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Ändern des Gesundheits- und Lebensstilverhaltens von Nachkommen nach einer bariatrischen Operation der Mutter (HALO-2)

13. November 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dies ist die randomisierte, kontrollierte Phase-2-Pilot-/Machbarkeitsstudie von HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring), einer von Eltern geleiteten Verhaltensintervention, die auf eine pädiatrische Hochrisikopopulation abzielt (d 70. und < 120 % der 95. Perzentile von Müttern mit schwerer Adipositas), die zeitlich einzigartig ist, wenn Mütter im ersten Jahr nach einer Adipositas-Operation stark an Verhaltensänderungen und Gewichtsabnahme interessiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Betreuer mit einem leiblichen Kind (beiden Geschlechts) im Alter von 6-12 Jahren
  • Die Pflegekraft ist 3-12 Monate nach einem nicht gerätebasierten bariatrischen chirurgischen Eingriff
  • Die Pflegekraft kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Das Kind hat einen BMI > 70 und < 120 % des 95. Perzentils
  • Kind beschäftigt sich derzeit nicht mit Gewichtsmanagement (verhaltensbedingt, pharmakologisch)
  • Das Kind hat keine chronischen Erkrankungen oder Entwicklungsstörungen
  • Das Kind lebt zu > 75 % der Zeit bei ihm zu Hause
  • Kind ist bereit mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Die Betreuungsperson ist zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger
  • Darf nicht >75 Meilen vom Hauptcampus des Cincinnati Children's Hospital entfernt wohnen.
  • Der BMI des Kindes ist > 120 % des 95. Perzentils

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
HALO ist eine gemischte Entbindungsintervention (Online-Lernen, digitale Technologien, Telemedizinbesuche), die gemeinsam mit Müttern entwickelt wurde und (a) die Interventionsinhalte auf einzigartige Weise anpasst, um die Richtlinien für postbariatrische Operationen in Empfehlungen zur Verringerung des Fettleibigkeitsrisikos bei Kindern zu integrieren, (b) Mütter unterrichtet evidenzbasiertes Erziehungsverhalten zur Unterstützung des generationsübergreifenden Lebensstils und der häuslichen Ernährungsumgebung und (c) befasst sich mit einzigartigen Hindernissen für Veränderungen auf Familienebene, die von Müttern nach einer bariatrischen Operation identifiziert wurden.
Verhalten: HEILIGENSCHEIN
Health and Lifestyle Behaviors in Offspring oder „HALO“ wurde für Mütter entwickelt, die sich kürzlich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und ein Kind im schulpflichtigen Alter haben. HALO konzentriert sich darauf, jeder Mutter Bildungs- und Erziehungsstrategien zur Verfügung zu stellen, um das gesunde Lebensverhalten ihres Kindes zu verbessern, wie z.
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Die Vergleichsgruppe erhält monatliche Mailings mit öffentlich zugänglichen und altersgerechten Handouts zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Bildschirmzeit und gesunden Schlafgewohnheiten
Verhalten: Verbesserter Pflegestandard
Die Vergleichsgruppe erhält monatliche Mailings mit öffentlich zugänglichen und altersgerechten Handouts zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Bildschirmzeit und gesunden Schlafgewohnheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit – Änderung des Body-Mass-Index des Kindes, standardisiert für Alter/Geschlecht, vom Ausgangswert bis 26 Wochen (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Geschulte Gutachter messen die Größe/das Gewicht des Kindes anhand eines standardisierten Protokolls. Diese Messungen werden in den Body-Mass-Index (kg/m^2) umgerechnet und dann nach Alter und Geschlecht des Kindes standardisiert
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Vorläufige Wirksamkeit – Änderung des Body-Mass-Index des Kindes, standardisiert für Alter/Geschlecht, vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Geschulte Gutachter messen die Größe/das Gewicht des Kindes anhand eines standardisierten Protokolls. Diese Messungen werden in den Body-Mass-Index (kg/m^2) umgerechnet und dann nach Alter und Geschlecht des Kindes standardisiert
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundär – Änderung der täglichen Gesamtkcalaufnahme des Kindes und kcal aus roten Lebensmitteln, zuckergesüßten Getränken und Obst und Gemüse vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (nach der Behandlung) unter Verwendung einer 3-tägigen Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Die Nahrungsaufnahme des Kindes (von der Mutter angegeben) wird von einem registrierten Ernährungsberater über 3 geplante 24-Stunden-Telefonrückrufe (2 Wochentage, 1 Wochenende) über einen Zeitraum von 2 Wochen unter Verwendung einer Mehrfachdurchgangsmethode bewertet.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Sekundär - Veränderung der täglichen Gesamtkcalaufnahme des Kindes und kcal aus roten Lebensmitteln, zuckergesüßten Getränken und Obst und Gemüse vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up) unter Verwendung einer 3-tägigen Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Die Nahrungsaufnahme des Kindes (von der Mutter angegeben) wird von einem registrierten Ernährungsberater über 3 geplante 24-Stunden-Telefonrückrufe (2 Wochentage, 1 Wochenende) über einen Zeitraum von 2 Wochen unter Verwendung einer Mehrfachdurchgangsmethode bewertet.
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Sekundär – Änderung der Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) des Kindes vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Die Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität des Kindes werden über einen an der Hüfte getragenen Aktigraph-Beschleunigungsmesser für 7 Tage bewertet, wobei die Daten über validierte Bewertungsprotokolle verarbeitet werden
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Sekundär – Änderung der Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) des Kindes vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Die Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität des Kindes werden über einen an der Hüfte getragenen Aktigraph-Beschleunigungsmesser für 7 Tage bewertet, wobei die Daten über validierte Bewertungsprotokolle verarbeitet werden
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Sekundär - Änderung der von der Mutter berichteten Ernährungspraktiken von Kindern in Bezug auf Einschränkung, Esszwang, wahrgenommene Verantwortung und Überwachung von der Baseline bis 26 Wochen (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Mütter füllen den Fragebogen zur Ernährung von Kindern mit validierten Skalenwerten in den Bereichen Einschränkung, Esszwang, wahrgenommene Verantwortung und Überwachung aus. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Subskalen als Durchschnitt bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung jeder Fütterungsstrategie hin.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Sekundär - Änderung der von der Mutter gemeldeten Ernährungspraktiken von Kindern in Bezug auf Einschränkung, Essdruck, wahrgenommene Verantwortung und Überwachung von der Baseline bis zu 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Mütter füllen den Fragebogen zur Ernährung von Kindern mit validierten Skalenwerten in den Bereichen Einschränkung, Esszwang, wahrgenommene Verantwortung und Überwachung aus. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Subskalen als Durchschnitt bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung jeder Fütterungsstrategie hin.
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Sekundär – Änderung der Bildschirmzeit des Kindes von der Grundlinie bis zu 26 Wochen (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Mutterbericht über die Freizeit ihres Kindes an einem "typischen Wochentag" mit 3 Arten von Bildschirmen (TV, Computer/Videospiele, Internet/elektronische Medien).
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Sekundär – Änderung der Bildschirmzeit des Kindes vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Mutterbericht über die Freizeit ihres Kindes an einem "typischen Wochentag" mit 3 Arten von Bildschirmen (TV, Computer/Videospiele, Internet/elektronische Medien).
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Sekundär – Änderung der Gesamtkcal der physischen häuslichen Ernährungsumgebung und kcal von zuckergesüßten Getränken, Snacks, Obst und Gemüse vom Ausgangswert bis 26 Wochen (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Ausgebildete Sachverständige führen eine Lebensmittelinventur zu Hause durch. Assessoren erfassen das Vorhandensein von Lebensmitteln oder Getränken (Größe und Menge) in der Küche und in sekundären Lebensmittellagern (z. B. Speisekammer, Kühlschrank im Keller). Lebensmittel/Getränke ohne Größenangabe auf der Verpackung werden gewogen. Die vollständige Verpackungsgröße für teilweise verbrauchte Artikel wird erfasst.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Sekundär – Änderung der Gesamtkcal der physischen häuslichen Ernährungsumgebung und kcal von zuckergesüßten Getränken, Snacks, Obst und Gemüse vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Ausgebildete Sachverständige führen eine Lebensmittelinventur zu Hause durch. Assessoren erfassen das Vorhandensein von Lebensmitteln oder Getränken (Größe und Menge) in der Küche und in sekundären Lebensmittellagern (z. B. Speisekammer, Kühlschrank im Keller). Lebensmittel/Getränke ohne Größenangabe auf der Verpackung werden gewogen. Die vollständige Verpackungsgröße für teilweise verbrauchte Artikel wird erfasst.
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Sekundär – Veränderung in der Verwendung von Ermutigung/Modellierung durch die Mutter von der Grundlinie bis zur 26. Woche (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Die Skala aus der Neighborhood Impact on Kids Study wird verwendet, um 7 gesunde Essverhalten (d. h. Obst, Gemüse, fettarme Snacks) zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei der Durchschnitt über die 7 Items genommen wird. Höhere Werte bedeuten eine gesündere Modellierung.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Sekundär – Änderung der Nutzung von Ermutigung/Modellierung durch die Mutter von der Grundlinie bis zu 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Die Skala aus der Neighborhood Impact on Kids Study wird verwendet, um 7 gesunde Essverhalten (d. h. Obst, Gemüse, fettarme Snacks) zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei der Durchschnitt über die 7 Items genommen wird. Höhere Werte bedeuten eine gesündere Modellierung.
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen prozentualen Gewichtsverlusts und des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Geschulte Gutachter messen das Gewicht und die Größe der Mütter anhand eines standardisierten Protokolls, das zur Berechnung des prozentualen Gewichtsverlusts der Mutter und des Body-Mass-Index (kg/m^2) verwendet wird.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Veränderung des mütterlichen prozentualen Gewichtsverlusts und des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Geschulte Gutachter messen das Gewicht und die Größe der Mütter anhand eines standardisierten Protokolls, das zur Berechnung des prozentualen Gewichtsverlusts der Mutter und des Body-Mass-Index (kg/m^2) verwendet wird.
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Veränderung der mütterlichen Gesamtkcal vom Ausgangswert bis 26 Wochen (nach der Behandlung) unter Verwendung einer 3-tägigen Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Die von der Mutter gemeldete Nahrungsaufnahme wird von einem registrierten Ernährungsberater über 3 geplante 24-Stunden-Telefonrückrufe (2 Wochentage und 1 Wochenende) über einen Zeitraum von 2 Wochen unter Verwendung der Multiple-Pass-Methode zur Messung der Gesamtkcal bewertet.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Veränderung der mütterlichen Gesamtkcal vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up) unter Verwendung einer 3-tägigen Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Die von der Mutter gemeldete Nahrungsaufnahme wird von einem registrierten Ernährungsberater über 3 geplante 24-Stunden-Telefonrückrufe (2 Wochentage und 1 Wochenende) über einen Zeitraum von 2 Wochen unter Verwendung der Multiple-Pass-Methode zur Messung der Gesamtkcal bewertet.
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Änderung der Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität der Mutter vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Die Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität der Mutter werden 7 Tage lang mit einem an der Hüfte getragenen Aktigraph-Beschleunigungsmesser bewertet, wobei die Daten über validierte Bewertungsprotokolle verarbeitet werden.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Änderung der Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität der Mutter vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Die Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität der Mutter werden 7 Tage lang mit einem an der Hüfte getragenen Aktigraph-Beschleunigungsmesser bewertet, wobei die Daten über validierte Bewertungsprotokolle verarbeitet werden.
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Veränderung der emotionalen Funktion des Kindes vom Ausgangswert bis zu 26 Wochen (nach der Behandlung) mit Sizing Me Up
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Sizing Me Up ist eine von Kindern berichtete gewichtsbezogene Lebensqualitätsmessung, die für Jugendliche (im Alter von 5 bis 13 Jahren) validiert wurde und die Gedanken und Erfahrungen eines Kindes im Kontext seiner/ihrer "Größe" bewertet. Niedrigere Werte auf der 4-Punkte-Subskala emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern (wie sie sich aufgrund ihrer Größe fühlen [wütend, traurig, besorgt und frustriert]) werden überwacht. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere emotionale Funktion darstellen.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Veränderung der emotionalen Funktion des Kindes vom Ausgangswert bis 52 Wochen (6-Monats-Follow-up) unter Verwendung von Sizing Me Up
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Sizing Me Up ist eine von Kindern berichtete gewichtsbezogene Lebensqualitätsmessung, die für Jugendliche (im Alter von 5 bis 13 Jahren) validiert wurde und die Gedanken und Erfahrungen eines Kindes im Kontext seiner/ihrer "Größe" bewertet. Niedrigere Werte auf der 4-Punkte-Subskala emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern (wie sie sich aufgrund ihrer Größe fühlen [wütend, traurig, besorgt und frustriert]) werden überwacht. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere emotionale Funktion darstellen.
Baseline bis 52 Wochen (6 Monate Follow-up nach der Behandlung)
Anwesenheit/Teilnahmequoten
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung) und 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Schwellenwerte werden als Leitfaden verwendet, um zu bewerten, ob die Studie die Ziele (z. B. Prozent) für die Einschreibung (mindestens 85 Prozent der Anspruchsberechtigten erreicht), die Repräsentativität (mindestens 30 Prozent Nicht-Weiße), die Bindung (mindestens 80 Prozent Mutter-Kind-Dyaden in Behandlungsgruppe schließt 16-wöchige Intervention ab) und Datenabschluss (mindestens 80 Prozent schließen alle 3 Bewertungen ab).
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung) und 52 Wochen (6-Monats-Follow-up)
Umsetzung - Treue
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Schwellenwerte werden als Richtwerte verwendet, um zu beurteilen, ob der Behandlungsarm wie beabsichtigt geliefert wurde. Treue-Checklisten, die speziell für jede Interventionssitzung basierend auf dem Interventionshandbuch erstellt wurden.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Implementierung - Benutzerfreundlichkeit/Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Schwellenwerte werden als Leitfaden verwendet, um zu bewerten, ob die Bewertungen der Mütter der Behandlungsgruppe in Bezug auf Zugänglichkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des HALO-Programms über Likert-Bewertungen (Skala 1-5) erfolgen, wobei höhere Werte eine größere Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit anzeigen. Schwellenwerte sind mittlere/Item-Bewertungen größer oder gleich 4.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Benötigte Zeit zum Eingreifen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)
Für den Behandlungsarm. Die Zeit wird auf drei Arten bewertet. Der Zeitstempel der Zeit, in der Sitzungsvideos angesehen werden, wird aufgezeichnet. Die Behandlungssitzungen werden zeitlich festgelegt, um die durchschnittlich benötigte Zeitdauer zu bestimmen. Die Anzahl der Wochen bis zum Abschluss aller Sitzungen wird nachverfolgt, um die durchschnittliche Zeitdauer zu bestimmen, die für die Durchführung der Intervention benötigt wird.
Baseline bis 26 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vor der Weitergabe werden alle Daten HIPAA-konform anonymisiert. Die Datensätze werden sorgfältig überprüft, um sicherzustellen, dass Informationen wie Alter und Geschlecht nicht dazu verwendet werden können, zusätzliche Informationen zu sammeln, die möglicherweise einzelne Personen identifizieren könnten. Alle kategorialen demografischen Variablen werden in Kategorien zusammengefasst, die groß genug sind, damit Kombinationen von demografischen Kategorien für Alter, Geschlecht, geografische Lage usw. 10 oder mehr Personen in jeder Zelle aufweisen. Alle Datenmodalitäten werden geteilt, einschließlich Roh- und aggregierter Daten. Deskriptoren für alle gemeinsam genutzten Variablen werden aufgenommen, um Missbrauch oder Verwirrung zu vermeiden. Alle Analysemethoden, die zur Bewertung der Daten verwendet werden, werden in gemeinsamen Formaten definiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI gibt Auskunft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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