Ändra hälsa och livsstilsbeteenden hos avkommor efter maternal bariatrisk kirurgi (HALO-2)
13 november 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Detta är den randomiserade, kontrollerade fas 2-studien av HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring), en föräldraledd beteendeintervention som riktar sig till en pediatrisk population med hög risk (dvs. bosatta avkommor i åldrarna 6-12; body mass index > 70:e och < 120 % av de 95:e percentilerna av mödrar med svår fetma) vilket är unikt vältajmat, när mödrar är mycket engagerade i beteendeförändringar och att gå ner i vikt under det första året efter bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga vårdgivare med ett biologiskt barn (anta könet) i åldern 6-12 år
- Vårdgivaren är 3-12 månader efter att ha genomgått en icke-enhetsbaserad bariatrisk operation
- Vårdgivaren kan läsa, skriva och tala på engelska
- Barn har ett BMI > 70:e och < 120 % av 95:e percentilen
- Barn som för närvarande inte är engagerat i viktkontroll (beteendemässigt, farmakologiskt)
- Barnet har inga kroniska medicinska tillstånd eller utvecklingsstörningar
- Barnet bor i sitt hem > 75 % av tiden
- Barnet är villig att delta
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig vårdgivare är inte gravid vid tidpunkten för inskrivningen
- Får inte bo >75 miles från Cincinnati Children's Hospital Main Campus.
- Barnets BMI är > 120 % av 95:e percentilen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
HALO är en intervention för blandade leveranser (onlineinlärning, digital teknik, telehälsobesök) utformad tillsammans med mödrar som (a) unikt skräddarsyr interventionsinnehåll för att integrera riktlinjer för postbariatrisk kirurgi med rekommendationer för att minska risken för barns fetma, (b) undervisar mammor evidensbaserade föräldraskapsbeteenden för att stödja livsstils- och matmiljöförändringar mellan generationerna, och (c) adresserar unika hinder för förändring på familjenivå som identifierats av mödrar efter bariatrisk kirurgi.
|
Hälsa och livsstilsbeteenden hos avkommor, eller "HALO" är designad för mödrar som nyligen genomgått en bariatrisk operation som har ett barn i skolåldern.
HALO fokuserar på att förse varje mamma med utbildnings- och föräldrastrategier för att förbättra sitt barns hälsosamma livsstilsbeteenden, såsom sitt barns ätande och fysiska aktivitet, samtidigt som hon är engagerad i sin egen livsstilsförändring efter bariatrisk operation.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Jämförelsegruppen kommer att få månatliga utskick med allmänt tillgängliga och åldersanpassade utdelningar om hälsosam kost, fysisk aktivitet, skärmtid och hälsosamma sömnvanor
|
Jämförelsegruppen kommer att få månatliga utskick med allmänt tillgängliga och åldersanpassade utdelningar om hälsosam kost, fysisk aktivitet, skärmtid och hälsosamma sömnvanor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt - Förändring i barns kroppsmassaindex standardiserat för ålder/kön från baslinjen till 26 veckor (efter behandling)
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Utbildade bedömare kommer att mäta barnets längd/vikt med hjälp av ett standardiserat protokoll.
Dessa mätningar kommer att omvandlas till body mass index (kg/m^2) och sedan standardiseras efter barnets ålder och kön
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Preliminär effekt - Förändring i barns kroppsmassaindex standardiserat för ålder/kön från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning)
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Utbildade bedömare kommer att mäta barnets längd/vikt med hjälp av ett standardiserat protokoll.
Dessa mätningar kommer att omvandlas till body mass index (kg/m^2) och sedan standardiseras efter barnets ålder och kön
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt - Förändring i barnets dagliga intag av totalt kcal och kcal från röd mat, sockersötade drycker och frukt och grönsaker från baslinjen till 26 veckor (efter behandling) med en 3-dagars dietåterkallelse
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Barns kostintag (mamma-rapporterad) kommer att bedömas av en registrerad dietist via 3 schemalagda 24-timmars telefonåterkallelser (2 vardagar, 1 helg) under en 2 veckors period med hjälp av en metod för flera pass.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Sekundärt - Förändring i barnets dagliga intag av totalt kcal och kcal från röd mat, sockersötade drycker och frukt och grönsaker från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning) med hjälp av en 3-dagars dietary recall
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Barns kostintag (mamma-rapporterad) kommer att bedömas av en registrerad dietist via 3 schemalagda 24-timmars telefonåterkallelser (2 vardagar, 1 helg) under en 2 veckors period med hjälp av en metod för flera pass.
