Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av helse- og livsstilsatferd hos avkom etter maternal bariatrisk kirurgi (HALO-2)

13. november 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette er den randomiserte fase 2 pilot-/gjennomførbarhetsstudien av HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring), en foreldreledet atferdsintervensjon rettet mot en høyrisiko pediatrisk populasjon (dvs. bosatt avkom i alderen 6-12 år; kroppsmasseindeks > 70. og < 120 % av 95. persentilene av mødre med alvorlig fedme) som er unikt godt timet, når mødre er svært engasjert i atferdsendring og å gå ned i vekt i løpet av det første året etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige omsorgspersoner med et biologisk barn (enten kjønn) i alderen 6-12 år
  • Omsorgsperson er 3-12 måneder etter å ha gjennomgått en ikke-enhetsbasert bariatrisk kirurgisk prosedyre
  • Omsorgspersonen kan lese, skrive og snakke på engelsk
  • Barn har en BMI > 70. og < 120 % av 95. persentil
  • Barn som for tiden ikke er engasjert i vektkontroll (atferdsmessig, farmakologisk)
  • Barnet har ingen kroniske medisinske tilstander eller utviklingshemming
  • Barnet bor i hjemmet sitt > 75 % av tiden
  • Barnet er villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig omsorgsperson er ikke gravid ved påmelding
  • Må ikke bo >75 miles fra Cincinnati Children's Hospital Main Campus.
  • Barns BMI er > 120 % av 95. persentilen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
HALO er en intervensjon med blandet levering (nettbasert læring, digital teknologi, telehelsebesøk) utviklet sammen med mødre som (a) unikt skreddersyr intervensjonsinnhold for å integrere retningslinjer for postbariatrisk kirurgi med anbefalinger for å redusere risikoen for fedme hos barn, (b) lærer mødre evidensbasert foreldreadferd for å støtte endringer i livsstil og hjemmemat i hjemmet, og (c) adresserer unike barrierer for endring på familienivå identifisert av mødre etter bariatrisk kirurgi.
Atferdsmessig: HALO
Health and Lifestyle Behaviours in Offspring, eller "HALO" er designet for mødre som nylig har hatt fedmeoperasjoner som har et barn i skolealder. HALO fokuserer på å gi hver mor utdanning og foreldrestrategier for å forbedre barnets sunne livsstilsatferd, slik som barnets spising og fysisk aktivitet, mens hun er engasjert i sin egen livsstilsendring etter fedmekirurgi.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Sammenligningsgruppen vil motta månedlige utsendelser av offentlig tilgjengelige og alderstilpassede utdelinger om sunt kosthold, fysisk aktivitet, skjermtid og sunne søvnvaner
Atferdsmessig: Enhanced Standard of Care
Sammenligningsgruppen vil motta månedlige utsendelser av offentlig tilgjengelige og alderstilpassede utdelinger om sunt kosthold, fysisk aktivitet, skjermtid og sunne søvnvaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt - Endring i barnets kroppsmasseindeks standardisert for alder/kjønn fra baseline til 26 uker (etter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Trente bedømmere vil måle barnets høyde/vekt ved hjelp av en standardisert protokoll. Disse målingene vil bli konvertert til kroppsmasseindeks (kg/m^2) og deretter standardisert etter barnets alder og kjønn
baseline til 26 uker (etter behandling)
Foreløpig effekt - Endring i barnets kroppsmasseindeks standardisert for alder/kjønn fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging)
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Trente bedømmere vil måle barnets høyde/vekt ved hjelp av en standardisert protokoll. Disse målingene vil bli konvertert til kroppsmasseindeks (kg/m^2) og deretter standardisert etter barnets alder og kjønn
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær - Endring i barnets daglige inntak av totalt kcal, og kcal fra rød mat, sukkersøte drikker og frukt og grønnsaker fra baseline til 26 uker (etterbehandling) ved bruk av en 3-dagers dietttilbakekalling
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Barns kostholdsinntak (mor-rapportert) vil bli vurdert av en registrert kostholdsekspert via 3 planlagte 24-timers telefontilbakekallinger (2 hverdager, 1 helg) over en 2 ukers periode ved bruk av en flergangsmetode.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Sekundær - Endring i barnets daglige inntak av totalt kcal, og kcal fra rød mat, sukkersøte drikker og frukt og grønnsaker fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging) ved bruk av en 3-dagers diettgjenkalling
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Barns kostholdsinntak (mor-rapportert) vil bli vurdert av en registrert kostholdsekspert via 3 planlagte 24-timers telefontilbakekallinger (2 hverdager, 1 helg) over en 2 ukers periode ved bruk av en flergangsmetode.
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Sekundær - Endring i barneminutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline til 26 uker (etter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Barneminutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert via et midjebåret aktigrafakselerometer i 7 dager, med data behandlet via validerte scoringsprotokoller
baseline til 26 uker (etter behandling)
Sekundær - Endring i barneminutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging)
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Barneminutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert via et midjebåret aktigrafakselerometer i 7 dager, med data behandlet via validerte scoringsprotokoller
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Sekundær - Endring i mor-rapporterte barns matingspraksis med begrensning, press for å spise, opplevd ansvar og overvåking fra baseline til 26 uker (etter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Mødre vil fylle ut spørreskjemaet for mating av barn med validerte skalaresultater innen områdene restriksjoner, matpress, opplevd ansvar og overvåking. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med underskalaer skåret som gjennomsnitt. Høyere score indikerer større bruk av hver fôringsstrategi.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Sekundær - Endring i mor-rapporterte barns matingspraksis med begrensning, press for å spise, opplevd ansvar og overvåking fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging)
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Mødre vil fylle ut spørreskjemaet for mating av barn med validerte skalaresultater innen områdene restriksjoner, matpress, opplevd ansvar og overvåking. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med underskalaer skåret som gjennomsnitt. Høyere score indikerer større bruk av hver fôringsstrategi.
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Sekundær - Endring i barnetimer med skjermtid fra baseline til 26 uker (etterbehandling)
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Mor-rapport om barnets fritid brukt på en "typisk ukedag" ved hjelp av 3 typer skjermer (TV, datamaskin/videospill, internett/elektroniske medier).
baseline til 26 uker (etter behandling)
Sekundær - Endring i barnetimer med skjermtid fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging)
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Mor-rapport om barnets fritid brukt på en "typisk ukedag" ved hjelp av 3 typer skjermer (TV, datamaskin/videospill, internett/elektroniske medier).
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Sekundær - Endring i fysisk hjemmematmiljø totalt kcal og kcal fra sukkersøte drikker, snacks, frukt og grønnsaker fra baseline til 26 uker (etterbehandling)
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Trente bedømmere vil gjennomføre en åpen matinventar. Evaluatorer registrerer tilstedeværelsen av mat- eller drikkevarer (størrelse og mengde) plassert på kjøkkenet og sekundære matlagringsområder (f.eks. pantry, kjellerkjøleskap). Mat/drikke uten angivelse av størrelse på emballasje vil bli veid. Full pakkestørrelse for delvis konsumerte varer vil bli registrert.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Sekundær - Endring i fysisk hjemmematmiljø totalt kcal og kcal fra sukkersøte drikker, snacks, frukt og grønnsaker fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging)
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Trente bedømmere vil gjennomføre en åpen matinventar. Evaluatorer registrerer tilstedeværelsen av mat- eller drikkevarer (størrelse og mengde) plassert på kjøkkenet og sekundære matlagringsområder (f.eks. pantry, kjellerkjøleskap). Mat/drikke uten angivelse av størrelse på emballasje vil bli veid. Full pakkestørrelse for delvis konsumerte varer vil bli registrert.
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Sekundær - Endring i mors bruk av oppmuntring/modellering fra baseline til 26 uker (etter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Skala fra Neighborhood Impact on Kids-studien vil bli brukt til å vurdere 7 sunne spiseatferder (dvs. frukt, grønnsaker, snacks med lite fett). Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med gjennomsnittet tatt over de 7 elementene. Høyere score betyr mer sunn modellering.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Sekundær - Endring i mors bruk av oppmuntring/modellering fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging)
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Skala fra Neighborhood Impact on Kids-studien vil bli brukt til å vurdere 7 sunne spiseatferder (dvs. frukt, grønnsaker, snacks med lite fett). Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med gjennomsnittet tatt over de 7 elementene. Høyere score betyr mer sunn modellering.
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mødres prosentvise vekttap og kroppsmasseindeks fra baseline til 26 uker (etter-behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Trente bedømmere vil måle mødres vekt og høyde ved hjelp av en standardisert protokoll som vil bli brukt til å beregne mødres prosent vekttap og kroppsmasseindeks (kg/m^2).
baseline til 26 uker (etter behandling)
Endring i mødres prosentvise vekttap og kroppsmasseindeks fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging)
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Trente bedømmere vil måle mødres vekt og høyde ved hjelp av en standardisert protokoll som vil bli brukt til å beregne mødres prosent vekttap og kroppsmasseindeks (kg/m^2).
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Endring i mors totale kcal fra baseline til 26 uker (etter behandling) ved å bruke en 3-dagers dietttilbakekalling
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Mor-rapportert kostinntak vil bli vurdert av en registrert kostholdsekspert via 3 planlagte 24-timers telefontilbakekallinger (2 ukedager og 1 helg) over en 2-ukers periode ved å bruke multiple-pass-metoden for å måle totale kcal.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Endring i mors totale kcal fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging) ved bruk av en 3-dagers dietttilbakekalling
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Mor-rapportert kostinntak vil bli vurdert av en registrert kostholdsekspert via 3 planlagte 24-timers telefontilbakekallinger (2 ukedager og 1 helg) over en 2-ukers periode ved å bruke multiple-pass-metoden for å måle totale kcal.
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Endring i morens minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 26 uker (etter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Morminutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert via et midjebåret aktigrafakselerometer i 7 dager, med data behandlet via validerte scoringsprotokoller.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Endring i mors minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging)
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Morminutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert via et midjebåret aktigrafakselerometer i 7 dager, med data behandlet via validerte scoringsprotokoller.
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Endring i barnets følelsesmessige funksjon fra baseline til 26 uker (etter behandling) ved å bruke Sizing Me Up
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Sizing Me Up er et barnerapportert vektrelatert livskvalitetsmål validert for ungdom (alder 5-13) som vurderer et barns tanker og opplevelser i sammenheng med hans/hennes "størrelse". Reduserte skårer på 4-elements underskalaen for emosjonell funksjon for barn (hvordan størrelsen deres får dem til å føle seg [sint, trist, bekymret og frustrert]) vil bli overvåket. Rå skårer vil bli transformert til en 0-100 skala, med høyere skårer som representerer bedre emosjonell funksjon.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Endring i barnets følelsesmessige funksjon fra baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging) ved å bruke Sizing Me Up
Tidsramme: baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Sizing Me Up er et barnerapportert vektrelatert livskvalitetsmål validert for ungdom (alder 5-13) som vurderer et barns tanker og opplevelser i sammenheng med hans/hennes "størrelse". Reduserte skårer på 4-elements underskalaen for emosjonell funksjon for barn (hvordan størrelsen deres får dem til å føle seg [sint, trist, bekymret og frustrert]) vil bli overvåket. Rå skårer vil bli transformert til en 0-100 skala, med høyere skårer som representerer bedre emosjonell funksjon.
baseline til 52 uker (6 måneders oppfølging etter behandling)
Oppmøte/deltakelsesrater
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling) og 52 uker (6 måneders oppfølging)
Terskler vil bli brukt som retningslinjer for å evaluere om studien oppnådde mål (f.eks. prosent) for påmelding (minst 85 prosent kvalifiserte nærmet seg), representativitet (minst 30 prosent ikke-hvite), retensjon (minst 80 prosent mor/barn-dyader i behandlingsgruppen fullfører 16 ukers intervensjon), og datafullføring (minst 80 prosent fullfører alle 3 vurderingene).
baseline til 26 uker (etter behandling) og 52 uker (6 måneders oppfølging)
Implementering - Troskap
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Terskler vil bli brukt som veiledninger for å vurdere om behandlingsarmen leverte som forutsatt. Troskapssjekklister laget spesifikt for hver intervensjonsøkt basert på intervensjonsmanual.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Implementering - Brukervennlighet/Tilfredshet
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
Terskler vil bli brukt som veiledninger for å evaluere om behandlingsarmmødres vurderinger av innholdstilgjengelighet, akseptabilitet, brukervennlighet og tilfredshet med HALO-programmet via Likert-vurderinger (skala 1-5) med høyere skårer som indikerer større brukervennlighet og tilfredshet. Terskler er gjennomsnitts-/varevurderinger større enn eller lik 4.
baseline til 26 uker (etter behandling)
Tid nødvendig for intervensjon
Tidsramme: baseline til 26 uker (etter behandling)
For behandlingsarmen. tid vil bli vurdert på tre måter. Tidsstempel for videoer for å se økter vil bli tatt opp. Behandlingsøktene vil bli tidsbestemt for å bestemme gjennomsnittlig lengde på nødvendig tid. Antall uker for å fullføre alle økter vil bli sporet for å bestemme den gjennomsnittlige tiden som trengs for å utføre intervensjon.
baseline til 26 uker (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

University of Delaware

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Før deling vil alle data bli avidentifisert på en HIPAA-kompatibel måte. Datasett vil bli nøye gjennomgått for å sikre at informasjon som alder og kjønn ikke kan brukes til å samle inn tilleggsinformasjon som potensielt kan identifisere enkeltpersoner. Alle kategoriske demografiske variabler vil bli kollapset i kategorier som er store nok til at kombinasjoner av demografiske kategorier for alder, kjønn, geografisk plassering osv. vil ha 10 eller flere individer i hver celle. Alle datamodaliteter vil bli delt, inkludert rådata og aggregerte data. Deskriptorer for alle variabler som deles, vil bli inkludert for å forhindre misbruk eller forvirring. Eventuelle analytiske metoder som brukes for å vurdere dataene vil bli definert i delte formater.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil gi informasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere