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산모 비만 수술 후 자손의 건강 및 라이프스타일 행동 변화 (HALO-2)

2023년 7월 7일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이것은 고위험 소아 인구(즉, 6-12세에 거주하는 자손, 체질량 지수 > 중증 비만 산모의 95번째 백분위수의 70번째 및 < 120%) 이는 산모가 비만 수술 후 첫 해 동안 행동 변화 및 체중 감량에 적극적으로 참여할 때 고유하게 적절한 시기입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meg Zeller, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6~12세의 생물학적 자녀(성별)가 있는 여성 간병인
  • 간병인은 비장치 기반 비만 수술 절차를 받은 후 3-12개월입니다.
  • 간병인은 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
  • 어린이의 BMI > 70 및 < 95번째 백분위수 120%
  • 현재 체중 관리를 하고 있지 않은 아동(행동적, 약리학적)
  • 자녀에게 만성 질환이나 발달 장애가 없습니다.
  • 자녀가 자신의 집에 거주하는 시간 > 75%
  • 아이가 참여할 의향이 있다

제외 기준:

  • 여성 간병인은 등록 당시 임신하지 않았습니다.
  • Cincinnati Children's Hospital Main Campus에서 75마일 이상 거주하지 않아야 합니다.
  • 아동 BMI는 95번째 백분위수의 > 120%입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
HALO는 (a) 소아 비만 위험을 줄이기 위한 권장 사항에 비만 수술 후 가이드라인을 통합하기 위해 개입 콘텐츠를 고유하게 맞춤화하고, (b) 어머니에게 세대 간 라이프 스타일 및 가정 음식 환경 변화를 지원하기 위한 증거 기반 양육 행동, (c) 어머니의 비만 수술 후 식별된 가족 수준 변화에 대한 고유한 장벽을 해결합니다.
행동: 후광
자손의 건강 및 라이프스타일 행동 또는 "HALO"는 학령기 자녀가 있는 최근 비만 수술을 받은 어머니를 위해 고안되었습니다. HALO는 각 어머니에게 비만 수술 후 자신의 생활 습관 변화에 참여하는 동안 자녀의 식사 및 신체 활동과 같은 자녀의 건강한 생활 습관을 개선하기 위한 교육 및 육아 전략을 제공하는 데 중점을 둡니다.
활성 비교기: 향상된 관리 표준
비교 그룹은 건강한 식습관, 신체 활동, 화면 시간 및 건강한 수면 습관에 대해 공개적으로 사용 가능하고 연령에 적합한 유인물을 월간 우편으로 받게 됩니다.
행동: 향상된 관리 표준
비교 그룹은 건강한 식습관, 신체 활동, 화면 시간 및 건강한 수면 습관에 대해 공개적으로 사용 가능하고 연령에 적합한 유인물을 월간 우편으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효능 - 베이스라인에서 26주(치료 후)까지 연령/성별로 표준화된 아동 체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
숙련된 평가자가 표준화된 프로토콜을 사용하여 아동의 키/체중을 측정합니다. 이 측정값은 체질량 지수(kg/m^2)로 변환된 후 아동 연령 및 성별에 따라 표준화됩니다.
기준선에서 26주(치료 후)
예비 효능 - 기준선에서 52주까지 연령/성별 표준화 소아 체질량 지수 변화(6개월 추적)
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
숙련된 평가자가 표준화된 프로토콜을 사용하여 아동의 키/체중을 측정합니다. 이 측정값은 체질량 지수(kg/m^2)로 변환된 후 아동 연령 및 성별에 따라 표준화됩니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 - 기준선에서 26주(치료 후)까지 3일 식이 리콜을 사용하여 아동의 일일 총 kcal 및 적색 식품, 가당 음료, 과일 및 채소의 kcal 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
자녀의 식이 섭취량(어머니가 보고함)은 등록된 영양사가 다중 패스 방법을 사용하여 2주 동안 3회의 24시간 전화 리콜(평일 2회, 주말 1회)을 통해 평가합니다.
기준선에서 26주(치료 후)
2차 - 기준선에서 52주(6개월 추적)까지 3일 식이 리콜을 사용하여 아동의 일일 총 kcal 및 적색 식품, 가당 음료, 과일 및 채소의 kcal 변화
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
자녀의 식이 섭취량(어머니가 보고함)은 등록된 영양사가 다중 패스 방법을 사용하여 2주 동안 3회의 24시간 전화 리콜(평일 2회, 주말 1회)을 통해 평가합니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
2차 - 기준선에서 26주(치료 후)까지 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 아동 시간의 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
중등도에서 격렬한 신체 활동을 하는 아동 분은 7일 동안 허리에 착용하는 액티그래프 가속도계를 통해 평가되며 데이터는 검증된 채점 프로토콜을 통해 처리됩니다.
기준선에서 26주(치료 후)
2차 - 기준선에서 52주(6개월 추적)까지 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 아동 시간의 변화
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
중등도에서 격렬한 신체 활동을 하는 아동 분은 7일 동안 허리에 착용하는 액티그래프 가속도계를 통해 평가되며 데이터는 검증된 채점 프로토콜을 통해 처리됩니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
2차 - 기준선에서 26주(치료 후)까지 어머니가 보고한 제한, 식사 압력, 인지된 책임감 및 모니터링에 대한 아동 수유 관행의 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
어머니는 제한, 식사에 대한 압력, 인식된 책임 및 모니터링 영역에서 검증된 척도 점수로 아동 수유 설문지를 작성합니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 하위 척도는 평균으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 각 수유 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기준선에서 26주(치료 후)
2차 - 기준선에서 52주(6개월 추적)까지 어머니가 보고한 아동 수유 관행의 제한, 식사에 대한 압박, 인지된 책임감 및 모니터링의 변화
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
어머니는 제한, 식사에 대한 압력, 인식된 책임 및 모니터링 영역에서 검증된 척도 점수로 아동 수유 설문지를 작성합니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 하위 척도는 평균으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 각 수유 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
이차 - 기준선에서 26주(치료 후)까지 화면 시간의 아동 시간 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
3가지 유형의 화면(TV, 컴퓨터/비디오 게임, 인터넷/전자 매체)을 사용하여 "전형적인 평일"에 보낸 자녀의 여가 시간에 대한 어머니 보고.
기준선에서 26주(치료 후)
2차 - 기준선에서 52주까지 스크린 시간의 아동 시간 변화(6개월 후속 조치)
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
3가지 유형의 화면(TV, 컴퓨터/비디오 게임, 인터넷/전자 매체)을 사용하여 "전형적인 평일"에 보낸 자녀의 여가 시간에 대한 어머니 보고.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
2차 - 기준선에서 26주(치료 후)까지 물리적 가정 음식 환경 총 kcal 및 가당 음료, 스낵 식품, 과일 및 채소의 kcal 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
숙련된 평가자가 개방형 가정 식품 목록을 실시합니다. 평가자는 주방과 보조 식품 보관 구역(예: 팬트리, 지하실 냉장고)에 있는 식품 또는 음료 품목(크기 및 수량)의 존재를 기록합니다. 포장에 크기 표시가 없는 식품/음료는 무게를 잰다. 부분적으로 소비된 품목의 전체 패키지 크기가 기록됩니다.
기준선에서 26주(치료 후)
2차 - 기준선에서 52주까지 물리적 가정 음식 환경의 총 kcal 및 가당 음료, 스낵 식품, 과일 및 채소의 kcal 변화(6개월 추적)
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
숙련된 평가자가 개방형 가정 식품 목록을 실시합니다. 평가자는 주방과 보조 식품 보관 구역(예: 팬트리, 지하실 냉장고)에 있는 식품 또는 음료 품목(크기 및 수량)의 존재를 기록합니다. 포장에 크기 표시가 없는 식품/음료는 무게를 잰다. 부분적으로 소비된 품목의 전체 패키지 크기가 기록됩니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
2차 - 기준선에서 26주(치료 후)까지 어머니의 격려/모델링 사용 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
Neighborhood Impact on Kids 연구의 척도는 7가지 건강한 식습관(예: 과일, 채소, 저지방 스낵)을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 리커트 척도로 평가되며, 평균은 7개 항목에 대해 취합니다. 점수가 높을수록 더 건전한 모델링을 의미합니다.
기준선에서 26주(치료 후)
이차 - 기준선에서 52주까지 어머니의 격려/모델링 사용 변화(6개월 추적)
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
Neighborhood Impact on Kids 연구의 척도는 7가지 건강한 식습관(예: 과일, 채소, 저지방 스낵)을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 리커트 척도로 평가되며, 평균은 7개 항목에 대해 취합니다. 점수가 높을수록 더 건전한 모델링을 의미합니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주(치료 후)까지 산모 체중 감소율 및 체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
훈련된 평가자는 산모의 체중 감소율과 체질량 지수(kg/m^2)를 계산하는 데 사용되는 표준화된 프로토콜을 사용하여 산모의 체중과 키를 측정합니다.
기준선에서 26주(치료 후)
기준선에서 52주까지 산모 체중 감소 및 체질량 지수의 변화(6개월 추적)
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
훈련된 평가자는 산모의 체중 감소율과 체질량 지수(kg/m^2)를 계산하는 데 사용되는 표준화된 프로토콜을 사용하여 산모의 체중과 키를 측정합니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
3일 식이 회수를 사용하여 기준선에서 26주(치료 후)까지 산모 총 kcal의 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
어머니가 보고한 식이 섭취량은 총 kcal을 측정하기 위해 다중 패스 방법을 사용하여 2주 동안 3회의 24시간 전화 리콜(주중 2회 및 주말 1회)을 통해 등록된 영양사가 평가합니다.
기준선에서 26주(치료 후)
3일 식이 리콜을 사용하여 기준선에서 52주(6개월 추적)까지 산모 총 kcal의 변화
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
어머니가 보고한 식이 섭취량은 총 kcal을 측정하기 위해 다중 패스 방법을 사용하여 2주 동안 3회의 24시간 전화 리콜(주중 2회 및 주말 1회)을 통해 등록된 영양사가 평가합니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
기준선에서 26주(치료 후)까지 산모의 중등도 내지 고강도 신체 활동 시간(분)의 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
중등도에서 격렬한 신체 활동의 어머니 분은 7일 동안 허리에 착용하는 액티그래프 가속도계를 통해 평가되며 데이터는 검증된 채점 프로토콜을 통해 처리됩니다.
기준선에서 26주(치료 후)
기준선에서 52주(6개월 추적)까지 엄마의 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간의 변화(분)
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
중등도에서 격렬한 신체 활동의 어머니 분은 7일 동안 허리에 착용하는 액티그래프 가속도계를 통해 평가되며 데이터는 검증된 채점 프로토콜을 통해 처리됩니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
Sizing Me Up을 사용하여 기준선에서 26주(치료 후)까지 아동 감정 기능의 변화
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
Sizing Me Up은 청소년(5-13세)에 대해 검증된 어린이 보고 체중 관련 삶의 질 측정으로, 어린이의 "크기" 맥락에서 어린이의 생각과 경험을 평가합니다. 4개 항목 아동 정서 기능 하위척도(그 크기가 어떻게 [화나고, 슬프고, 걱정하고, 좌절하게 만드는지]) 점수가 낮아지는지 모니터링합니다. 원시 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 감정 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 26주(치료 후)
Sizing Me Up을 사용하여 기준선에서 52주(6개월 추적)까지 아동 감정 기능의 변화
기간: 기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
Sizing Me Up은 청소년(5-13세)에 대해 검증된 어린이 보고 체중 관련 삶의 질 측정으로, 어린이의 "크기" 맥락에서 어린이의 생각과 경험을 평가합니다. 4개 항목 아동 정서 기능 하위척도(그 크기가 어떻게 [화나고, 슬프고, 걱정하고, 좌절하게 만드는지]) 점수가 낮아지는지 모니터링합니다. 원시 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 감정 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 52주까지(치료 후 6개월 추적 관찰)
출석/참가율
기간: 기준선에서 26주(치료 후) 및 52주(6개월 추적)
임계값은 연구가 등록(최소 85% 적격 접근), 대표성(최소 30% 비백인), 유지(최소 80% 어머니/자식 dyads 치료 그룹은 16주 개입 완료) 및 데이터 완료(최소 80%가 모든 3가지 평가 완료).
기준선에서 26주(치료 후) 및 52주(6개월 추적)
구현 - 충실도
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
임계값은 치료 팔이 의도한 대로 전달되었는지 여부를 평가하기 위한 가이드로 사용됩니다. 개입 매뉴얼을 기반으로 각 개입 세션에 대해 특별히 작성된 충실도 체크리스트.
기준선에서 26주(치료 후)
구현 - 사용성/만족도
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
임계값은 Likert 등급(척도 1-5)을 통해 HALO 프로그램의 콘텐츠 접근성, 수용성, 사용성 및 만족도에 대한 치료 암 어머니의 등급을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 유용성과 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 임계값은 4보다 크거나 같은 평균/항목 등급입니다.
기준선에서 26주(치료 후)
개입에 필요한 시간
기간: 기준선에서 26주(치료 후)
치료 팔용. 시간은 세 가지 방식으로 평가됩니다. 세션 비디오 시청 시간의 타임 스탬프가 기록됩니다. 치료 세션은 필요한 평균 시간을 결정하기 위해 시간을 정합니다. 개입을 실행하는 데 필요한 평균 시간을 결정하기 위해 모든 세션을 완료하는 데 걸리는 주 수를 추적합니다.
기준선에서 26주(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

University of Delaware

수사관

  • 수석 연구원: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유하기 전에 모든 데이터는 HIPAA 준수 방식으로 익명화됩니다. 데이터 세트는 연령 및 성별과 같은 정보가 잠재적으로 개별 피험자를 식별할 수 있는 추가 정보를 수집하는 데 사용되지 않도록 주의 깊게 검토됩니다. 모든 범주 인구 통계 변수는 나이, 성별, 지리적 위치 등에 대한 인구 통계 범주 조합이 각 셀에 10명 이상의 개인을 포함할 수 있도록 충분히 큰 범주로 축소됩니다. 원시 및 집계 데이터를 포함하여 데이터의 모든 양식이 공유됩니다. 오용이나 혼동을 방지하기 위해 공유되는 모든 변수에 대한 설명자가 포함됩니다. 데이터를 평가하는 데 사용되는 모든 분석 방법은 공유 형식으로 정의됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

PI는 정보를 제공할 것입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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