Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение поведения детей в отношении здоровья и образа жизни после бариатрической операции на матери (HALO-2)

13 ноября 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 HALO (здоровье и образ жизни у потомства), поведенческого вмешательства под руководством родителей, нацеленного на педиатрическую популяцию высокого риска (т. е. проживающих детей в возрасте 6–12 лет; 70-й и < 120% 95-го процентиля матерей с тяжелым ожирением), что является исключительно своевременным, когда матери активно занимаются изменением поведения и снижением веса в течение первого года после бариатрической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-опекуны с биологическим ребенком (любого пола) в возрасте 6-12 лет
  • Опекун через 3-12 месяцев после бариатрической хирургической процедуры без использования устройства
  • Опекун может читать, писать и говорить по-английски
  • У ребенка ИМТ > 70 и < 120% 95-го процентиля.
  • Ребенок в настоящее время не занимается контролем веса (поведенческими, фармакологическими)
  • У ребенка нет хронических заболеваний или отклонений в развитии
  • Ребенок находится дома > 75% времени
  • Ребенок готов участвовать

Критерий исключения:

  • Женщина-опекун не беременна на момент регистрации
  • Не должен жить >75 миль от главного кампуса детской больницы Цинциннати.
  • ИМТ ребенка > 120% 95-го процентиля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
HALO — это интервенция смешанного типа (онлайн-обучение, цифровые технологии, телемедицинские визиты), разработанная совместно с матерями, которая (а) уникальным образом адаптирует содержание интервенции для интеграции рекомендаций после бариатрической хирургии с рекомендациями по снижению риска ожирения у детей, (б) обучает матерей основанное на фактических данных поведение родителей для поддержки изменений в образе жизни разных поколений и домашнем питании, и (c) устранение уникальных барьеров на пути изменений на уровне семьи, выявленных матерями после бариатрической хирургии.
Поведенческий: ГАЛО
Программа Health and Lifestyle Behaviors in Offspring, или HALO, предназначена для матерей, недавно перенесших бариатрическую операцию, у которых есть ребенок школьного возраста. HALO фокусируется на предоставлении каждой матери образовательных и родительских стратегий для улучшения поведения ее ребенка в отношении здорового образа жизни, такого как питание и физическая активность ее ребенка, в то время как она занимается изменением своего собственного образа жизни после бариатрической операции.
Активный компаратор: Расширенный стандарт обслуживания
Группа сравнения будет получать ежемесячные рассылки общедоступных и соответствующих возрасту раздаточных материалов о здоровом питании, физической активности, времени, проводимом перед экраном, и привычках здорового сна.
Поведенческий: Расширенный стандарт обслуживания
Группа сравнения будет получать ежемесячные рассылки общедоступных и соответствующих возрасту раздаточных материалов о здоровом питании, физической активности, времени, проводимом перед экраном, и привычках здорового сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность — изменение индекса массы тела ребенка, стандартизированного по возрасту/полу, от исходного уровня до 26 недель (после лечения).
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Обученные оценщики будут измерять рост/вес ребенка, используя стандартизированный протокол. Эти измерения будут преобразованы в индекс массы тела (кг/м^2), а затем стандартизированы по возрасту и полу ребенка.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Предварительная эффективность — изменение индекса массы тела ребенка, стандартизированного по возрасту/полу, от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев).
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Обученные оценщики будут измерять рост/вес ребенка, используя стандартизированный протокол. Эти измерения будут преобразованы в индекс массы тела (кг/м^2), а затем стандартизированы по возрасту и полу ребенка.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная - изменение ежедневного потребления ребенком общего количества ккал и килокалорий от красных продуктов, подслащенных сахаром напитков, фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения) с использованием 3-дневного отзыва о диете.
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Прием пищи ребенком (по сообщениям матери) будет оцениваться зарегистрированным диетологом посредством 3 запланированных звонков по телефону в течение 24 часов (2 будних дня, 1 выходной) в течение 2-недельного периода с использованием метода множественных проходов.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Вторичная - изменение ежедневного потребления ребенком общего количества ккал и килокалорий от красных продуктов, подслащенных сахаром напитков, фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее 6-месячное наблюдение) с использованием 3-дневного отзыва о питании.
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Прием пищи ребенком (по сообщениям матери) будет оцениваться зарегистрированным диетологом посредством 3 запланированных звонков по телефону в течение 24 часов (2 будних дня, 1 выходной) в течение 2-недельного периода с использованием метода множественных проходов.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Вторичный - изменение количества минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) у детей по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Минуты физической активности ребенка от умеренной до высокой будут оцениваться с помощью носимого на поясе актиграфического акселерометра в течение 7 дней, а данные обрабатываются с помощью утвержденных протоколов оценки.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Вторичный - изменение количества минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) у детей по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Минуты физической активности ребенка от умеренной до высокой будут оцениваться с помощью носимого на поясе актиграфического акселерометра в течение 7 дней, а данные обрабатываются с помощью утвержденных протоколов оценки.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Вторичный - изменение в практике кормления ребенка, о которой сообщают матери, ограничения, принуждение к еде, предполагаемая ответственность и мониторинг по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Матери должны будут заполнить Анкету по кормлению ребенка, указав подтвержденные баллы по шкале в областях ограничений, принуждения к еде, предполагаемой ответственности и мониторинга. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а подшкалы оцениваются как средние. Более высокие баллы указывают на более широкое использование каждой стратегии кормления.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Вторичный - изменение в практике кормления ребенка, о которой сообщают матери, ограничения, принуждение к еде, предполагаемая ответственность и мониторинг по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее 6-месячное наблюдение)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Матери должны будут заполнить Анкету по кормлению ребенка, указав подтвержденные баллы по шкале в областях ограничений, принуждения к еде, предполагаемой ответственности и мониторинга. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а подшкалы оцениваются как средние. Более высокие баллы указывают на более широкое использование каждой стратегии кормления.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Вторичный — изменение количества часов экранного времени ребенка по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Отчет матери о досуге ее ребенка, проведенном в «обычный будний день» с использованием 3 типов экранов (телевизор, компьютер/видеоигры, интернет/электронные средства массовой информации).
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Вторичный — изменение количества часов экранного времени ребенка по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Отчет матери о досуге ее ребенка, проведенном в «обычный будний день» с использованием 3 типов экранов (телевизор, компьютер/видеоигры, интернет/электронные средства массовой информации).
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Вторичный - изменение общего количества ккал в физической домашней пищевой среде и килокалорий от подслащенных сахаром напитков, закусок, фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Обученные оценщики проведут открытую домашнюю инвентаризацию продуктов питания. Оценщики фиксируют наличие продуктов питания или напитков (размер и количество), расположенных на кухне и в вторичных складских помещениях (например, в кладовой, подвальном холодильнике). Продукты/напитки без указания размера на упаковке будут взвешиваться. Будет записан полный размер пакета для частично потребленных продуктов.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Вторичный - изменение общего количества ккал в физической домашней пищевой среде и килокалорий от подслащенных сахаром напитков, закусок, фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Обученные оценщики проведут открытую домашнюю инвентаризацию продуктов питания. Оценщики фиксируют наличие продуктов питания или напитков (размер и количество), расположенных на кухне и в вторичных складских помещениях (например, в кладовой, подвальном холодильнике). Продукты/напитки без указания размера на упаковке будут взвешиваться. Будет записан полный размер пакета для частично потребленных продуктов.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Вторичный - изменение использования матерями поощрения/моделирования по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Шкала из исследования «Влияние района на детей» будет использоваться для оценки 7 здоровых привычек питания (например, фрукты, овощи, нежирные закуски). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), при этом среднее значение берется по 7 пунктам. Более высокие баллы означают более здоровое моделирование.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Вторичный - изменение использования матерями поощрения/моделирования по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Шкала из исследования «Влияние района на детей» будет использоваться для оценки 7 здоровых привычек питания (например, фрукты, овощи, нежирные закуски). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), при этом среднее значение берется по 7 пунктам. Более высокие баллы означают более здоровое моделирование.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентной потери веса матери и индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Обученные оценщики будут измерять вес и рост матерей, используя стандартизированный протокол, который будет использоваться для расчета процентной потери веса матери и индекса массы тела (кг/м^2).
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Изменение процентной потери веса матери и индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Обученные оценщики будут измерять вес и рост матерей, используя стандартизированный протокол, который будет использоваться для расчета процентной потери веса матери и индекса массы тела (кг/м^2).
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Изменение общего количества калорий матери по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения) с использованием 3-дневного отзыва о диете
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Сообщаемое матерью потребление пищи будет оцениваться зарегистрированным диетологом посредством 3 запланированных звонков по телефону в течение 24 часов (2 рабочих дня и 1 выходной) в течение 2-недельного периода с использованием многопроходного метода для измерения общего количества калорий.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Изменение общего количества калорий матери по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее 6-месячное наблюдение) с использованием 3-дневного отзыва о диете.
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Сообщаемое матерью потребление пищи будет оцениваться зарегистрированным диетологом посредством 3 запланированных звонков по телефону в течение 24 часов (2 рабочих дня и 1 выходной) в течение 2-недельного периода с использованием многопроходного метода для измерения общего количества калорий.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Изменение количества минут физической активности матери от умеренной до высокой по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Минуты физической активности матери от умеренной до высокой будут оцениваться с помощью носимого на поясе актиграфического акселерометра в течение 7 дней, а данные обрабатываются с помощью утвержденных протоколов оценки.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Изменение количества минут физической активности матери от умеренной до высокой по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Минуты физической активности матери от умеренной до высокой будут оцениваться с помощью носимого на поясе актиграфического акселерометра в течение 7 дней, а данные обрабатываются с помощью утвержденных протоколов оценки.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Изменение эмоционального функционирования ребенка по сравнению с исходным уровнем до 26 недель (после лечения) с помощью Sizing Me Up
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Sizing Me Up - это оцениваемый детьми показатель качества жизни, связанный с весом, утвержденный для молодежи (в возрасте 5–13 лет), который оценивает мысли и переживания ребенка в контексте его / ее «размера». Заниженные баллы по подшкале эмоционального функционирования ребенка из 4 пунктов (то, как их размер заставляет их чувствовать себя [злой, грустный, взволнованный и расстроенный]) будут контролироваться. Необработанные баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы будут означать лучшее эмоциональное функционирование.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Изменение эмоционального функционирования ребенка по сравнению с исходным уровнем до 52 недель (последующее 6-месячное наблюдение) с помощью Sizing Me Up
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Sizing Me Up - это оцениваемый детьми показатель качества жизни, связанный с весом, утвержденный для молодежи (в возрасте 5–13 лет), который оценивает мысли и переживания ребенка в контексте его / ее «размера». Заниженные баллы по подшкале эмоционального функционирования ребенка из 4 пунктов (то, как их размер заставляет их чувствовать себя [злой, грустный, взволнованный и расстроенный]) будут контролироваться. Необработанные баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы будут означать лучшее эмоциональное функционирование.
от исходного уровня до 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения)
Посещаемость/участие
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения) и 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Пороговые значения будут использоваться в качестве руководства для оценки достижения целей исследования (например, в процентах) в отношении охвата (по крайней мере, 85 процентов соответствующих критериям), репрезентативности (по крайней мере, 30 процентов небелых), сохранения (по крайней мере, 80 процентов диад мать/ребенок в группа лечения завершила 16-недельное вмешательство) и заполнение данных (по крайней мере, 80 процентов завершили все 3 оценки).
от исходного уровня до 26 недель (после лечения) и 52 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Реализация - Верность
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Пороговые значения будут использоваться в качестве руководства для оценки того, было ли проведено лечение в соответствии с назначением. Контрольные списки верности, созданные специально для каждого сеанса вмешательства на основе руководства по вмешательству.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Реализация — удобство использования/удовлетворенность
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Пороговые значения будут использоваться в качестве ориентиров для оценки того, влияет ли лечение на оценки матерей доступности контента, приемлемости, удобства использования и удовлетворенности программой HALO с помощью оценок Лайкерта (шкала 1-5), при этом более высокие баллы указывают на большее удобство использования и удовлетворенность. Пороговые значения — это средний балл/оценка элементов, превышающая или равная 4.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Время, необходимое для вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель (после лечения)
Для лечебной руки. время оценивается тремя способами. Отметка времени просмотра видео сеансов будет записываться. Сеансы лечения будут рассчитаны для определения средней продолжительности необходимого времени. Количество недель для завершения всех сеансов будет отслеживаться, чтобы определить среднюю продолжительность времени, необходимого для выполнения вмешательства.
от исходного уровня до 26 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

University of Delaware

Следователи

  • Главный следователь: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Перед передачей все данные будут деидентифицированы в соответствии с требованиями HIPAA. Наборы данных будут тщательно проверены, чтобы убедиться, что такая информация, как возраст и пол, не может быть использована для сбора дополнительной информации, которая потенциально может идентифицировать отдельных субъектов. Все категориальные демографические переменные будут свернуты в достаточно большие категории, чтобы комбинации демографических категорий по возрасту, полу, географическому местоположению и т. д. содержали 10 или более человек в каждой ячейке. Будут переданы все виды данных, включая необработанные и агрегированные данные. Дескрипторы для всех совместно используемых переменных будут включены во избежание неправильного использования или путаницы. Любые аналитические методы, используемые для оценки данных, будут определены в общих форматах.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

ИП предоставит информацию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться