기능 장애 척추 통증 환자를 위한 MAINTAIN 기기 구현
C-prior: 기능 장애 척추 통증이 있는 환자를 위한 MAINTAIN 도구의 구현 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 비특이성 요통(LBP)은 전 세계적으로 80-85%의 평생 유병률을 보이는 가장 큰 사회적 경제적 부담 중 하나이며, 종종 반복되는 에피소드를 특징으로 합니다. 카이로프랙틱 유지 관리(MC)는 증상에 관계없이 미리 계획된 간격으로 환자를 치료하여 LBP 에피소드 및 악화를 예방하는 것을 목표로 하는 관리 전략입니다. 도수 요법, 개별 운동 및 생활 습관 조언으로 구성되며 환자는 이전 통증 이력과 초기 치료 계획의 효과를 기준으로 선택됩니다. 실용적인 무작위 임상 시험에서 MC를 받은 환자는 대조군에 비해 성가신 LBP가 있는 일수가 12.8일 더 적었습니다. 보다 구체적으로, West Haven-Yale MPI(Multidimensional Pain Inventory) 도구로 분류된 기능 장애 하위 그룹의 환자는 MC를 받을 때 통증이 있는 일수가 더 적었다고 보고했으며, 이는 이 하위 그룹의 환자에서 MC의 우수한 효과를 시사합니다. 그러나 MPI 기기는 일상적인 임상 실습에 적합하지 않아 보다 실용적인 MAINTAIN 기기의 개발을 촉구했습니다. 통증 경험의 5가지 차원을 캡처하여 3가지 범주의 환자를 생성합니다. MC에 대한 후보가 아님, MC에 대한 좋은 후보(민감도: 95.8%; 특이도: 64.3%) 및 MC에 대한 매우 좋은 후보(민감도: 81.1%; 특이도: 79.2) %). 이러한 고무적인 예비 결과에도 불구하고 임상 실습에서 MAINTAIN 도구 사용의 유용성과 영향은 아직 알려지지 않았으며 구현에 대한 철저한 조사가 필수적입니다.
목적: 이 다기관 무작위 임상 시험의 전반적인 목표는 임상 실습에서 MAINTAIN 도구를 구현하는 과정과 결과를 조사하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) MAINTAIN 도구 구현의 충실도 및 절차 준수를 평가합니다. 2) 표준 카이로프랙틱 치료와 비교하여 MAINTAIN 도구를 사용하여 계층화된 MC의 효과 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha Funabashi, PhD
- 전화번호: 647 805 2024
- 이메일: mfunabashi@cmcc.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2H 3
- 모병
- Canadian Memorial Chiropractic College
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연락하다:
- Martha Funabashi, PhD
- 전화번호: 647 805 2024
- 이메일: mfunabashi@cmcc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성(초기 증상 아님) 및 중대한(지난 12개월 동안 30일 이상) 특성의 척추 통증(목, 등 중간 및/또는 허리)이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 통증 에피소드 없음
- 휴대 전화 및 이메일에 대한 액세스.
- SMS(문자 메시지)를 보내고 받는 기능.
제외 기준:
- 임신
- 심각한 병리(예: 급성 외상, 암, 감염, 마미, 골다공증, 척추 골절)
- 수동 요법에 대한 금기 사항
- 특정 척추 상태(예: 신경근병증, 척추 협착증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계층화된 유지 관리
참여하는 모든 환자는 초기 3주(6회 방문) 동안 실용적인 카이로프랙틱 치료와 가정 운동 권장 사항을 받게 됩니다. 계층화된 유지 관리 그룹의 참가자는 MAINTAIN 도구에 따라 다음과 같이 분류됩니다.
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도수 요법, 개별 운동 및 라이프스타일 조언
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활성 비교기: 표준 카이로프랙틱 치료
참여하는 모든 환자는 초기 3주(6회 방문) 동안 실용적인 카이로프랙틱 치료와 가정 운동 권장 사항을 받게 됩니다. 표준 카이로프랙틱 치료 그룹에서 참여 환자는 임상의의 판단과 가정 운동 권장 사항에 따라 치료가 제공되는 표준(실용적) 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다. 여기에는 임상의의 표준 운영 절차에 따라 유지 관리가 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다. 제공된 모든 치료가 기록됩니다. 재발 또는 증상 악화(증상 기반)가 있는 경우 추가 치료를 위해 복귀하는 것이 좋습니다. |
임상의의 판단에 따른 표준 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 제한 통증이 있는 일수
기간: 12 개월
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활동 제한 통증이 있는 일수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결근 일수
기간: 12 개월
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통증으로 인한 결근 일수
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12 개월
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업무 생산성 손실
기간: 12 개월
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11점 숫자 등급 척도, 여기서 0 = 내 작업에 영향을 미치지 않았음, 10 = 작업을 완전히 방해함
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12 개월
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통증 강도
기간: 12 개월
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11점 시각적 아날로그 척도, 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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