratando pacientes em intervalos pré-planejados, independentemente dos sintomas. Consiste em terapia manual, exercícios individuais e aconselhamento sobre estilo de vida, e os pacientes são selecionados com base na história prévia de dor e na eficácia do plano de cuidados inicial. Um ensaio clínico randomizado pragmático mostrou que os pacientes que receberam MC tiveram 12,8 dias a menos com lombalgia incômoda em comparação com um grupo controle. Mais especificamente, os pacientes do subgrupo disfuncional, categorizados pelo instrumento West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI), relataram menos dias com dor ao receber MC, sugerindo eficácia superior do MC nesse subgrupo de pacientes. O instrumento MPI, no entanto, não é adequado para uso na prática clínica diária, levando ao desenvolvimento do instrumento MAINTAIN mais prático. Ele captura 5 dimensões da experiência de dor gerando 3 categorias de pacientes: não candidato a MC, bom candidato a MC (sensibilidade: 95,8%; especificidade: 64,3%) e muito bom candidato a MC (sensibilidade: 81,1%; especificidade: 79,2 %). Apesar desses resultados preliminares encorajadores, a usabilidade e o impacto do uso do instrumento MAINTAIN na prática clínica permanecem desconhecidos e uma investigação completa sobre sua implementação é fundamental.

Objetivo: O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é investigar o processo e os resultados da implementação do instrumento MAINTAIN na prática clínica. Os objetivos específicos são: 1) avaliar a fidelidade e cumprimento dos procedimentos de implementação do instrumento MAINTAIN; e 2) avaliar a eficácia e custo-efetividade do MC estratificado usando o instrumento MAINTAIN em comparação com o tratamento quiroprático padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martha Funabashi, PhD
  • Número de telefone: 647 805 2024
  • E-mail: mfunabashi@cmcc.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2H 3
        • Recrutamento
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor na coluna (pescoço, região lombar e/ou lombar) de caráter recorrente (não o primeiro episódio) e significativo (mais de 30 dias nos últimos 12 meses)
  • Nenhum episódio de dor nos últimos 3 meses
  • Acesso a um telemóvel e email.
  • Capacidade de enviar e receber SMS (mensagens de texto).

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Patologia grave (por exemplo, trauma agudo, câncer, infecção, cauda equina, osteoporose, fraturas vertebrais)
  • Contra-indicações à terapia manual
  • Condições específicas da coluna vertebral (por exemplo, radiculopatia, estenose espinhal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de manutenção estratificados

Todos os pacientes participantes receberão cuidados quiropráticos pragmáticos nas primeiras 3 semanas (6 visitas) e recomendações de exercícios em casa.

Os participantes do grupo Cuidados de Manutenção Estratificados serão classificados com base no instrumento MAINTAIN em: não candidato, bom candidato e candidato muito bom para cuidados de manutenção:

  • Os participantes que apresentarem uma boa resposta aos cuidados iniciais e forem classificados como não candidatos ou bons candidatos aos cuidados de manutenção receberão recomendações de exercícios em casa. O retorno para tratamento manual adicional será recomendado se eles tiverem uma recaída ou exacerbação dos sintomas (cuidados guiados pelos sintomas).
  • Os participantes classificados como tendo uma boa resposta aos cuidados iniciais e muito bons candidatos aos cuidados de manutenção, terão visitas com tratamentos manuais progressivos e recomendações de exercícios em casa. Em seguida, serão recomendados cuidados de manutenção com visitas pré-planejadas em intervalos de 4 a 12 semanas (com o objetivo de aumentar o intervalo o mais rápido possível).
Terapia manual, exercícios individuais e conselhos sobre estilo de vida
Comparador Ativo: Cuidado Quiroprático Padrão

Todos os pacientes participantes receberão cuidados quiropráticos pragmáticos nas primeiras 3 semanas (6 visitas) e recomendações de exercícios em casa.

No grupo de tratamento quiroprático padrão, os pacientes participantes receberão um tratamento quiroprático padrão (pragmático) no qual o tratamento será fornecido com base no julgamento do clínico e nas recomendações de exercícios em casa. Isso pode ou não incluir cuidados de manutenção, dependendo dos procedimentos operacionais padrão dos médicos. Todos os tratamentos fornecidos serão registrados. O retorno para tratamento adicional será recomendado se eles tiverem uma recaída ou exacerbação dos sintomas (com base nos sintomas).

Cuidado padrão baseado no julgamento do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com dor limitante da atividade
Prazo: 12 meses
Número de dias com dor limitante da atividade
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de trabalho perdidos
Prazo: 12 meses
Número de dias de trabalho perdidos devido à dor
12 meses
Perda de produtividade no trabalho
Prazo: 12 meses
Escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 = não afetou meu trabalho e 10 = me impediu completamente de trabalhar
12 meses
Intensidade da dor
Prazo: 12 meses
Escala visual analógica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 222006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo fará parte de um projeto internacional em que vários estudos coordenados coletarão dados sobre diferentes aspectos dos cuidados de manutenção. Embora este projeto específico seja independente e se concentre na população canadense, um conjunto básico de resultados coletados em cada estudo será mesclado com dados de outros ensaios internacionais para análises secundárias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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