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Cambios en los comportamientos de salud y estilo de vida de los hijos después de la cirugía bariátrica materna (HALO-2)

7 de julio de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este es el ensayo controlado aleatorizado de factibilidad/piloto de Fase 2 de HALO (Comportamientos de salud y estilo de vida en descendientes), una intervención conductual dirigida por padres dirigida a una población pediátrica de alto riesgo (es decir, descendientes residentes de 6 a 12 años; índice de masa corporal > el 70 y < 120 % de los percentiles 95 de madres con obesidad severa) que es excepcionalmente oportuno, cuando las madres están muy comprometidas con el cambio de comportamiento y la pérdida de peso durante el primer año después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret H Zeller, PhD
  • Número de teléfono: 513-636-2712
  • Correo electrónico: meg.zeller@cchmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meg Zeller, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres cuidadoras con un hijo biológico (cualquier sexo) de 6 a 12 años
  • El cuidador tiene entre 3 y 12 meses después de someterse a un procedimiento quirúrgico bariátrico sin dispositivo
  • El cuidador puede leer, escribir y hablar en inglés.
  • El niño tiene un IMC > 70 y < 120 % del percentil 95
  • El niño no participa actualmente en el control del peso (conductual, farmacológico)
  • El niño no tiene condiciones médicas crónicas o discapacidades del desarrollo
  • El niño reside en su hogar > 75% del tiempo
  • El niño está dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  • La cuidadora no está embarazada al momento de la inscripción
  • No debe vivir a más de 75 millas del campus principal del Cincinnati Children's Hospital.
  • El IMC del niño es > 120 % del percentil 95.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
HALO es una intervención de entrega mixta (aprendizaje en línea, tecnologías digitales, visitas de telesalud) codiseñada con madres que (a) adapta de manera única el contenido de la intervención para integrar las pautas poscirugía bariátrica a las recomendaciones para reducir el riesgo de obesidad infantil, (b) enseña a las madres conductas de crianza basadas en la evidencia para apoyar los cambios intergeneracionales en el estilo de vida y el entorno alimentario del hogar, y (c) aborda las barreras únicas para el cambio a nivel familiar identificadas por las madres después de la cirugía bariátrica.
Conductual: AUREOLA
Comportamientos de salud y estilo de vida en la descendencia, o "HALO", está diseñado para madres que recientemente se sometieron a una cirugía bariátrica que tienen un hijo en edad escolar. HALO se enfoca en brindar a cada madre educación y estrategias de crianza para mejorar los comportamientos de estilo de vida saludable de su hijo, como la alimentación y la actividad física de su hijo, mientras ella se involucra en su propio cambio de comportamiento de estilo de vida después de la cirugía bariátrica.
Comparador activo: Estándar mejorado de atención
El grupo de comparación recibirá envíos mensuales de folletos disponibles públicamente y apropiados para la edad sobre alimentación saludable, actividad física, tiempo frente a la pantalla y hábitos saludables de sueño.
Conductual: Estándar mejorado de atención
El grupo de comparación recibirá envíos mensuales de folletos disponibles públicamente y apropiados para la edad sobre alimentación saludable, actividad física, tiempo frente a la pantalla y hábitos saludables de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar: cambio en el índice de masa corporal del niño estandarizado por edad/sexo desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Evaluadores capacitados medirán la altura y el peso del niño utilizando un protocolo estandarizado. Estas medidas se convertirán en índice de masa corporal (kg/m^2) y luego se estandarizarán por edad y sexo del niño.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Eficacia preliminar: cambio en el índice de masa corporal del niño estandarizado por edad/sexo desde el inicio hasta las 52 semanas (6 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Evaluadores capacitados medirán la altura y el peso del niño utilizando un protocolo estandarizado. Estas medidas se convertirán en índice de masa corporal (kg/m^2) y luego se estandarizarán por edad y sexo del niño.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secundario: cambio en la ingesta diaria del niño de kcal totales y kcal de alimentos rojos, bebidas azucaradas y frutas y verduras desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento) utilizando un recordatorio dietético de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
La ingesta dietética del niño (informada por la madre) será evaluada por un dietista registrado a través de 3 llamadas telefónicas programadas las 24 horas (2 días de semana, 1 fin de semana) durante un período de 2 semanas utilizando un método de paso múltiple.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Secundario: cambio en la ingesta diaria del niño de kcal totales y kcal de alimentos rojos, bebidas azucaradas y frutas y verduras desde el inicio hasta las 52 semanas (seguimiento de 6 meses) utilizando un recordatorio dietético de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
La ingesta dietética del niño (informada por la madre) será evaluada por un dietista registrado a través de 3 llamadas telefónicas programadas las 24 horas (2 días de semana, 1 fin de semana) durante un período de 2 semanas utilizando un método de paso múltiple.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Secundario: cambio en los minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) del niño desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Los minutos de actividad física de moderada a vigorosa del niño se evaluarán mediante un acelerómetro actígrafo que se lleva en la cintura durante 7 días, y los datos se procesarán mediante protocolos de puntuación validados.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Secundario: cambio en los minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) del niño desde el inicio hasta las 52 semanas (seguimiento de 6 meses)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Los minutos de actividad física de moderada a vigorosa del niño se evaluarán mediante un acelerómetro actígrafo que se lleva en la cintura durante 7 días, y los datos se procesarán mediante protocolos de puntuación validados.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Secundario: cambio en las prácticas de alimentación infantil informadas por la madre de restricción, presión para comer, responsabilidad percibida y monitoreo desde el inicio hasta las 26 semanas (post-tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Las madres completarán el Cuestionario de alimentación infantil con puntajes de escala validados en las áreas de restricción, presión para comer, responsabilidad percibida y monitoreo. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, con subescalas calificadas como el promedio. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de cada estrategia de alimentación.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Secundario: cambio en las prácticas de alimentación infantil informadas por la madre de restricción, presión para comer, responsabilidad percibida y monitoreo desde el inicio hasta las 52 semanas (seguimiento de 6 meses)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Las madres completarán el Cuestionario de alimentación infantil con puntajes de escala validados en las áreas de restricción, presión para comer, responsabilidad percibida y monitoreo. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, con subescalas calificadas como el promedio. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de cada estrategia de alimentación.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Secundario: cambio en las horas de tiempo de pantalla del niño desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Informe de la madre sobre el tiempo libre de su hijo en un "día típico de la semana" utilizando 3 tipos de pantallas (TV, computadora/videojuegos, Internet/medios electrónicos).
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Secundario: cambio en las horas de tiempo de pantalla de los niños desde el inicio hasta las 52 semanas (seguimiento de 6 meses)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Informe de la madre sobre el tiempo libre de su hijo en un "día típico de la semana" utilizando 3 tipos de pantallas (TV, computadora/videojuegos, Internet/medios electrónicos).
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Secundario: cambio en el entorno alimentario físico del hogar, kcal totales y kcal de bebidas azucaradas, bocadillos, frutas y verduras desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Evaluadores capacitados realizarán un inventario de alimentos abierto en el hogar. Los evaluadores registran la presencia de alimentos o bebidas (tamaño y cantidad) ubicados en la cocina y áreas secundarias de almacenamiento de alimentos (p. ej., despensa, refrigerador del sótano). Se pesarán los alimentos/bebidas sin indicación de tamaño en el empaque. Se registrará el tamaño completo del paquete para artículos parcialmente consumidos.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Secundario: cambio en el entorno alimentario físico del hogar, kcal totales y kcal de bebidas azucaradas, bocadillos, frutas y verduras desde el inicio hasta las 52 semanas (6 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Evaluadores capacitados realizarán un inventario de alimentos abierto en el hogar. Los evaluadores registran la presencia de alimentos o bebidas (tamaño y cantidad) ubicados en la cocina y áreas secundarias de almacenamiento de alimentos (p. ej., despensa, refrigerador del sótano). Se pesarán los alimentos/bebidas sin indicación de tamaño en el empaque. Se registrará el tamaño completo del paquete para artículos parcialmente consumidos.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Secundario: cambio en el uso de estímulos/modelos por parte de la madre desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Se utilizará la escala del estudio Neighborhood Impact on Kids para evaluar 7 conductas alimentarias saludables (es decir, frutas, verduras, refrigerios bajos en grasa). Cada ítem se califica en una escala de Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre), tomando el promedio de los 7 ítems. Las puntuaciones más altas significan un modelado más saludable.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Secundario: cambio en el uso de estímulos/modelos por parte de la madre desde el inicio hasta las 52 semanas (seguimiento a los 6 meses)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Se utilizará la escala del estudio Neighborhood Impact on Kids para evaluar 7 conductas alimentarias saludables (es decir, frutas, verduras, refrigerios bajos en grasa). Cada ítem se califica en una escala de Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre), tomando el promedio de los 7 ítems. Las puntuaciones más altas significan un modelado más saludable.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pérdida de peso materno y el índice de masa corporal desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Evaluadores capacitados medirán el peso y la altura de las madres mediante un protocolo estandarizado que se utilizará para calcular el porcentaje de pérdida de peso materno y el índice de masa corporal (kg/m^2).
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Cambio en el porcentaje de pérdida de peso materno y el índice de masa corporal desde el inicio hasta las 52 semanas (seguimiento de 6 meses)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Evaluadores capacitados medirán el peso y la altura de las madres mediante un protocolo estandarizado que se utilizará para calcular el porcentaje de pérdida de peso materno y el índice de masa corporal (kg/m^2).
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Cambio en las kcal totales maternas desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento) utilizando un recordatorio dietético de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
La ingesta dietética informada por la madre será evaluada por un dietista registrado a través de 3 recordatorios telefónicos programados las 24 horas (2 días de semana y 1 fin de semana) durante un período de 2 semanas utilizando el método de pases múltiples para medir las kcal totales.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Cambio en las kcal totales maternas desde el inicio hasta las 52 semanas (seguimiento de 6 meses) utilizando un recordatorio dietético de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
La ingesta dietética informada por la madre será evaluada por un dietista registrado a través de 3 recordatorios telefónicos programados las 24 horas (2 días de semana y 1 fin de semana) durante un período de 2 semanas utilizando el método de pases múltiples para medir las kcal totales.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Cambio en los minutos de actividad física de moderada a vigorosa de la madre desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Los minutos de actividad física de moderada a vigorosa de la madre se evaluarán mediante un acelerómetro actígrafo que se lleva en la cintura durante 7 días, y los datos se procesarán mediante protocolos de puntuación validados.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Cambio en los minutos de actividad física de moderada a vigorosa de la madre desde el inicio hasta las 52 semanas (seguimiento de 6 meses)
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Los minutos de actividad física de moderada a vigorosa de la madre se evaluarán mediante un acelerómetro actígrafo que se lleva en la cintura durante 7 días, y los datos se procesarán mediante protocolos de puntuación validados.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Cambio en el funcionamiento emocional del niño desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento) usando Sizing Me Up
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Sizing Me Up es una medida de calidad de vida relacionada con el peso informada por niños validada para jóvenes (de 5 a 13 años) que evalúa los pensamientos y experiencias de un niño en el contexto de su "tamaño". Se controlarán las puntuaciones bajas en la subescala de funcionamiento emocional infantil de 4 ítems (cómo su tamaño los hace sentir [enojados, tristes, preocupados y frustrados]). Las puntuaciones brutas se transformarán a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento emocional.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Cambio en el funcionamiento emocional del niño desde el inicio hasta las 52 semanas (6 meses de seguimiento) usando Sizing Me Up
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Sizing Me Up es una medida de calidad de vida relacionada con el peso informada por niños validada para jóvenes (de 5 a 13 años) que evalúa los pensamientos y experiencias de un niño en el contexto de su "tamaño". Se controlarán las puntuaciones bajas en la subescala de funcionamiento emocional infantil de 4 ítems (cómo su tamaño los hace sentir [enojados, tristes, preocupados y frustrados]). Las puntuaciones brutas se transformarán a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento emocional.
línea de base a 52 semanas (seguimiento de 6 meses después del tratamiento)
Tasas de asistencia/participación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento) y 52 semanas (seguimiento a los 6 meses)
Los umbrales se utilizarán como guías para evaluar si el estudio logró los objetivos (p. ej., porcentaje) de inscripción (al menos 85 % de candidatos elegibles), representatividad (al menos 30 % no blancos), retención (al menos 80 % de madres e hijos en el grupo de tratamiento completa la intervención de 16 semanas) y la finalización de los datos (al menos el 80 por ciento completa las 3 evaluaciones).
desde el inicio hasta las 26 semanas (después del tratamiento) y 52 semanas (seguimiento a los 6 meses)
Implementación - Fidelidad
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Los umbrales se utilizarán como guías para evaluar si el brazo de tratamiento se administró según lo previsto. Listas de verificación de fidelidad creadas específicamente para cada sesión de intervención basadas en el manual de intervención.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Implementación - Usabilidad/Satisfacción
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Los umbrales se utilizarán como guías para evaluar si el tratamiento arma las calificaciones de las madres sobre accesibilidad, aceptabilidad, usabilidad y satisfacción del contenido del programa HALO a través de calificaciones de Likert (escala 1-5) con puntajes más altos que indican una mayor usabilidad y satisfacción. Los umbrales son calificaciones medias/elementos mayores o iguales a 4.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Tiempo necesario para la intervención
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)
Para el brazo de tratamiento. El tiempo se evaluará de tres maneras. Se registrará la marca de tiempo de las sesiones de observación de videos. Las sesiones de tratamiento se cronometrarán para determinar el tiempo promedio necesario. Se hará un seguimiento del número de semanas para completar todas las sesiones para determinar el tiempo promedio necesario para ejecutar la intervención.
línea de base a 26 semanas (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Antes de compartir, todos los datos serán desidentificados de manera compatible con HIPAA. Los conjuntos de datos se revisarán cuidadosamente para asegurarse de que la información, como la edad y el sexo, no se pueda utilizar para recopilar información adicional que podría identificar a sujetos individuales. Todas las variables demográficas categóricas se colapsarán en categorías lo suficientemente grandes como para que las combinaciones de categorías demográficas por edad, sexo, ubicación geográfica, etc., tengan 10 o más personas en cada celda. Se compartirán todas las modalidades de datos, incluidos los datos brutos y agregados. Se incluirán descriptores de todas las variables compartidas para evitar el mal uso o la confusión. Cualquier método analítico utilizado para evaluar los datos se definirá en formatos compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

PI proporcionará información

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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