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Sekundär - Förändring i barnminuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) från baslinjen till 26 veckor (efter behandling)
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Barnminuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att bedömas via en midjeburen actigraph accelerometer i 7 dagar, med data bearbetade via validerade poängprotokoll
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Sekundär - Förändring i barnminuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning)
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Barnminuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att bedömas via en midjeburen actigraph accelerometer i 7 dagar, med data bearbetade via validerade poängprotokoll
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Sekundärt - Förändring i moderrapporterade barns matningsmetoder med begränsning, tryck att äta, upplevt ansvar och övervakning från baslinjen till 26 veckor (efter behandling)
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Mödrar kommer att fylla i barnets matningsfrågeformulär med validerade skalpoäng inom områdena begränsning, matpress, upplevt ansvar och övervakning.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, med underskalor som medelvärde.
Högre poäng indikerar större användning av varje utfodringsstrategi.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Sekundärt - Förändring i moderrapporterade barns matningsmetoder för begränsning, tryck att äta, uppfattat ansvar och övervakning från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning)
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Mödrar kommer att fylla i barnets matningsfrågeformulär med validerade skalpoäng inom områdena begränsning, matpress, upplevt ansvar och övervakning.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, med underskalor som medelvärde.
Högre poäng indikerar större användning av varje utfodringsstrategi.
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Sekundär - Förändring av barntimmar av skärmtid från baslinjen till 26 veckor (efter behandling)
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Mamma-rapport om hennes barns fritid på en "typisk veckodag" med hjälp av 3 typer av skärmar (TV, dator/tv-spel, internet/elektroniska media).
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Sekundär - Förändring av barntimmar av skärmtid från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning)
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Mamma-rapport om hennes barns fritid på en "typisk veckodag" med hjälp av 3 typer av skärmar (TV, dator/tv-spel, internet/elektroniska media).
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Sekundärt - Förändring i den fysiska matmiljön i hemmet totalt kcal och kcal från sockersötade drycker, snacks, frukt och grönsaker från baslinjen till 26 veckor (efter behandling)
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Utbildade bedömare kommer att genomföra en matinventering för öppet hem.
Bedömare registrerar närvaron av mat eller dryck (storlek och kvantitet) som finns i köket och sekundära förvaringsutrymmen för mat (t.ex. skafferi, källarkylskåp).
Livsmedel/drycker utan uppgift om storlek på förpackningen vägs.
Full förpackningsstorlek för delvis förbrukade varor kommer att registreras.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Sekundärt - Förändring i den fysiska matmiljön i hemmet totalt kcal och kcal från sockersötade drycker, snacks, frukt och grönsaker från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning)
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Utbildade bedömare kommer att genomföra en matinventering för öppet hem.
Bedömare registrerar närvaron av mat eller dryck (storlek och kvantitet) som finns i köket och sekundära förvaringsutrymmen för mat (t.ex. skafferi, källarkylskåp).
Livsmedel/drycker utan uppgift om storlek på förpackningen vägs.
Full förpackningsstorlek för delvis förbrukade varor kommer att registreras.
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Sekundär - Förändring i mammans användning av uppmuntran/modellering från baslinjen till 26 veckor (efter behandling)
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Skala från Neighborhood Impact on Kids Study kommer att användas för att bedöma 7 hälsosamma ätbeteenden (d.v.s. frukt, grönsaker, mellanmål med låg fetthalt).
Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid), med genomsnittet över de 7 objekten.
Högre poäng betyder mer hälsosam modellering.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Sekundär - Förändring i mammans användning av uppmuntran/modellering från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning)
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Skala från Neighborhood Impact on Kids Study kommer att användas för att bedöma 7 hälsosamma ätbeteenden (d.v.s. frukt, grönsaker, mellanmål med låg fetthalt).
Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid), med genomsnittet över de 7 objekten.
Högre poäng betyder mer hälsosam modellering.
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av moderns viktminskning och kroppsmassaindex från baslinjen till 26 veckor (efter behandling)
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Utbildade bedömare kommer att mäta mödrars vikt och längd med hjälp av ett standardiserat protokoll som kommer att användas för att beräkna moderns viktminskningsprocent och kroppsmassaindex (kg/m^2).
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Förändring i procent av viktminskning och kroppsmassaindex för modern från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning)
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Utbildade bedömare kommer att mäta mödrars vikt och längd med hjälp av ett standardiserat protokoll som kommer att användas för att beräkna moderns viktminskningsprocent och kroppsmassaindex (kg/m^2).
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Förändring av moderns totala kcal från baslinjen till 26 veckor (efter behandling) med en 3-dagars dietåterkallelse
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Mamma-rapporterat kostintag kommer att bedömas av en registrerad dietist via 3 schemalagda 24-timmars telefonåterkallelser (2 vardagar och 1 helg) under en 2-veckorsperiod med hjälp av multiple-pass-metoden för att mäta totala kcal.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Förändring i moderns totala kcal från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning) med en 3-dagars dietåterkallelse
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Mamma-rapporterat kostintag kommer att bedömas av en registrerad dietist via 3 schemalagda 24-timmars telefonåterkallelser (2 vardagar och 1 helg) under en 2-veckorsperiod med hjälp av multiple-pass-metoden för att mäta totala kcal.
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Förändring av mammans minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet från baslinjen till 26 veckor (efter behandling)
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Moderminuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att bedömas via en midjeburen actigraph accelerometer under 7 dagar, med data bearbetade via validerade poängprotokoll.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Förändring av mammans minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning)
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Moderminuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att bedömas via en midjeburen actigraph accelerometer under 7 dagar, med data bearbetade via validerade poängprotokoll.
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Förändring i barnets känslomässiga funktion från baslinjen till 26 veckor (efter behandling) med hjälp av Sizing Me Up
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Sizing Me Up är ett barnrapporterat viktrelaterat livskvalitetsmått validerat för ungdomar (5-13 år) som bedömer ett barns tankar och upplevelser i sammanhanget av hans/hennes "storlek".
Sänkta poäng på underskalan för emotionell funktion för barn med 4 punkter (hur deras storlek får dem att känna sig [galna, ledsna, oroliga och frustrerade]) kommer att övervakas.
Råpoäng kommer att omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng representerar bättre känslomässig funktion.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Förändring i barnets känslomässiga funktion från baslinjen till 52 veckor (6 månaders uppföljning) med hjälp av Sizing Me Up
Tidsram: baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
Sizing Me Up är ett barnrapporterat viktrelaterat livskvalitetsmått validerat för ungdomar (5-13 år) som bedömer ett barns tankar och upplevelser i sammanhanget av hans/hennes "storlek".
Sänkta poäng på underskalan för emotionell funktion för barn med 4 punkter (hur deras storlek får dem att känna sig [galna, ledsna, oroliga och frustrerade]) kommer att övervakas.
Råpoäng kommer att omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng representerar bättre känslomässig funktion.
|
baseline till 52 veckor (6 månaders uppföljning efter behandling)
|
|
Närvaro/deltagandegrad
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling) och 52 veckor (6 månaders uppföljning)
|
Tröskelvärden kommer att användas som riktlinjer för att utvärdera om studien uppnådde mål (t.ex. procent) för inskrivning (minst 85 procent berättigade närmade sig), representativitet (minst 30 procent icke-vit), retention (minst 80 procent mor/barn dyader i behandlingsgruppen fullföljer 16 veckors intervention), och datakomplettering (minst 80 procent fullföljer alla tre bedömningarna).
|
baseline till 26 veckor (efter behandling) och 52 veckor (6 månaders uppföljning)
|
|
Implementering - Trohet
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Tröskelvärden kommer att användas som vägledning för att utvärdera om behandlingsarmen levererades som avsett.
Fidelity checklistor skapade specifikt för varje interventionssession baserat på interventionsmanual.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Implementering - Användbarhet/Nöjdhet
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Tröskelvärden kommer att användas som guider för att utvärdera om mödrar i behandlingsarmarnas betyg av innehållets tillgänglighet, acceptans, användbarhet och tillfredsställelse av HALO-programmet via Likert-betyg (skala 1-5) med högre poäng som indikerar större användbarhet och tillfredsställelse.
Tröskelvärden är medelvärde/artikelbetyg större än eller lika med 4.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
|
Tid som behövs för intervention
Tidsram: baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
För behandlingsarmen.
tid kommer att bedömas på tre sätt.
Tidsstämpel för att titta på sessionsvideor kommer att spelas in.
Behandlingssessionerna kommer att tidsinställas för att fastställa den genomsnittliga tiden som behövs.
Antalet veckor för att slutföra alla sessioner kommer att spåras för att bestämma den genomsnittliga tid som krävs för att utföra intervention.
|
baseline till 26 veckor (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Innan de delas kommer all data att avidentifieras på ett HIPAA-kompatibelt sätt.
Datauppsättningar kommer att granskas noggrant för att säkerställa att information som ålder och kön inte kan användas för att samla in ytterligare information som potentiellt kan identifiera enskilda individer.
Alla kategoriska demografiska variabler kommer att kollapsa i kategorier som är tillräckligt stora så att kombinationer av demografiska kategorier för ålder, kön, geografisk plats etc. kommer att ha 10 eller fler individer i varje cell.
Alla dataformer kommer att delas, inklusive rådata och aggregerade data.
Beskrivningar för alla delade variabler kommer att inkluderas för att förhindra missbruk eller förvirring.
Alla analytiska metoder som används för att bedöma data kommer att definieras i delade format.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
PI kommer att ge information
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .