母親の肥満手術後の子孫の健康とライフスタイルの変化 (HALO-2)
2025年11月13日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
これは、HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring) のフェーズ 2 パイロット/実行可能性無作為化比較試験であり、親主導の行動介入で、リスクの高い小児集団 (つまり、6 歳から 12 歳の子孫、肥満度指数 >重度の肥満の母親の 95 パーセンタイルの 70% および 120% 未満) は、母親が肥満手術後の最初の 1 年間に行動の変化と体重の減少に大きく関与しているときに、他に類を見ないタイミングの良いものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～12歳の実子（男女問わず）を持つ女性介護者
- 介護者は、非デバイスベースの肥満外科手術を受けてから 3 ～ 12 か月後です
- 介護者は英語で読み、書き、話すことができる
- 子供の BMI は 70 パーセンタイルを超え、95 パーセンタイルの 120% 未満です。
- 現在体重管理に従事していない子供（行動、薬理学）
- 子供に慢性疾患や発達障害がない
- 75%以上の時間、子どもは家にいる
- 子供が参加したい
除外基準:
- 登録時に妊娠していない女性介護者
- シンシナティ小児病院のメイン キャンパスから 75 マイル以上離れた場所に住んでいてはなりません。
- 子供のBMIは95パーセンタイルの> 120%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
HALO は、母親と共同で設計された混合型の介入 (オンライン学習、デジタル技術、遠隔医療の訪問) であり、(a) 介入コンテンツを独自に調整して、肥満手術後のガイドラインを子供の肥満リスクを軽減するための推奨事項に統合し、(b) 母親に教えます。世代間のライフスタイルと家庭の食物環境の変化をサポートするための証拠に基づく子育て行動、および（c）肥満手術後の母親によって特定された家族レベルの変化に対する独自の障壁に対処します。
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子孫の健康とライフスタイルの行動、または「HALO」は、学齢期の子供を持つ最近肥満手術を受けた母親向けに設計されています.
HALO は、肥満手術後のライフスタイル行動の変化に取り組んでいる間、子供の食事や身体活動など、子供の健康的なライフスタイル行動を改善するための教育と子育て戦略を各母親に提供することに焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：標準治療の強化
対照グループには、健康的な食事、身体活動、スクリーンタイム、健康的な睡眠習慣に関する年齢に応じた一般公開資料が毎月郵送されます。
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対照グループには、健康的な食事、身体活動、スクリーンタイム、健康的な睡眠習慣に関する年齢に応じた一般公開資料が毎月郵送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的有効性 - ベースラインから 26 週までの年齢/性別で標準化された小児体格指数の変化 (治療後)
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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訓練を受けた査定員が、標準化されたプロトコルを使用して子供の身長/体重を測定します。
これらの測定値は、体格指数 (kg/m^2) に変換され、子供の年齢と性別によって標準化されます。
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ベースラインから26週間（治療後）
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予備的有効性 - ベースラインから 52 週までの年齢/性別で標準化された子供の体格指数の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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訓練を受けた査定員が、標準化されたプロトコルを使用して子供の身長/体重を測定します。
これらの測定値は、体格指数 (kg/m^2) に変換され、子供の年齢と性別によって標準化されます。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次 - 3 日間の食事リコールを使用した、ベースラインから 26 週間 (治療後) までの子供の 1 日総 kcal 摂取量、および赤色食品、砂糖入り飲料、および果物と野菜からの kcal の変化
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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子供の食事摂取量 (母親が報告) は、マルチパス法を使用して、2 週間にわたって 3 回のスケジュールされた 24 時間電話リコール (平日 2 回、週末 1 回) を介して、登録栄養士によって評価されます。
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ベースラインから26週間（治療後）
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二次 - 3 日間の食事リコールを使用した、ベースラインから 52 週間 (6 か月のフォローアップ) までの子供の 1 日あたりの合計 kcal 摂取量、および赤色食品、砂糖入り飲料、および果物と野菜からの kcal の変化
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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子供の食事摂取量 (母親が報告) は、マルチパス法を使用して、2 週間にわたって 3 回のスケジュールされた 24 時間電話リコール (平日 2 回、週末 1 回) を介して、登録栄養士によって評価されます。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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二次 - ベースラインから 26 週間 (治療後) までの中等度から高強度の身体活動 (MVPA) の子供の分数の変化
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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中程度から激しい身体活動の子供の分は、検証済みのスコアリングプロトコルを介して処理されたデータを使用して、腰に装着したアクティグラフ加速度計を介して7日間評価されます
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ベースラインから26週間（治療後）
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二次 - ベースラインから 52 週までの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の子供の分数の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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中程度から激しい身体活動の子供の分は、検証済みのスコアリングプロトコルを介して処理されたデータを使用して、腰に装着したアクティグラフ加速度計を介して7日間評価されます
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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二次 - ベースラインから 26 週間 (治療後) までの制限、食事への圧力、認識された責任、および監視など、母親が報告した子供の摂食慣行の変化
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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母親は、制限、食事へのプレッシャー、認識された責任、および監視の分野で検証されたスケールスコアを使用して、子供の摂食アンケートに記入します。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価され、サブスケールは平均として採点されます。
スコアが高いほど、各給餌戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースラインから26週間（治療後）
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二次 - ベースラインから 52 週までの、制限、食事への圧力、認識された責任、および監視など、母親が報告した子供の食事の実践の変化 (6 か月の追跡調査)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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母親は、制限、食事へのプレッシャー、認識された責任、および監視の分野で検証されたスケールスコアを使用して、子供の摂食アンケートに記入します。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価され、サブスケールは平均として採点されます。
スコアが高いほど、各給餌戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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二次 - ベースラインから 26 週間までの子供のスクリーン時間の変化 (治療後)
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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3 種類のスクリーン (テレビ、コンピューター/ビデオゲーム、インターネット/電子メディア) を使用して、「典型的な平日」に過ごした子供の余暇時間についての母親の報告。
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ベースラインから26週間（治療後）
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二次 - ベースラインから 52 週間までの子供のスクリーン時間の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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3 種類のスクリーン (テレビ、コンピューター/ビデオゲーム、インターネット/電子メディア) を使用して、「典型的な平日」に過ごした子供の余暇時間についての母親の報告。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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二次 - ベースラインから 26 週間 (治療後) までの物理的な家庭の食事環境の総 kcal、および砂糖入り飲料、スナック食品、果物、野菜からの kcal の変化
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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訓練を受けた査定員が、家庭での食品在庫調査を行います。
評価者は、キッチンおよび二次食品保管エリア (パントリー、地下冷蔵庫など) にある食品または飲料の存在 (サイズと数量) を記録します。
パッケージにサイズが表示されていない食品/飲料は計量されます。
部分的に消費されたアイテムの完全なパッケージ サイズが記録されます。
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ベースラインから26週間（治療後）
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二次 - ベースラインから 52 週間までの物理的な家庭の食事環境の合計 kcal、および砂糖入り飲料、スナック食品、果物、野菜からの kcal の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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訓練を受けた査定員が、家庭での食品在庫調査を行います。
評価者は、キッチンおよび二次食品保管エリア (パントリー、地下冷蔵庫など) にある食品または飲料の存在 (サイズと数量) を記録します。
パッケージにサイズが表示されていない食品/飲料は計量されます。
部分的に消費されたアイテムの完全なパッケージ サイズが記録されます。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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二次 - ベースラインから26週間（治療後）までの母親の励まし/モデリングの使用の変化
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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ネイバーフッド・インパクト・オン・キッズ・スタディの尺度を使用して、7 つの健康的な食事行動 (つまり、果物、野菜、低脂肪のスナック) を評価します。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールで評価され、7 項目の平均が取られます。
スコアが高いほど、モデリングがより健全であることを意味します。
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ベースラインから26週間（治療後）
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二次 - ベースラインから 52 週までの母親の励まし/モデリングの使用の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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ネイバーフッド・インパクト・オン・キッズ・スタディの尺度を使用して、7 つの健康的な食事行動 (つまり、果物、野菜、低脂肪のスナック) を評価します。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールで評価され、7 項目の平均が取られます。
スコアが高いほど、モデリングがより健全であることを意味します。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週間（治療後）までの母体の体重減少率とボディマス指数の変化
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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訓練を受けた評価者は、標準化されたプロトコルを使用して母親の体重と身長を測定します。このプロトコルは、母親の体重減少率とボディ マス インデックス (kg/m^2) を計算するために使用されます。
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ベースラインから26週間（治療後）
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ベースラインから 52 週までの母体の体重減少率と肥満度指数の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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訓練を受けた評価者は、標準化されたプロトコルを使用して母親の体重と身長を測定します。このプロトコルは、母親の体重減少率とボディ マス インデックス (kg/m^2) を計算するために使用されます。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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3日間の食事リコールを使用した、ベースラインから26週間（治療後）までの母体の総kcalの変化
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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母親から報告された食事摂取量は、総 kcal を測定するためのマルチパス法を使用して、2 週間にわたって 3 回のスケジュールされた 24 時間電話リコール (平日 2 回と週末 1 回) を介して登録栄養士によって評価されます。
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ベースラインから26週間（治療後）
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3 日間の食事リコールを使用した、ベースラインから 52 週までの母体の総 kcal の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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母親から報告された食事摂取量は、総 kcal を測定するためのマルチパス法を使用して、2 週間にわたって 3 回のスケジュールされた 24 時間電話リコール (平日 2 回と週末 1 回) を介して登録栄養士によって評価されます。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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ベースラインから 26 週までの母親の中程度から激しい身体活動の分数の変化 (治療後)
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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中程度から激しい身体活動の母親の分は、検証済みのスコアリングプロトコルを介して処理されたデータを使用して、腰に装着したアクティグラフ加速度計を介して7日間評価されます。
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ベースラインから26週間（治療後）
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ベースラインから 52 週までの母親の中等度から活発な身体活動の分数の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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中程度から激しい身体活動の母親の分は、検証済みのスコアリングプロトコルを介して処理されたデータを使用して、腰に装着したアクティグラフ加速度計を介して7日間評価されます。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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Sizing Me Upを使用したベースラインから26週間（治療後）までの子供の感情機能の変化
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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Sizing Me Up は、子供が報告した体重に関連した生活の質の指標であり、青少年 (5 ～ 13 歳) を対象に検証されており、子供の「サイズ」との関連で子供の考えや経験を評価します。
4 項目の子供の感情機能サブスケール (サイズがどのように [怒っている、悲しい、心配している、イライラしている] と感じているか) のスコアの低下が監視されます。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど感情機能が優れていることを表します。
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ベースラインから26週間（治療後）
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Sizing Me Up を使用した、ベースラインから 52 週までの子供の感情機能の変化 (6 か月のフォローアップ)
時間枠：ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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Sizing Me Up は、子供が報告した体重に関連した生活の質の指標であり、青少年 (5 ～ 13 歳) を対象に検証されており、子供の「サイズ」との関連で子供の考えや経験を評価します。
4 項目の子供の感情機能サブスケール (サイズがどのように [怒っている、悲しい、心配している、イライラしている] と感じているか) のスコアの低下が監視されます。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど感情機能が優れていることを表します。
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ベースラインから 52 週間 (治療後 6 か月のフォローアップ)
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出席率・参加率
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）および52週間（6か月のフォローアップ）
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しきい値は、研究が登録 (少なくとも 85 パーセントの適格アプローチ)、代表性 (少なくとも 30 パーセントの非白人)、保持 (少なくとも 80 パーセントの母子ペア) の目標 (例えば、パーセント) を達成したかどうかを評価するためのガイドとして使用されます。治療群が 16 週間の介入を完了した場合)、およびデータが完了した場合 (少なくとも 80% が 3 つの評価すべてを完了した場合)。
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ベースラインから26週間（治療後）および52週間（6か月のフォローアップ）
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実装 - 忠実度
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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閾値は、治療アームが意図したとおりに送達されたかどうかを評価するためのガイドとして使用されます。
介入マニュアルに基づいて、介入セッションごとに特別に作成された忠実度チェックリスト。
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ベースラインから26週間（治療後）
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実装 - ユーザビリティ/満足度
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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しきい値は、コンテンツのアクセシビリティ、受容性、使いやすさ、および HALO プログラムの満足度に関する治療アームの母親の評価が、リッカート評価 (スケール 1 ～ 5) を介して評価されるかどうかを評価するためのガイドとして使用され、スコアが高いほど使いやすさと満足度が高いことを示します。
しきい値は、4 以上の平均/項目評価です。
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ベースラインから26週間（治療後）
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介入に必要な時間
時間枠：ベースラインから26週間（治療後）
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治療アーム用。
時間は3つの方法で評価されます。
セッションビデオを見ている時間のタイムスタンプが記録されます。
治療セッションは、必要な平均時間を決定するために時間を計られます。
すべてのセッションを完了するまでの週数を追跡して、介入の実行に必要な平均時間を決定します。
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ベースラインから26週間（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret H Zeller, PhD、Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有する前に、すべてのデータは HIPAA 準拠の方法で匿名化されます。
データセットは慎重にレビューされ、年齢や性別などの情報を使用して、個々の被験者を特定できる可能性のある追加情報を収集できないようにします。
すべてのカテゴリ人口統計変数は、年齢、性別、地理的位置などの人口統計カテゴリの組み合わせが各セルに 10 人以上の個人を持つように、十分な大きさのカテゴリに折りたたまれます。
生データと集計データを含む、すべてのモダリティのデータが共有されます。
誤用や混乱を防ぐために、共有されるすべての変数の記述子が含まれます。
データを評価するために使用される分析方法は、共有形式で定義されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
PIが情報を提供します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。