Changer les comportements de santé et de style de vie de la progéniture après une chirurgie bariatrique maternelle (HALO-2)
13 novembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Il s'agit de l'essai contrôlé randomisé pilote/de faisabilité de phase 2 de HALO (comportements de santé et de style de vie chez les enfants), une intervention comportementale dirigée par les parents ciblant une population pédiatrique à haut risque (c. 70e et < 120 % des 95e centiles des mères souffrant d'obésité sévère) qui tombe au bon moment, lorsque les mères sont fortement engagées dans le changement de comportement et la perte de poids au cours de la première année suivant la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes aidantes ayant un enfant biologique (quel que soit le sexe) âgé de 6 à 12 ans
- Le soignant est de 3 à 12 mois après avoir subi une intervention chirurgicale bariatrique sans dispositif
- Le soignant est capable de lire, d'écrire et de parler en anglais
- L'enfant a un IMC > 70e et < 120 % du 95e centile
- Enfant qui n'est pas actuellement engagé dans la gestion du poids (comportemental, pharmacologique)
- L'enfant n'a pas de problèmes de santé chroniques ni de troubles du développement
- L'enfant réside dans sa maison > 75 % du temps
- L'enfant est prêt à participer
Critère d'exclusion:
- La tutrice n'est pas enceinte au moment de l'inscription
- Ne doit pas vivre à plus de 75 miles du campus principal de l'hôpital pour enfants de Cincinnati.
- L'IMC de l'enfant est > 120 % du 95e centile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
HALO est une intervention à prestation mixte (apprentissage en ligne, technologies numériques, visites de télésanté) co-conçue avec les mères qui (a) adapte de manière unique le contenu de l'intervention pour intégrer les directives de chirurgie post-bariatrique aux recommandations visant à réduire le risque d'obésité infantile, (b) enseigne aux mères comportements parentaux fondés sur des preuves pour soutenir les changements intergénérationnels du mode de vie et de l'environnement alimentaire domestique, et (c) s'attaque aux obstacles uniques au changement au niveau de la famille identifiés par les mères après une chirurgie bariatrique.
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Health and Lifestyle Behaviors in Offspring, ou "HALO" est conçu pour les mères qui ont récemment subi une chirurgie bariatrique et qui ont un enfant d'âge scolaire.
HALO vise à fournir à chaque mère des stratégies éducatives et parentales pour améliorer les comportements de vie sains de son enfant, tels que l'alimentation et l'activité physique de son enfant, pendant qu'elle est engagée dans son propre changement de comportement de style de vie après la chirurgie bariatrique.
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Comparateur actif: Norme de soins améliorée
Le groupe de comparaison recevra des envois mensuels de documents accessibles au public et adaptés à l'âge sur l'alimentation saine, l'activité physique, le temps d'écran et les habitudes de sommeil saines
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Le groupe de comparaison recevra des envois mensuels de documents accessibles au public et adaptés à l'âge sur l'alimentation saine, l'activité physique, le temps d'écran et les habitudes de sommeil saines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité préliminaire - Modification de l'indice de masse corporelle de l'enfant standardisé pour l'âge/le sexe entre le départ et 26 semaines (après le traitement)
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Des évaluateurs formés mesureront la taille et le poids de l'enfant à l'aide d'un protocole normalisé.
Ces mesures seront converties en indice de masse corporelle (kg/m^2) puis normalisées selon l'âge et le sexe de l'enfant
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Efficacité préliminaire - Modification de l'indice de masse corporelle de l'enfant standardisé pour l'âge/le sexe entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois)
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Des évaluateurs formés mesureront la taille et le poids de l'enfant à l'aide d'un protocole normalisé.
Ces mesures seront converties en indice de masse corporelle (kg/m^2) puis normalisées selon l'âge et le sexe de l'enfant
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondaire - Modification de l'apport quotidien de l'enfant en kcal totales et en kcal provenant d'aliments rouges, de boissons sucrées et de fruits et légumes entre le départ et 26 semaines (après le traitement) à l'aide d'un rappel alimentaire de 3 jours
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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L'apport alimentaire de l'enfant (déclaré par la mère) sera évalué par un diététicien agréé via 3 rappels téléphoniques programmés de 24 heures (2 jours de semaine, 1 week-end) sur une période de 2 semaines en utilisant une méthode à passages multiples.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Secondaire - Modification de l'apport quotidien de l'enfant en kcal totales et en kcal provenant d'aliments rouges, de boissons sucrées et de fruits et légumes entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois) à l'aide d'un rappel alimentaire de 3 jours
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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L'apport alimentaire de l'enfant (déclaré par la mère) sera évalué par un diététicien agréé via 3 rappels téléphoniques programmés de 24 heures (2 jours de semaine, 1 week-end) sur une période de 2 semaines en utilisant une méthode à passages multiples.
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Secondaire - Modification des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) de l'enfant entre le départ et 26 semaines (après le traitement)
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse de l'enfant seront évaluées via un accéléromètre actigraphe porté à la taille pendant 7 jours, avec des données traitées via des protocoles de notation validés
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Secondaire - Modification du nombre de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) de l'enfant entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois)
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse de l'enfant seront évaluées via un accéléromètre actigraphe porté à la taille pendant 7 jours, avec des données traitées via des protocoles de notation validés
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Secondaire - Changement dans les pratiques d'alimentation de l'enfant signalées par la mère en matière de restriction, de pression pour manger, de responsabilité perçue et de surveillance de la ligne de base à 26 semaines (post-traitement)
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Les mères rempliront le questionnaire sur l'alimentation de l'enfant avec des scores d'échelle validés dans les domaines de la restriction, de la pression pour manger, de la responsabilité perçue et de la surveillance.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, avec des sous-échelles notées comme la moyenne.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de chaque stratégie d'alimentation.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Secondaire - Changement dans les pratiques d'alimentation de l'enfant signalées par la mère en matière de restriction, de pression pour manger, de responsabilité perçue et de surveillance de la ligne de base à 52 semaines (suivi de 6 mois)
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Les mères rempliront le questionnaire sur l'alimentation de l'enfant avec des scores d'échelle validés dans les domaines de la restriction, de la pression pour manger, de la responsabilité perçue et de la surveillance.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, avec des sous-échelles notées comme la moyenne.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de chaque stratégie d'alimentation.
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Secondaire - Changement du nombre d'heures d'écran de l'enfant entre le départ et 26 semaines (après le traitement)
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Rapport d'une mère sur les loisirs de son enfant consacrés à une "journée de semaine type" sur 3 types d'écrans (TV, ordinateur/jeux vidéo, internet/médias électroniques).
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Secondaire - Changement du nombre d'heures d'écran de l'enfant entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois)
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Rapport d'une mère sur les loisirs de son enfant consacrés à une "journée de semaine type" sur 3 types d'écrans (TV, ordinateur/jeux vidéo, internet/médias électroniques).
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Secondaire - Modification des kcal totales de l'environnement physique alimentaire à domicile et des kcal provenant des boissons sucrées, des grignotines, des fruits et des légumes entre le départ et 26 semaines (après le traitement)
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Des évaluateurs formés effectueront un inventaire des aliments à domicile.
Les évaluateurs enregistrent la présence d'aliments ou de boissons (taille et quantité) situés dans la cuisine et les zones secondaires de stockage des aliments (par exemple, le garde-manger, le réfrigérateur du sous-sol).
Les aliments/boissons sans indication de taille sur l'emballage seront pesés.
La taille complète du colis pour les articles partiellement consommés sera enregistrée.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Secondaire - Modification des kcal totales de l'environnement physique à domicile et des kcal provenant des boissons sucrées, des grignotines, des fruits et des légumes entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois)
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Des évaluateurs formés effectueront un inventaire des aliments à domicile.
Les évaluateurs enregistrent la présence d'aliments ou de boissons (taille et quantité) situés dans la cuisine et les zones secondaires de stockage des aliments (par exemple, le garde-manger, le réfrigérateur du sous-sol).
Les aliments/boissons sans indication de taille sur l'emballage seront pesés.
La taille complète du colis pour les articles partiellement consommés sera enregistrée.
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Secondaire - Changement dans l'utilisation par la mère de l'encouragement/de la modélisation de la ligne de base à 26 semaines (post-traitement)
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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L'échelle de l'étude sur l'impact du quartier sur les enfants sera utilisée pour évaluer 7 comportements alimentaires sains (c.-à-d. fruits, légumes, collations faibles en gras).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours), la moyenne étant prise sur les 7 items.
Des scores plus élevés signifient une modélisation plus saine.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Secondaire - Changement dans l'utilisation par la mère de l'encouragement/de la modélisation entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois)
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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L'échelle de l'étude sur l'impact du quartier sur les enfants sera utilisée pour évaluer 7 comportements alimentaires sains (c.-à-d. fruits, légumes, collations faibles en gras).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours), la moyenne étant prise sur les 7 items.
Des scores plus élevés signifient une modélisation plus saine.
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage de perte de poids et de l'indice de masse corporelle de la mère entre le départ et 26 semaines (après le traitement)
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Des évaluateurs formés mesureront le poids et la taille des mères à l'aide d'un protocole standardisé qui sera utilisé pour calculer le pourcentage de perte de poids et l'indice de masse corporelle de la mère (kg/m^2).
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Changement du pourcentage de perte de poids et de l'indice de masse corporelle de la mère entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois)
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Des évaluateurs formés mesureront le poids et la taille des mères à l'aide d'un protocole standardisé qui sera utilisé pour calculer le pourcentage de perte de poids et l'indice de masse corporelle de la mère (kg/m^2).
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Variation des kcal totales maternelles entre le départ et 26 semaines (post-traitement) à l'aide d'un rappel alimentaire de 3 jours
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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L'apport alimentaire déclaré par la mère sera évalué par un diététicien agréé via 3 rappels téléphoniques programmés de 24 heures (2 jours de semaine et 1 week-end) sur une période de 2 semaines en utilisant la méthode à passages multiples pour mesurer les kcal totales.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Variation des kcal totales maternelles entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois) à l'aide d'un rappel alimentaire de 3 jours
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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L'apport alimentaire déclaré par la mère sera évalué par un diététicien agréé via 3 rappels téléphoniques programmés de 24 heures (2 jours de semaine et 1 week-end) sur une période de 2 semaines en utilisant la méthode à passages multiples pour mesurer les kcal totales.
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Modification des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse de la mère entre le départ et 26 semaines (après le traitement)
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Les minutes maternelles d'activité physique modérée à vigoureuse seront évaluées via un accéléromètre actigraphe porté à la taille pendant 7 jours, avec des données traitées via des protocoles de notation validés.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Modification des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse de la mère entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois)
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Les minutes maternelles d'activité physique modérée à vigoureuse seront évaluées via un accéléromètre actigraphe porté à la taille pendant 7 jours, avec des données traitées via des protocoles de notation validés.
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Changement du fonctionnement émotionnel de l'enfant entre le départ et 26 semaines (post-traitement) à l'aide de Sizing Me Up
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Sizing Me Up est une mesure de la qualité de vie liée au poids déclarée par l'enfant et validée pour les jeunes (âgés de 5 à 13 ans) qui évalue les pensées et les expériences d'un enfant dans le contexte de sa "taille".
Les scores réduits sur la sous-échelle de fonctionnement émotionnel de l'enfant à 4 éléments (comment leur taille les fait se sentir [fous, tristes, inquiets et frustrés]) seront surveillés.
Les scores bruts seront transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement émotionnel.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Changement du fonctionnement émotionnel de l'enfant entre le départ et 52 semaines (suivi de 6 mois) à l'aide de Sizing Me Up
Délai: de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Sizing Me Up est une mesure de la qualité de vie liée au poids déclarée par l'enfant et validée pour les jeunes (âgés de 5 à 13 ans) qui évalue les pensées et les expériences d'un enfant dans le contexte de sa "taille".
Les scores réduits sur la sous-échelle de fonctionnement émotionnel de l'enfant à 4 éléments (comment leur taille les fait se sentir [fous, tristes, inquiets et frustrés]) seront surveillés.
Les scores bruts seront transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement émotionnel.
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de référence à 52 semaines (suivi de 6 mois après le traitement)
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Taux de présence/participation
Délai: de référence à 26 semaines (post-traitement) et 52 semaines (suivi de 6 mois)
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Les seuils seront utilisés comme guides pour évaluer si l'étude a atteint les objectifs (par exemple, pourcentage) pour l'inscription (au moins 85 % éligibles approchés), la représentativité (au moins 30 % de non-blancs), la rétention (au moins 80 % de dyades mère / enfant dans le groupe de traitement a terminé l'intervention de 16 semaines) et l'achèvement des données (au moins 80 % ont terminé les 3 évaluations).
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de référence à 26 semaines (post-traitement) et 52 semaines (suivi de 6 mois)
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Implémentation - Fidélité
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Les seuils seront utilisés comme guides pour évaluer si le bras de traitement a été administré comme prévu.
Listes de contrôle de fidélité créées spécifiquement pour chaque session d'intervention sur la base du manuel d'intervention.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Implémentation - Convivialité/Satisfaction
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Des seuils seront utilisés comme guides pour évaluer si les évaluations des mères de traitement concernant l'accessibilité, l'acceptabilité, la convivialité et la satisfaction du contenu du programme HALO via les évaluations de Likert (échelle 1-5) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité et satisfaction.
Les seuils sont des notes moyennes/items supérieures ou égales à 4.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Temps nécessaire à l'intervention
Délai: de base à 26 semaines (post-traitement)
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Pour le bras de traitement.
le temps sera évalué de trois manières.
L'horodatage de l'heure à laquelle les vidéos des sessions de visionnage seront enregistrées.
Les séances de traitement seront chronométrées pour déterminer la durée moyenne nécessaire.
Le nombre de semaines pour terminer toutes les sessions sera suivi afin de déterminer la durée moyenne nécessaire pour exécuter l'intervention.
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de base à 26 semaines (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Avant le partage, toutes les données seront anonymisées conformément à la loi HIPAA.
Les ensembles de données seront soigneusement examinés pour s'assurer que des informations telles que l'âge et le sexe ne peuvent pas être utilisées pour recueillir des informations supplémentaires qui pourraient potentiellement identifier des sujets individuels.
Toutes les variables démographiques catégorielles seront regroupées en catégories suffisamment grandes pour que les combinaisons de catégories démographiques pour l'âge, le sexe, l'emplacement géographique, etc., aient 10 individus ou plus dans chaque cellule.
Toutes les modalités de données seront partagées, y compris les données brutes et agrégées.
Les descripteurs de toutes les variables partagées seront inclus pour éviter toute mauvaise utilisation ou confusion.
Toutes les méthodes analytiques utilisées pour évaluer les données seront définies dans des formats partagés.
Délai de partage IPD
12 mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
PI fournira des informations
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .