Jälkeläisten terveys- ja elämäntapakäyttäytymisen muuttaminen äidin bariatrisen leikkauksen jälkeen (HALO-2)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämä on HALO:n (Health And Lifestyle Behaviors In Spings) 2. vaiheen pilotti/toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on vanhempien johtama käyttäytymisinterventio, joka on suunnattu riskialttiille lapsiväestölle (eli 6–12-vuotiaille jälkeläisille; painoindeksi > 70. ja < 120 % vakavasti liikalihavien äitien 95. persentiileistä), mikä on ainutlaatuisen hyvin ajoitettu, kun äidit ovat erittäin sitoutuneita käyttäytymisen muuttamiseen ja painonpudotukseen ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishoitajat, joilla on 6-12-vuotias biologinen lapsi (kumpi tahansa sukupuoli).
- Omaishoitaja on 3-12 kuukautta ei-laitepohjaisen bariatrisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Omaishoitaja osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
- Lapsen BMI on > 70. ja < 120 % 95. prosenttipisteestä
- Lapsi, joka ei tällä hetkellä harjoita painonhallintaa (käyttäytymiseen liittyvä, farmakologinen)
- Lapsella ei ole kroonisia sairauksia tai kehitysvammaa
- Lapsi asuu kotonaan > 75 % ajasta
- Lapsi on valmis osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naishoitaja ei ole raskaana ilmoittautumisajankohtana
- Ei saa asua yli 75 mailin päässä Cincinnatin lastensairaalan pääkampuksesta.
- Lapsen BMI on > 120 % 95. persentiilista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
HALO on sekatoimitusinterventio (verkko-oppiminen, digitaaliset teknologiat, etäterveyskäynnit), joka on suunniteltu yhdessä äitien kanssa ja joka (a) räätälöi interventiosisällön yksilöllisesti integroidakseen postbariatrisen leikkauksen ohjeet suosituksiin lasten liikalihavuusriskin vähentämiseksi, (b) opettaa äideille näyttöön perustuvat vanhemmuuden käyttäytymismallit, jotka tukevat sukupolvien välisiä elämäntapojen ja kodin ruokaympäristön muutoksia, ja (c) käsittelevät ainutlaatuisia esteitä perhetason muutoksille, jotka äidit ovat tunnistaneet bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
Health and Lifestyle Behaviors in Offspring, tai "HALO" on suunniteltu äideille, joille on tehty äskettäin bariatrinen leikkaus ja joilla on kouluikäinen lapsi.
HALO keskittyy tarjoamaan jokaiselle äidille koulutusta ja vanhemmuusstrategioita parantaakseen lapsensa terveellisiä elämäntapoja, kuten lapsen syömistä ja fyysistä aktiivisuutta, samalla kun hän on mukana omassa elämäntapamuutoksessaan bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Parannettu hoitotaso
Vertailuryhmä saa kuukausittain postitettuja julkisesti saatavilla olevia ja ikään sopivia monisteita terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, näyttöajasta ja terveellisistä nukkumistottumuksista.
|
Vertailuryhmä saa kuukausittain postitettuja julkisesti saatavilla olevia ja ikään sopivia monisteita terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, näyttöajasta ja terveellisistä nukkumistottumuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus – iän/sukupuolen mukaan standardoidun lapsen painoindeksin muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Koulutetut arvioijat mittaavat lapsen pituuden/painon standardoitua protokollaa käyttäen.
Nämä mittaukset muunnetaan painoindeksiksi (kg/m^2) ja standardoidaan sitten lapsen iän ja sukupuolen mukaan
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Alustava tehokkuus – iän/sukupuolen mukaan standardoidun lapsen painoindeksin muutos lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Koulutetut arvioijat mittaavat lapsen pituuden/painon standardoitua protokollaa käyttäen.
Nämä mittaukset muunnetaan painoindeksiksi (kg/m^2) ja standardoidaan sitten lapsen iän ja sukupuolen mukaan
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen – Muutos lapsen päivittäisessä kokonaiskcal-saannissa sekä punaisten ruokien, sokerilla makeutettujen juomien ja hedelmien ja vihannesten kalorimäärässä lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen) käyttämällä 3 päivän ruokavalion palautusta
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi lapsen ravinnonsaannin (äidin ilmoittama) kolmella aikataulunmukaisella 24 tunnin puhelinpalautuksella (2 arkipäivää, 1 viikonloppu) 2 viikon aikana käyttämällä usean passin menetelmää.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos lapsen päivittäisessä kokonaiskcal-saannissa sekä punaisten ruokien, sokerilla makeutettujen juomien ja hedelmien ja vihannesten kalorimäärässä lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta) käyttämällä 3 päivän ruokavalion palautusta
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi lapsen ravinnonsaannin (äidin ilmoittama) kolmella aikataulunmukaisella 24 tunnin puhelinpalautuksella (2 arkipäivää, 1 viikonloppu) 2 viikon aikana käyttämällä usean passin menetelmää.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos lapsen minuuteissa kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) lähtötilanteesta 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Lapsen minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta arvioidaan vyötäröllä käytettävällä aktigraafikiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan, ja tiedot käsitellään validoitujen pisteytyskäytäntöjen avulla.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos lapsen minuuteissa kohtalaisen voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) lähtötilanteesta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Lapsen minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta arvioidaan vyötäröllä käytettävällä aktigraafikiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan, ja tiedot käsitellään validoitujen pisteytyskäytäntöjen avulla.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen - Muutos äidin ilmoittamissa lasten ruokintakäytännöissä, jotka koskevat rajoituksia, syömispainetta, koettua vastuuta ja seurantaa lähtötilanteesta 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Äidit täyttävät lasten ruokintakyselyn validoiduilla pistemäärillä, jotka liittyvät rajoituksiin, syömispaineeseen, koettu vastuuseen ja seurantaan.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa ala-asteikot pisteytetään keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin ruokintastrategian suurempaa käyttöä.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos äidin ilmoittamissa lasten ruokintakäytännöissä, jotka koskevat rajoituksia, syömispainetta, koettua vastuuta ja seurantaa lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Äidit täyttävät lasten ruokintakyselyn validoiduilla pistemäärillä, jotka liittyvät rajoituksiin, syömispaineeseen, koettu vastuuseen ja seurantaan.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa ala-asteikot pisteytetään keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin ruokintastrategian suurempaa käyttöä.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos lapsen käyttötuntien määrässä lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Äidin raportti lapsensa vapaa-ajasta, jonka hän vietti "tyypillisenä arkipäivänä" käyttämällä 3 eri näyttötyyppiä (TV, tietokone/videopelit, internet/elektroninen media).
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos lasten käyttötuntien määrässä lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Äidin raportti lapsensa vapaa-ajasta, jonka hän vietti "tyypillisenä arkipäivänä" käyttämällä 3 eri näyttötyyppiä (TV, tietokone/videopelit, internet/elektroninen media).
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos fyysisen kodin ruokaympäristön kokonaiskcalissa ja kcalissa sokerimakeutetuista juomista, välipaloista, hedelmistä ja vihanneksista lähtötilanteesta 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Koulutetut arvioijat tekevät avoimen kodin ruokakartoituksen.
Arvioijat kirjaavat keittiössä ja toissijaisissa elintarvikkeiden säilytystiloissa (esim. ruokakomero, kellarijääkaappi) olevien ruokien tai juomien olemassaolon (koko ja määrä).
Ruoat/juomat, joiden kokoa ei ole merkitty pakkaukseen, punnitaan.
Osittain kulutettujen tuotteiden pakkauskoko kirjataan.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos fyysisen kodin ruokaympäristön kokonaiskcalissa ja kcalissa sokerimakeutetuista juomista, välipaloista, hedelmistä ja vihanneksista lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Koulutetut arvioijat tekevät avoimen kodin ruokakartoituksen.
Arvioijat kirjaavat keittiössä ja toissijaisissa elintarvikkeiden säilytystiloissa (esim. ruokakomero, kellarijääkaappi) olevien ruokien tai juomien olemassaolon (koko ja määrä).
Ruoat/juomat, joiden kokoa ei ole merkitty pakkaukseen, punnitaan.
Osittain kulutettujen tuotteiden pakkauskoko kirjataan.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos äidin rohkaisun/mallinnuksen käytössä lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Neighborhood Impact on Kids Study -tutkimuksen asteikolla arvioidaan 7 terveellistä syömiskäyttäytymistä (eli hedelmät, vihannekset, vähärasvaiset välipalat).
Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina), ja 7 kohteen keskiarvo otetaan huomioon.
Korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää mallinnusta.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen – Muutos äidin rohkaisun/mallinnuksen käytössä lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Neighborhood Impact on Kids Study -tutkimuksen asteikolla arvioidaan 7 terveellistä syömiskäyttäytymistä (eli hedelmät, vihannekset, vähärasvaiset välipalat).
Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina), ja 7 kohteen keskiarvo otetaan huomioon.
Korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää mallinnusta.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin painonpudotuksen prosentissa ja painoindeksissä lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Koulutetut arvioijat mittaavat äitien painon ja pituuden käyttämällä standardoitua protokollaa, jota käytetään äidin painonpudotuksen prosentuaalisen ja painoindeksin (kg/m^2) laskemiseen.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos äidin painonpudotuksen prosentissa ja painoindeksissä lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Koulutetut arvioijat mittaavat äitien painon ja pituuden käyttämällä standardoitua protokollaa, jota käytetään äidin painonpudotuksen prosentuaalisen ja painoindeksin (kg/m^2) laskemiseen.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos äidin kokonaiskcalissa lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen) käyttämällä 3 päivän ruokavalion palautusta
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi äidin ilmoittaman ravinnonsaannin kolmella aikataulunmukaisella 24 tunnin puhelinpalautuksella (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu) 2 viikon aikana käyttämällä usean kierron menetelmää kokonaiskcal-mittaukseen.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos äidin kokonaiskcalissa lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta) käyttämällä 3 päivän ruokavalion palautusta
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi äidin ilmoittaman ravinnonsaannin kolmella aikataulunmukaisella 24 tunnin puhelinpalautuksella (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu) 2 viikon aikana käyttämällä usean kierron menetelmää kokonaiskcal-mittaukseen.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos äidin kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Äidin minuutit kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta arvioidaan vyötäröllä käytettävällä aktigraafikiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan, ja tiedot käsitellään validoitujen pisteytyskäytäntöjen avulla.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos äidin kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Äidin minuutit kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta arvioidaan vyötäröllä käytettävällä aktigraafikiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan, ja tiedot käsitellään validoitujen pisteytyskäytäntöjen avulla.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lapsen tunnetoiminnassa lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen) käyttämällä Sizing Me Up -toimintoa
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Sizing Me Up on lasten raportoima painoon liittyvä elämänlaatumittaus, joka on validoitu nuorille (5-13-vuotiaille), joka arvioi lapsen ajatuksia ja kokemuksia hänen "koonsa" yhteydessä.
Alennetut pisteet 4-kohdan lapsen emotionaalisen toiminnan ala-asteikolla (miten heidän kokonsa saa heidät tuntemaan olonsa [vihaksi, surullisiksi, huolestuneiksi ja turhautuneiksi]) seurataan.
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa emotionaalista toimintaa.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lapsen tunnetoiminnassa lähtötasosta 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta) Sizing Me Up -toiminnolla
Aikaikkuna: lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Sizing Me Up on lasten raportoima painoon liittyvä elämänlaatumittaus, joka on validoitu nuorille (5-13-vuotiaille), joka arvioi lapsen ajatuksia ja kokemuksia hänen "koonsa" yhteydessä.
Alennetut pisteet 4-kohdan lapsen emotionaalisen toiminnan ala-asteikolla (miten heidän kokonsa saa heidät tuntemaan olonsa [vihaksi, surullisiksi, huolestuneiksi ja turhautuneiksi]) seurataan.
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa emotionaalista toimintaa.
|
lähtötaso 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Osallistumis-/osallistumishinnat
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen) ja 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
|
Kynnysarvoja käytetään ohjeina arvioitaessa, saavutettiinko tutkimuksessa asetetut tavoitteet (esim. prosenttiosuudet) ilmoittautumisen osalta (vähintään 85 prosenttia tukikelpoisia lähestyttiin), edustavuutta (vähintään 30 prosenttia ei-valkoisia), säilyttämistä (vähintään 80 prosenttia äiti/lapsi-dyadeja). hoitoryhmä suorittaa 16 viikon toimenpiteen) ja tietojen täydennyksen (vähintään 80 prosenttia suorittaa kaikki 3 arviointia).
|
lähtötasosta 26 viikkoon (hoidon jälkeen) ja 52 viikkoon (6 kuukauden seuranta)
|
|
Toteutus - Fidelity
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Kynnysarvoja käytetään ohjeina arvioitaessa, onko hoitohaara toimitettu tarkoitetulla tavalla.
Tarkkuustarkistuslistat, jotka on luotu erityisesti jokaista interventioistuntoa varten interventiooppaan perusteella.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Toteutus - Käytettävyys/tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Kynnysarvoja käytetään oppaina arvioitaessa, arvioivatko hoidon äidit arvioivat HALO-ohjelman sisällön saatavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä Likert-luokituksen (asteikko 1-5) avulla korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä.
Kynnysarvot ovat keskiarvo-/kohdearvioita, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
|
Interventioon tarvittava aika
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Hoitovarteen.
aikaa arvioidaan kolmella tavalla.
Aikaleima istuntojen videoiden katseluajasta tallennetaan.
Hoitoistunnot ajoitetaan keskimääräisen tarvittavan ajan määrittämiseksi.
Viikkojen lukumäärää kaikkien istuntojen suorittamiseen seurataan, jotta voidaan määrittää toimenpiteen suorittamiseen tarvittava keskimääräinen aika.
|
lähtötaso 26 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ennen jakamista kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan HIPAA-yhteensopivalla tavalla.
Tietojoukot tarkistetaan huolellisesti sen varmistamiseksi, ettei iän ja sukupuolen kaltaisia tietoja voida käyttää sellaisten lisätietojen keräämiseen, jotka voisivat tunnistaa yksittäisiä koehenkilöitä.
Kaikki kategorialliset demografiset muuttujat tiivistetään luokkiin, jotka ovat riittävän suuria, jotta iän, sukupuolen, maantieteellisen sijainnin jne. demografisten luokkien yhdistelmissä on jokaisessa solussa vähintään 10 henkilöä.
Kaikki datamuodot jaetaan, mukaan lukien raaka- ja aggregaattitiedot.
Kaikkien jaettujen muuttujien kuvaukset sisällytetään väärinkäytön tai sekaannusten estämiseksi.
Kaikki tietojen arvioinnissa käytettävät analyyttiset menetelmät määritellään jaetuissa muodoissa.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI antaa tietoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .