Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van het MAINTAIN-instrument voor patiënten met disfunctionele rugpijn

8 december 2023 bijgewerkt door: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: implementatie van het MAINTAIN-instrument voor patiënten met disfunctionele rugpijn - een gerandomiseerde klinische studie

Eerdere studies toonden aan dat sommige patiënten met rugpijn (met specifieke kenmerken) minder dagen pijn hebben wanneer ze worden behandeld met chiropractische onderhoudszorg. Er werd een klinisch instrument (MAINTAIN-instrument genaamd) ontwikkeld om die patiënten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij chiropractische onderhoudszorg. Deze studie onderzoekt de impact van het gebruik van het MAINTAIN-instrument in de klinische praktijk. Deze studie zal helpen om de klinische zorg voor patiënten met rug- en nekpijn te verbeteren door hen meer geïndividualiseerde zorg te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) is een van de grootste maatschappelijke economische lasten met een prevalentie van 80-85% wereldwijd, vaak gekenmerkt door terugkerende episodes. Chiropractische onderhoudszorg (MC) is een behandelstrategie gericht op het voorkomen van LRP-episodes en verslechtering door patiënten te behandelen op vooraf geplande intervallen, ongeacht de symptomen. Het bestaat uit manuele therapie, individuele oefeningen en leefstijladviezen, en patiënten worden geselecteerd op basis van hun voorgeschiedenis van pijn en de effectiviteit van het initiële zorgplan. Een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek toonde aan dat patiënten die MC kregen 12,8 dagen minder last hadden van hinderlijke lage rugpijn in vergelijking met een controlegroep. Meer specifiek rapporteerden patiënten in de disfunctionele subgroep, gecategoriseerd door het West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI) instrument, minder dagen met pijn bij het ontvangen van MC, wat wijst op de superieure effectiviteit van MC in deze subgroep van patiënten. Het MPI-instrument is echter niet geschikt voor dagelijks gebruik in de klinische praktijk, wat aanleiding was voor de ontwikkeling van het meer praktische MAINTAIN-instrument. Het legt 5 dimensies van de pijnervaring vast en levert 3 categorieën patiënten op: geen kandidaat voor MC, goede kandidaat voor MC (sensitiviteit: 95,8%; specificiteit: 64,3%) en zeer goede kandidaat voor MC (sensitiviteit: 81,1%; specificiteit: 79,2). %). Ondanks deze bemoedigende voorlopige resultaten blijft de bruikbaarheid en impact van het gebruik van het MAINTAIN-instrument in de klinische praktijk onbekend en is een grondig onderzoek naar de implementatie ervan van fundamenteel belang.

Doel: Het algemene doel van deze multicenter gerandomiseerde klinische studie is om het proces en de resultaten van de implementatie van het MAINTAIN-instrument in de klinische praktijk te onderzoeken. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het beoordelen van de getrouwheid en naleving van de procedure van de implementatie van het MAINTAIN-instrument; en 2) de effectiviteit en kosteneffectiviteit beoordelen van gestratificeerde MC met behulp van het MAINTAIN-instrument in vergelijking met standaard chiropractische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
        • Werving
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met spinale pijn (nek, middenrug en/of lage rug) van terugkerende (niet de eerste episode) en significante (meer dan 30 dagen in de afgelopen 12 maanden) aard
  • Geen pijnepisode in de afgelopen 3 maanden
  • Toegang tot een mobiele telefoon en e-mail.
  • Mogelijkheid om SMS (tekstberichten) te verzenden en te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ernstige pathologie (bijv. acuut trauma, kanker, infectie, cauda equina, osteoporose, wervelfracturen)
  • Contra-indicaties voor manuele therapie
  • Specifieke spinale aandoeningen (bijv. radiculopathie, spinale stenose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestratificeerde onderhoudszorg

Alle deelnemende patiënten krijgen pragmatische chiropractische zorg gedurende de eerste 3 weken (6 bezoeken) en aanbevelingen voor thuisoefeningen.

Deelnemers aan de groep Gestratificeerde Onderhoudszorg worden op basis van het MAINTAIN-instrument ingedeeld in: geen kandidaat, goede kandidaat en zeer goede kandidaat voor onderhoudszorg:

  • Deelnemers die goed reageren op de initiële zorg en die worden geclassificeerd als geen kandidaat of een goede kandidaat voor onderhoudszorg, krijgen aanbevelingen voor thuisoefeningen. Bij terugval of verergering van klachten is terugkeer voor verdere manuele behandeling aan te raden (symptoomgestuurde zorg).
  • Deelnemers die zijn geclassificeerd als goed reagerend op de initiële zorg en zeer goede kandidaten voor onderhoudszorg, zullen bezoeken krijgen met geleidelijk afbouwende manuele behandelingen en aanbevelingen voor thuisoefeningen. Ze krijgen dan onderhoudsbehandeling aanbevolen met vooraf geplande bezoeken met tussenpozen van 4-12 weken (met als doel het interval zo snel mogelijk te verlengen).
Ander: Chiropractische onderhoudszorg
Manuele Therapie, individuele oefeningen en leefstijladviezen
Actieve vergelijker: Standaard chiropractische zorg

Alle deelnemende patiënten krijgen pragmatische chiropractische zorg gedurende de eerste 3 weken (6 bezoeken) en aanbevelingen voor thuisoefeningen.

In de standaard chiropractische zorggroep krijgen deelnemende patiënten standaard (pragmatische) chiropractische zorg waarbij de behandeling wordt gegeven op basis van het oordeel van de clinicus en aanbevelingen voor thuisoefeningen. Dit kan al dan niet onderhoudszorg omvatten, afhankelijk van de standaardprocedures van de arts. Alle uitgevoerde behandelingen worden geregistreerd. Terugkeer voor verdere behandeling wordt aanbevolen als ze een terugval of verergering van symptomen hebben (symptoomgebaseerd).
Ander: Standaard chiropractische zorg
Standaardzorg op basis van het oordeel van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met activiteitsbeperkende pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen met activiteitsbeperkende pijn
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemiste werkdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gemiste werkdagen door pijn
12 maanden
Verlies van arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen invloed had op mijn werk en 10 = mij volledig verhinderde te werken
12 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
11-punts visuele analoge schaal, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Medewerkers

Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal deel uitmaken van een internationaal project waarbij meerdere gecoördineerde onderzoeken gegevens zullen verzamelen over verschillende aspecten van onderhoudszorg. Hoewel dit specifieke project onafhankelijk is en zich richt op de Canadese bevolking, zal een kernset van resultaten die in elk onderzoek zijn verzameld, worden samengevoegd met gegevens van de andere internationale onderzoeken voor secundaire analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren