Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna zdraví a životního stylu potomků po bariatrické chirurgii matky (HALO-2)

7. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Toto je fáze 2 pilotní/proveditelnosti randomizované kontrolované studie HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring), behaviorální intervence vedené rodiči zaměřené na vysoce rizikovou dětskou populaci (tj. bydlící potomci ve věku 6-12 let; index tělesné hmotnosti > 70 a < 120 % 95. percentilů matek s těžkou obezitou), což je jedinečně dobře načasované, kdy se matky během prvního roku po bariatrické operaci intenzivně zabývají změnou chování a hubnutím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meg Zeller, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelky s biologickým dítětem (obého pohlaví) ve věku 6-12 let
  • Ošetřovatel je 3–12 měsíců po podstoupení bariatrického chirurgického zákroku bez použití zařízení
  • Pečovatel umí číst, psát a mluvit anglicky
  • Dítě má BMI > 70 a < 120 % 95. percentilu
  • Dítě, které se v současné době nezabývá regulací hmotnosti (behaviorální, farmakologické)
  • Dítě nemá žádné chronické zdravotní potíže ani vývojové vady
  • Dítě bydlí v jejím domě > 75 % času
  • Dítě je ochotno se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelka není v době zápisu těhotná
  • Nesmí bydlet >75 mil od hlavního kampusu dětské nemocnice Cincinnati.
  • BMI dítěte je > 120 % 95. percentilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
HALO je intervence se smíšeným porodem (online učení, digitální technologie, návštěvy telehealth) navržená ve spolupráci s matkami, která (a) jedinečně přizpůsobuje obsah intervence tak, aby integrovala pokyny po bariatrické chirurgii do doporučení ke snížení rizika dětské obezity, (b) učí matky rodičovské chování založené na důkazech na podporu mezigeneračního životního stylu a změn domácího stravovacího prostředí a (c) řeší jedinečné překážky změny na úrovni rodiny, které identifikovaly matky po bariatrické operaci.
Behaviorální: SVATOZÁŘ
Health and Lifestyle Behaviors in Offspring neboli „HALO“ je určen pro matky, které nedávno podstoupily bariatrickou operaci a mají dítě školního věku. HALO se zaměřuje na to, aby každé matce poskytlo vzdělání a rodičovské strategie ke zlepšení chování jejího dítěte v oblasti zdravého životního stylu, jako je stravování a fyzická aktivita dítěte, zatímco ona se po bariatrické operaci zabývá změnou vlastního životního stylu.
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Srovnávací skupina bude měsíčně dostávat veřejně dostupné a věkově vhodné materiály o zdravém stravování, fyzické aktivitě, času stráveném u obrazovky a zdravých spánkových návycích.
Behaviorální: Rozšířený standard péče
Srovnávací skupina bude měsíčně dostávat veřejně dostupné a věkově vhodné materiály o zdravém stravování, fyzické aktivitě, času stráveném u obrazovky a zdravých spánkových návycích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost – Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte standardizovaného pro věk/pohlaví od výchozí hodnoty do 26. týdne (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Vyškolení hodnotitelé změří výšku/hmotnost dítěte pomocí standardizovaného protokolu. Tato měření budou převedena na index tělesné hmotnosti (kg/m^2) a poté standardizována podle věku a pohlaví dítěte
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Předběžná účinnost – Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte standardizovaného pro věk/pohlaví od výchozí hodnoty do 52 týdnů (6měsíční sledování)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Vyškolení hodnotitelé změří výšku/hmotnost dítěte pomocí standardizovaného protokolu. Tato měření budou převedena na index tělesné hmotnosti (kg/m^2) a poté standardizována podle věku a pohlaví dítěte
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární – Změna v denním příjmu celkových kcal u dětí a kcal z červených potravin, slazených nápojů a ovoce a zeleniny od výchozího stavu do 26 týdnů (po léčbě) pomocí 3denního stažení stravy
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Dietní příjem dítěte (nahlášená matkou) bude posouzen registrovaným dietologem prostřednictvím 3 plánovaných 24hodinových telefonátů (2 všední dny, 1 víkend) během 2 týdnů pomocí metody vícenásobného průchodu.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Sekundární – Změna v denním příjmu celkových kcal u dětí a kcal z červených potravin, slazených nápojů a ovoce a zeleniny od výchozího stavu do 52 týdnů (6měsíční sledování) pomocí 3denního stažení stravy
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Dietní příjem dítěte (nahlášená matkou) bude posouzen registrovaným dietologem prostřednictvím 3 plánovaných 24hodinových telefonátů (2 všední dny, 1 víkend) během 2 týdnů pomocí metody vícenásobného průchodu.
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Sekundární – změna počtu minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) dítěte od výchozího stavu do 26. týdne (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Minuty mírné až intenzivní fyzické aktivity dítěte budou hodnoceny pomocí aktigrafního akcelerometru u pasu po dobu 7 dnů, přičemž data budou zpracována pomocí ověřených bodovacích protokolů
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Sekundární – Změna počtu minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) dítěte z výchozí hodnoty na 52 týdnů (6měsíční sledování)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Minuty mírné až intenzivní fyzické aktivity dítěte budou hodnoceny pomocí aktigrafního akcelerometru u pasu po dobu 7 dnů, přičemž data budou zpracována pomocí ověřených bodovacích protokolů
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Sekundární – změna v matce hlášených praktikách krmení dětí omezením, tlakem na jídlo, vnímanou odpovědností a sledováním od výchozího stavu do 26. týdne (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Matky vyplní dotazník o krmení dítěte s ověřenými stupnicemi v oblastech omezení, tlaku na jídlo, vnímané odpovědnosti a monitorování. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž dílčí škály jsou hodnoceny jako průměr. Vyšší skóre ukazuje na větší využití každé strategie krmení.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Sekundární – Změna v matce hlášených praktikách krmení dětí omezením, tlakem na jídlo, vnímanou odpovědností a sledováním od výchozího stavu do 52 týdnů (6měsíční sledování)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Matky vyplní dotazník o krmení dítěte s ověřenými stupnicemi v oblastech omezení, tlaku na jídlo, vnímané odpovědnosti a monitorování. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž dílčí škály jsou hodnoceny jako průměr. Vyšší skóre ukazuje na větší využití každé strategie krmení.
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Sekundární – Změna počtu hodin času stráveného na zařízení pro děti z výchozího stavu na 26 týdnů (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Zpráva matky o volném čase svého dítěte stráveném v "typickém všedním dni" pomocí 3 typů obrazovek (TV, počítač/videohry, internet/elektronická média).
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Sekundární – Změna počtu hodin času stráveného na zařízení pro děti z výchozího stavu na 52 týdnů (6měsíční sledování)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Zpráva matky o volném čase svého dítěte stráveném v "typickém všedním dni" pomocí 3 typů obrazovek (TV, počítač/videohry, internet/elektronická média).
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Sekundární – Změna ve fyzickém domácím potravinovém prostředí celkových kcal a kcal ze slazených nápojů, svačin, ovoce a zeleniny od výchozího stavu do 26 týdnů (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Vyškolení hodnotitelé provedou otevřenou domácí inventuru potravin. Hodnotitelé zaznamenávají přítomnost potravin nebo nápojů (velikost a množství) umístěných v kuchyni a vedlejších skladovacích prostorech potravin (např. spíž, sklepní lednice). Potraviny/nápoje bez uvedení velikosti na obalu budou zváženy. Bude zaznamenána plná velikost balení u částečně spotřebovaných položek.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Sekundární – změna fyzického domácího stravovacího prostředí celkový počet kcal a kcal ze slazených nápojů, svačin, ovoce a zeleniny od výchozího stavu do 52 týdnů (6měsíční sledování)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Vyškolení hodnotitelé provedou otevřenou domácí inventuru potravin. Hodnotitelé zaznamenávají přítomnost potravin nebo nápojů (velikost a množství) umístěných v kuchyni a vedlejších skladovacích prostorech potravin (např. spíž, sklepní lednice). Potraviny/nápoje bez uvedení velikosti na obalu budou zváženy. Bude zaznamenána plná velikost balení u částečně spotřebovaných položek.
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Sekundární – změna v používání povzbuzování/modelování matkou od výchozího stavu do 26. týdne (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Škála ze studie Neighborhood Impact on Kids Study bude použita k posouzení 7 zdravých stravovacích návyků (tj. ovoce, zelenina, nízkotučné svačiny). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž průměr se bere ze 7 položek. Vyšší skóre znamená zdravější modelování.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Sekundární – změna v používání povzbuzování/modelování matkou od výchozího stavu do 52. týdne (6měsíční sledování)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Škála ze studie Neighborhood Impact on Kids Study bude použita k posouzení 7 zdravých stravovacích návyků (tj. ovoce, zelenina, nízkotučné svačiny). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž průměr se bere ze 7 položek. Vyšší skóre znamená zdravější modelování.
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuálního úbytku hmotnosti u matky a indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 26. týdne (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Vyškolení hodnotitelé budou měřit hmotnost a výšku matek pomocí standardizovaného protokolu, který bude použit k výpočtu procentuálního úbytku hmotnosti matek a indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2).
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Změna procentuálního úbytku hmotnosti u matky a indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 52 týdnů (6měsíční sledování)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Vyškolení hodnotitelé budou měřit hmotnost a výšku matek pomocí standardizovaného protokolu, který bude použit k výpočtu procentuálního úbytku hmotnosti matek a indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2).
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Změna celkových kcal u matky z výchozí hodnoty na 26 týdnů (po léčbě) pomocí 3denního obnovení stravy
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Dietní příjem hlášený matkou bude vyhodnocen registrovaným dietologem prostřednictvím 3 plánovaných 24hodinových telefonátů (2 všední dny a 1 víkend) v průběhu 2 týdnů za použití metody vícenásobných průchodů k měření celkových kcal.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Změna celkových kcal u matky z výchozí hodnoty na 52 týdnů (6měsíční sledování) pomocí 3denního obnovení stravy
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Dietní příjem hlášený matkou bude vyhodnocen registrovaným dietologem prostřednictvím 3 plánovaných 24hodinových telefonátů (2 všední dny a 1 víkend) v průběhu 2 týdnů za použití metody vícenásobných průchodů k měření celkových kcal.
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Změna v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity matky od výchozího stavu do 26. týdne (po léčbě)
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Minuty mírné až intenzivní fyzické aktivity matky budou hodnoceny pomocí aktigrafního akcelerometru v pase po dobu 7 dnů, přičemž data budou zpracována pomocí ověřených bodovacích protokolů.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Změna v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity matky z výchozí hodnoty na 52 týdnů (6měsíční sledování)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Minuty mírné až intenzivní fyzické aktivity matky budou hodnoceny pomocí aktigrafního akcelerometru v pase po dobu 7 dnů, přičemž data budou zpracována pomocí ověřených bodovacích protokolů.
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Změna emočního fungování dítěte od výchozího stavu do 26. týdne (po léčbě) pomocí Sizing Me Up
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Sizing Me Up je dítětem hlášené měření kvality života související s hmotností, které bylo ověřeno pro mládež (5-13 let), které hodnotí myšlenky a zkušenosti dítěte v kontextu jeho/její „velikosti“. Budou monitorována snížená skóre na 4položkové subškále emočního fungování dětí (jak se díky své velikosti cítí [šílené, smutné, ustarané a frustrované]). Nezpracované skóre bude převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší emocionální fungování.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Změna emočního fungování dítěte od výchozího stavu do 52. týdne (6měsíční sledování) pomocí Sizing Me Up
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Sizing Me Up je dítětem hlášené měření kvality života související s hmotností, které bylo ověřeno pro mládež (5-13 let), které hodnotí myšlenky a zkušenosti dítěte v kontextu jeho/její „velikosti“. Budou monitorována snížená skóre na 4položkové subškále emočního fungování dětí (jak se díky své velikosti cítí [šílené, smutné, ustarané a frustrované]). Nezpracované skóre bude převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší emocionální fungování.
výchozí stav do 52 týdnů (6měsíční sledování po léčbě)
Míra účasti/účasti
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě) a 52 týdnů (6měsíční sledování)
Prahové hodnoty budou použity jako vodítka k vyhodnocení, zda studie dosáhla cílů (např. procenta) pro zápis (přiblížilo se alespoň 85 procent způsobilých), reprezentativnost (alespoň 30 procent nebílých), udržení (alespoň 80 procent dyád matka/dítě v léčebná skupina dokončila 16týdenní intervenci) a doplnění údajů (alespoň 80 procent dokončilo všechna 3 hodnocení).
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě) a 52 týdnů (6měsíční sledování)
Realizace - Věrnost
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Prahové hodnoty budou použity jako vodítka k vyhodnocení, zda léčebné rameno bylo doručeno tak, jak bylo zamýšleno. Kontrolní seznamy věrnosti vytvořené speciálně pro každé intervenční sezení na základě intervenční příručky.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Implementace – použitelnost/spokojenost
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Prahové hodnoty budou použity jako vodítka k vyhodnocení, zda hodnocení přístupnosti obsahu, přijatelnosti, použitelnosti a spokojenosti s programem HALO u matek léčebných ramen prostřednictvím Likertova hodnocení (škála 1-5) s vyšším skóre indikujícím větší použitelnost a spokojenost. Prahové hodnoty jsou průměrné/položkové hodnocení větší nebo rovné 4.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Čas potřebný k zásahu
Časové okno: výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)
Pro léčebné rameno. čas bude hodnocen třemi způsoby. Bude zaznamenáno časové razítko času sledování videí relací. Léčebná sezení budou načasována tak, aby se určila průměrná délka potřebného času. Bude sledován počet týdnů k dokončení všech sezení, aby se určila průměrná doba potřebná k provedení zásahu.
výchozí stav do 26 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Před sdílením budou všechna data deidentifikována způsobem v souladu s HIPAA. Soubory dat budou pečlivě přezkoumány, abychom se ujistili, že informace, jako je věk a pohlaví, nelze použít ke shromáždění dalších informací, které by mohly potenciálně identifikovat jednotlivé subjekty. Všechny kategorické demografické proměnné budou sbaleny do kategorií dostatečně velkých, takže kombinace demografických kategorií pro věk, pohlaví, geografickou polohu atd. budou mít 10 nebo více jedinců v každé buňce. Budou sdíleny všechny modality dat, včetně nezpracovaných a souhrnných dat. Deskriptory pro všechny sdílené proměnné budou zahrnuty, aby se zabránilo zneužití nebo záměně. Jakékoli analytické metody používané k hodnocení dat budou definovány ve sdílených formátech.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI poskytne informace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na SVATOZÁŘ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit