Mudando os comportamentos de saúde e estilo de vida da prole após a cirurgia bariátrica materna (HALO-2)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este é o estudo piloto randomizado controlado de Fase 2 do HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring), uma intervenção comportamental liderada pelos pais visando uma população pediátrica de alto risco (ou seja, filhos residentes com idades entre 6 e 12 anos; índice de massa corporal > o 70 e < 120% dos percentis 95 de mães com obesidade grave) que é excepcionalmente oportuno, quando as mães estão altamente engajadas na mudança de comportamento e na perda de peso durante o primeiro ano após a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadoras do sexo feminino com filho biológico (ambos os sexos) de 6 a 12 anos
- O cuidador é de 3 a 12 meses após ser submetido a um procedimento cirúrgico bariátrico sem dispositivo
- O cuidador é capaz de ler, escrever e falar em inglês
- A criança tem um IMC > 70 e < 120% do percentil 95
- A criança não está envolvida atualmente no controle de peso (comportamental, farmacológico)
- A criança não tem condições médicas crônicas ou deficiências de desenvolvimento
- A criança reside em sua casa > 75% do tempo
- A criança está disposta a participar
Critério de exclusão:
- A cuidadora não está grávida no momento da inscrição
- Não deve morar a mais de 75 milhas do campus principal do Cincinnati Children's Hospital.
- O IMC da criança é > 120% do percentil 95
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
HALO é uma intervenção de entrega mista (aprendizagem online, tecnologias digitais, visitas de telessaúde) co-projetada com mães que (a) adapta exclusivamente o conteúdo da intervenção para integrar as diretrizes de cirurgia pós-bariátrica às recomendações para reduzir o risco de obesidade infantil, (b) ensina as mães comportamentos parentais baseados em evidências para apoiar o estilo de vida intergeracional e mudanças no ambiente alimentar doméstico, e (c) aborda barreiras únicas à mudança no nível familiar identificadas por mães pós-cirurgia bariátrica.
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Health and Lifestyle Behaviors in Offspring, ou "HALO" é projetado para mães que recentemente fizeram cirurgia bariátrica e têm filhos em idade escolar.
A HALO se concentra em fornecer a cada mãe educação e estratégias parentais para melhorar os comportamentos de estilo de vida saudável de seus filhos, como alimentação e atividade física de seus filhos, enquanto ela está envolvida em sua própria mudança de comportamento de estilo de vida após a cirurgia bariátrica.
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Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento
O grupo de comparação receberá correspondências mensais de apostilas publicamente disponíveis e apropriadas à idade sobre alimentação saudável, atividade física, tempo de tela e hábitos saudáveis de sono
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O grupo de comparação receberá correspondências mensais de apostilas publicamente disponíveis e apropriadas à idade sobre alimentação saudável, atividade física, tempo de tela e hábitos saudáveis de sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar - Alteração no índice de massa corporal infantil padronizado para idade/sexo desde o início até 26 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Avaliadores treinados medirão a altura/peso da criança usando um protocolo padronizado.
Essas medidas serão convertidas em índice de massa corporal (kg/m^2) e depois padronizadas por idade e sexo da criança
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Eficácia preliminar - Alteração no índice de massa corporal infantil padronizado para idade/sexo desde o início até 52 semanas (acompanhamento de 6 meses)
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Avaliadores treinados medirão a altura/peso da criança usando um protocolo padronizado.
Essas medidas serão convertidas em índice de massa corporal (kg/m^2) e depois padronizadas por idade e sexo da criança
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secundário - Mudança na ingestão diária da criança de kcals totais e kcals de alimentos vermelhos, bebidas açucaradas e frutas e vegetais desde o início até 26 semanas (pós-tratamento) usando um recordatório alimentar de 3 dias
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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A ingestão alimentar da criança (relatada pela mãe) será avaliada por um nutricionista registrado por meio de 3 recordatórios telefônicos programados de 24 horas (2 dias da semana, 1 fim de semana) durante um período de 2 semanas usando um método de passagem múltipla.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Secundário - Mudança na ingestão diária da criança de kcals totais e kcals de alimentos vermelhos, bebidas açucaradas e frutas e vegetais desde o início até 52 semanas (seguimento de 6 meses) usando um recordatório alimentar de 3 dias
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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A ingestão alimentar da criança (relatada pela mãe) será avaliada por um nutricionista registrado por meio de 3 recordatórios telefônicos programados de 24 horas (2 dias da semana, 1 fim de semana) durante um período de 2 semanas usando um método de passagem múltipla.
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Secundário - Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) da criança desde o início até 26 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Minutos infantis de atividade física moderada a vigorosa serão avaliados por meio de um acelerômetro actígrafo usado na cintura por 7 dias, com dados processados por meio de protocolos de pontuação validados
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Secundário - Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) da criança desde o início até 52 semanas (seguimento de 6 meses)
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Minutos infantis de atividade física moderada a vigorosa serão avaliados por meio de um acelerômetro actígrafo usado na cintura por 7 dias, com dados processados por meio de protocolos de pontuação validados
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Secundário - Mudança nas práticas de alimentação infantil relatadas pela mãe de restrição, pressão para comer, responsabilidade percebida e monitoramento desde o início até 26 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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As mães preencherão o Questionário de Alimentação Infantil com pontuações de escala validadas nas áreas de restrição, pressão para comer, responsabilidade percebida e monitoramento.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com subescalas pontuadas como média.
Pontuações mais altas indicam maior uso de cada estratégia de alimentação.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Secundário - Mudança nas práticas de alimentação infantil relatadas pela mãe de restrição, pressão para comer, responsabilidade percebida e monitoramento desde o início até 52 semanas (seguimento de 6 meses)
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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As mães preencherão o Questionário de Alimentação Infantil com pontuações de escala validadas nas áreas de restrição, pressão para comer, responsabilidade percebida e monitoramento.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com subescalas pontuadas como média.
Pontuações mais altas indicam maior uso de cada estratégia de alimentação.
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Secundário - Mudança nas horas de tela da criança desde o início até 26 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Mãe-relato do tempo de lazer de seu filho em um "dia típico de semana" em 3 tipos de telas (TV, computador/vídeo-game, internet/mídia eletrônica).
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Secundário - Mudança nas horas de tela da criança desde o início até 52 semanas (seguimento de 6 meses)
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Mãe-relato do tempo de lazer de seu filho em um "dia típico de semana" em 3 tipos de telas (TV, computador/vídeo-game, internet/mídia eletrônica).
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Secundário - Mudança no total de kcals do ambiente físico de alimentação em casa e kcals de bebidas açucaradas, salgadinhos, frutas e vegetais desde o início até 26 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Avaliadores treinados realizarão um inventário aberto de alimentos em casa.
Os avaliadores registram a presença de alimentos ou bebidas (tamanho e quantidade) localizados na cozinha e áreas secundárias de armazenamento de alimentos (por exemplo, despensa, geladeira no porão).
Alimentos/bebidas sem indicação de tamanho na embalagem serão pesados.
O tamanho total do pacote para itens parcialmente consumidos será registrado.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Secundário - Mudança no total de kcals do ambiente físico de alimentação doméstica e kcals de bebidas açucaradas, salgadinhos, frutas e vegetais desde o início até 52 semanas (seguimento de 6 meses)
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Avaliadores treinados realizarão um inventário aberto de alimentos em casa.
Os avaliadores registram a presença de alimentos ou bebidas (tamanho e quantidade) localizados na cozinha e áreas secundárias de armazenamento de alimentos (por exemplo, despensa, geladeira no porão).
Alimentos/bebidas sem indicação de tamanho na embalagem serão pesados.
O tamanho total do pacote para itens parcialmente consumidos será registrado.
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Secundário - Mudança no uso de encorajamento/modelagem pela mãe desde o início até 26 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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A escala do Neighborhood Impact on Kids Study será usada para avaliar 7 comportamentos alimentares saudáveis (ou seja, frutas, vegetais, lanches com baixo teor de gordura).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre), com a média obtida entre os 7 itens.
Pontuações mais altas significam modelagem mais saudável.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Secundário - Mudança no uso de encorajamento/modelagem pela mãe desde o início até 52 semanas (acompanhamento de 6 meses)
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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A escala do Neighborhood Impact on Kids Study será usada para avaliar 7 comportamentos alimentares saudáveis (ou seja, frutas, vegetais, lanches com baixo teor de gordura).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre), com a média obtida entre os 7 itens.
Pontuações mais altas significam modelagem mais saudável.
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de perda de peso materna e índice de massa corporal desde o início até 26 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Avaliadores treinados medirão o peso e a altura das mães usando um protocolo padronizado que será usado para calcular o percentual de perda de peso materno e o índice de massa corporal (kg/m^2).
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Mudança na porcentagem de perda de peso materna e índice de massa corporal desde o início até 52 semanas (acompanhamento de 6 meses)
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Avaliadores treinados medirão o peso e a altura das mães usando um protocolo padronizado que será usado para calcular o percentual de perda de peso materno e o índice de massa corporal (kg/m^2).
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Mudança nas kcals maternas totais desde o início até 26 semanas (pós-tratamento) usando um recordatório alimentar de 3 dias
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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A ingestão dietética relatada pela mãe será avaliada por um nutricionista registrado por meio de 3 chamadas telefônicas programadas de 24 horas (2 dias da semana e 1 fim de semana) durante um período de 2 semanas usando o método de passagem múltipla para medir o total de kcals.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Mudança nas kcals maternas totais desde o início até 52 semanas (seguimento de 6 meses) usando um recordatório alimentar de 3 dias
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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A ingestão dietética relatada pela mãe será avaliada por um nutricionista registrado por meio de 3 chamadas telefônicas programadas de 24 horas (2 dias da semana e 1 fim de semana) durante um período de 2 semanas usando o método de passagem múltipla para medir o total de kcals.
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Mudança nos minutos de atividade física moderada a vigorosa da mãe desde o início até 26 semanas (pós-tratamento)
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Minutos maternos de atividade física moderada a vigorosa serão avaliados por meio de um acelerômetro actigráfico usado na cintura por 7 dias, com dados processados por meio de protocolos de pontuação validados.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Mudança nos minutos de atividade física moderada a vigorosa da mãe desde o início até 52 semanas (acompanhamento de 6 meses)
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Minutos maternos de atividade física moderada a vigorosa serão avaliados por meio de um acelerômetro actigráfico usado na cintura por 7 dias, com dados processados por meio de protocolos de pontuação validados.
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Mudança no funcionamento emocional da criança desde o início até 26 semanas (pós-tratamento) usando Sizing Me Up
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Sizing Me Up é uma medida de qualidade de vida relacionada ao peso relatada por crianças validada para jovens (de 5 a 13 anos) que avalia os pensamentos e experiências de uma criança no contexto de seu "tamanho".
As pontuações mais baixas na subescala de funcionamento emocional infantil de 4 itens (como seu tamanho as faz sentir [bravas, tristes, preocupadas e frustradas]) serão monitoradas.
As pontuações brutas serão transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento emocional.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Mudança no funcionamento emocional da criança desde o início até 52 semanas (seguimento de 6 meses) usando Sizing Me Up
Prazo: linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Sizing Me Up é uma medida de qualidade de vida relacionada ao peso relatada por crianças validada para jovens (de 5 a 13 anos) que avalia os pensamentos e experiências de uma criança no contexto de seu "tamanho".
As pontuações mais baixas na subescala de funcionamento emocional infantil de 4 itens (como seu tamanho as faz sentir [bravas, tristes, preocupadas e frustradas]) serão monitoradas.
As pontuações brutas serão transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento emocional.
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linha de base até 52 semanas (seguimento de 6 meses pós-tratamento)
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Taxas de atendimento/participação
Prazo: linha de base para 26 semanas (pós-tratamento) e 52 semanas (seguimento de 6 meses)
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Os limites serão usados como guias para avaliar se o estudo atingiu as metas (por exemplo, porcentagem) para inscrição (pelo menos 85 por cento elegíveis abordados), representatividade (pelo menos 30 por cento não brancos), retenção (pelo menos 80 por cento de díades mãe/filho em o grupo de tratamento completou a intervenção de 16 semanas) e conclusão dos dados (pelo menos 80% completaram todas as 3 avaliações).
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linha de base para 26 semanas (pós-tratamento) e 52 semanas (seguimento de 6 meses)
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Implementação - Fidelidade
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Os limiares serão usados como guias para avaliar se o braço de tratamento foi administrado conforme pretendido.
Listas de verificação de fidelidade criadas especificamente para cada sessão de intervenção com base no manual de intervenção.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Implementação - Usabilidade/Satisfação
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Limiares serão usados como guias para avaliar se as classificações das mães do braço de tratamento de acessibilidade de conteúdo, aceitabilidade, usabilidade e satisfação do programa HALO por meio de avaliações Likert (escala 1-5) com pontuações mais altas indicando maior usabilidade e satisfação.
Limites são classificações médias/itens maiores ou iguais a 4.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Tempo necessário para intervenção
Prazo: linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Para o braço de tratamento.
o tempo será avaliado de três maneiras.
O carimbo de hora do tempo em que os vídeos das sessões de exibição serão gravados.
As sessões de tratamento serão cronometradas para determinar o tempo médio necessário.
O número de semanas para concluir todas as sessões será rastreado para determinar o tempo médio necessário para executar a intervenção.
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linha de base até 26 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Antes do compartilhamento, todos os dados serão desidentificados em conformidade com a HIPAA.
Os conjuntos de dados serão cuidadosamente revisados para garantir que informações como idade e sexo não possam ser usadas para coletar informações adicionais que possam identificar indivíduos individuais.
Todas as variáveis demográficas categóricas serão agrupadas em categorias grandes o suficiente para que combinações de categorias demográficas para idade, sexo, localização geográfica, etc., tenham 10 ou mais indivíduos em cada célula.
Todas as modalidades de dados serão compartilhadas, incluindo dados brutos e agregados.
Descritores para todas as variáveis compartilhadas serão incluídos para evitar uso indevido ou confusão.
Quaisquer métodos analíticos utilizados para avaliar os dados serão definidos em formatos compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
PI fornecerá informações
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .