Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace nástroje MAINAIN pro pacienty s dysfunkční bolestí páteře

8. prosince 2023 aktualizováno: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementace nástroje MAINAIN pro pacienty s dysfunkční bolestí páteře – randomizovaná klinická studie

Předchozí studie ukázaly, že někteří pacienti s bolestmi zad (se specifickými charakteristikami) vykazují méně dní bolesti, když jsou léčeni chiropraktickou udržovací péčí. Klinický nástroj (nazývaný MAINTAIN instrument) byl vyvinut k identifikaci těch pacientů, kteří by měli prospěch z chiropraktické udržovací péče. Tato studie bude zkoumat dopad použití přístroje MAINAIN v klinické praxi. Tato studie pomůže zlepšit klinickou péči o pacienty s bolestmi zad a krku tím, že jim poskytne více individualizovanou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je jednou z největších společenských ekonomických zátěží s celosvětovou 80–85% celoživotní prevalencí, často charakterizovanou opakujícími se epizodami. Chiropraktická udržovací péče (MC) je strategie řízení zaměřená na prevenci epizod a zhoršení LBP léčbou pacientů v předem plánovaných intervalech bez ohledu na symptomy. Skládá se z manuální terapie, individuálních cvičení a poradenství v oblasti životního stylu a pacienti jsou vybíráni na základě předchozí anamnézy bolesti a účinnosti plánu počáteční péče. Pragmatická randomizovaná klinická studie ukázala, že pacienti užívající MC měli o 12,8 dní méně s obtěžujícím LBP ve srovnání s kontrolní skupinou. Přesněji řečeno, pacienti v podskupině Dysfunkční, kategorizovaní nástrojem West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI), hlásili méně dní s bolestí při podávání MC, což naznačuje vynikající účinnost MC v této podskupině pacientů. Přístroj MPI však není vhodný pro každodenní použití v klinické praxi, což vedlo k vývoji praktičtějšího nástroje MAINTAIN. Zachycuje 5 dimenzí prožívání bolesti, což dává 3 kategorie pacientů: nekandidát na MC, dobrý kandidát na MC (senzitivita: 95,8 %; specificita: 64,3 %) a velmi dobrý kandidát na MC (senzitivita: 81,1 %; specificita: 79,2 %). Navzdory těmto povzbudivým předběžným výsledkům zůstává použitelnost a dopad použití přístroje MAINTAIN v klinické praxi neznámý a zásadní je důkladné prozkoumání jeho implementace.

Účel: Celkovým cílem této multicentrické randomizované klinické studie je prozkoumat proces a výsledky implementace nástroje MAINTAIN do klinické praxe. Konkrétní cíle jsou: 1) posouzení věrnosti a souladu s procedurami implementace nástroje ZAJIŠTĚNÍ; a 2) posoudit efektivitu a nákladovou efektivitu stratifikované MC pomocí nástroje MAINTAIN ve srovnání se standardní chiropraktickou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martha Funabashi, PhD
  • Telefonní číslo: 647 805 2024
  • E-mail: mfunabashi@cmcc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3
        • Nábor
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí páteře (šíje, střední části zad a/nebo dolní části zad) opakující se (nikoli první epizoda) a významnou (více než 30 dnů za posledních 12 měsíců) charakteru
  • Žádná epizoda bolesti za poslední 3 měsíce
  • Přístup k mobilnímu telefonu a e-mailu.
  • Schopnost odesílat a přijímat SMS (textové zprávy).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažná patologie (např. akutní trauma, rakovina, infekce, cauda equina, osteoporóza, zlomeniny obratlů)
  • Kontraindikace manuální terapie
  • Specifické stavy páteře (např. radikulopatie, spinální stenóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratifikovaná údržba

Všichni zúčastnění pacienti obdrží pragmatickou chiropraktickou péči po dobu prvních 3 týdnů (6 návštěv) a doporučení pro domácí cvičení.

Účastníci ve skupině Stratified Maintenance Care budou klasifikováni na základě nástroje MAINTAIN na: ne kandidát, dobrý kandidát a velmi dobrý kandidát pro udržovací péči:

  • Účastníci vykazující dobrou odezvu na počáteční péči a klasifikovaní jako nekandidáti nebo dobří kandidáti na udržovací péči dostanou doporučení pro domácí cvičení. Návrat k další manuální léčbě bude doporučen, pokud dojde k relapsu nebo exacerbaci symptomů (symptom-guided care).
  • Účastníci klasifikovaní jako s dobrou odezvou na počáteční péči a velmi dobrými kandidáty na udržovací péči budou mít návštěvy se zužujícím se manuálním ošetřením a doporučeními pro domácí cvičení. Poté jim bude doporučena udržovací péče s předem naplánovanými návštěvami v intervalech 4–12 týdnů (s cílem prodloužit interval co nejdříve).
Jiný: Chiropraktická udržovací péče
Manuální terapie, individuální cvičení a poradenství v oblasti životního stylu
Aktivní komparátor: Standardní chiropraktická péče

Všichni zúčastnění pacienti obdrží pragmatickou chiropraktickou péči po dobu prvních 3 týdnů (6 návštěv) a doporučení pro domácí cvičení.

Ve skupině standardní chiropraktické péče dostanou zúčastnění pacienti standardní (pragmatickou) chiropraktickou péči, ve které bude léčba poskytována na základě úsudku lékaře a doporučení domácího cvičení. To může nebo nemusí zahrnovat udržovací péči v závislosti na standardních operačních postupech lékaře. Všechna poskytnutá ošetření budou zaznamenána. Návrat k další léčbě bude doporučen, pokud dojde k relapsu nebo exacerbaci příznaků (na základě příznaků).
Jiný: Standardní chiropraktická péče
Standardní péče založená na úsudku lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s bolestí omezující aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní s bolestí omezující aktivitu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zameškaných pracovních dnů
Časové okno: 12 měsíců
Počet zameškaných pracovních dnů z důvodu bolesti
12 měsíců
Ztráta produktivity práce
Časové okno: 12 měsíců
11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = neovlivnilo mou práci a 10 = zcela mi bránilo v práci
12 měsíců
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců
11bodová vizuální analogová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Memorial Chiropractic College

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude součástí mezinárodního projektu, v němž bude více koordinovaných pokusů shromažďovat údaje o různých aspektech udržovací péče. I když je tento konkrétní projekt nezávislý a zaměřuje se na kanadskou populaci, základní soubor výsledků shromážděných v každé studii bude sloučen s údaji z ostatních mezinárodních studií pro sekundární analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Chiropraktická udržovací péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit