母体减肥手术后后代健康和生活方式行为的改变 (HALO-2)
2025年11月13日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
这是 HALO（后代的健康和生活方式行为）的 2 期试点/可行性随机对照试验，这是一项以父母为主导的行为干预，针对高危儿科人群（即 6-12 岁的后代；体重指数 >严重肥胖母亲的 70% 和 < 120% 的第 95 个百分位数）这是独一无二的时机，当母亲在减肥手术后的第一年内高度参与行为改变和减肥时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 育有 6-12 岁亲生子女（无论性别）的女性看护人
- 护理人员在接受非器械减肥手术后 3-12 个月
- 看护人能够用英语读、写和说
- 孩子的 BMI > 第 70 位且 < 95% 的 120%
- 目前未进行体重管理的儿童（行为、药理学）
- 孩子没有慢性疾病或发育障碍
- 孩子在家里 > 75% 的时间
- 孩子愿意参与
排除标准：
- 女性看护人在登记时未怀孕
- 不得住在距离辛辛那提儿童医院主校区 75 英里以上的地方。
- 儿童 BMI > 95% 的 120%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
HALO 是一种与母亲共同设计的混合分娩干预（在线学习、数字技术、远程医疗访问），它 (a) 独特地定制干预内容以将减肥手术后指南整合到降低儿童肥胖风险的建议中，(b) 教导母亲以证据为基础的育儿行为，以支持代际生活方式和家庭食物环境的变化，以及 (c) 解决母亲在减肥手术后发现的家庭层面变化的独特障碍。
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后代的健康和生活方式行为，或“HALO”专为最近接受过减肥手术且有学龄儿童的母亲而设计。
HALO 专注于为每位母亲提供教育和养育策略，以改善她孩子的健康生活方式行为，例如孩子的饮食和体育锻炼，同时她在进行减肥手术后改变自己的生活方式行为。
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有源比较器：提高护理标准
比较组将收到每月邮寄的关于健康饮食、身体活动、屏幕时间和健康睡眠习惯的公开和适合年龄的讲义
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比较组将收到每月邮寄的关于健康饮食、身体活动、屏幕时间和健康睡眠习惯的公开和适合年龄的讲义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初步疗效——从基线到 26 周（治疗后）儿童体重指数按年龄/性别标准化的变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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训练有素的评估员将使用标准化方案测量儿童身高/体重。
这些测量值将转换为体重指数 (kg/m^2)，然后按儿童年龄和性别进行标准化
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基线至 26 周（治疗后）
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初步疗效——儿童体重指数从基线到 52 周（6 个月随访）的年龄/性别标准化变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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训练有素的评估员将使用标准化方案测量儿童身高/体重。
这些测量值将转换为体重指数 (kg/m^2)，然后按儿童年龄和性别进行标准化
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要 - 使用 3 天的饮食回顾，从基线到 26 周（治疗后），儿童每天摄入的总千卡热量和来自红色食物、含糖饮料以及水果和蔬菜的千卡热量的变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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注册营养师将在 2 周内使用多次通过方法通过 3 次预定的 24 小时电话召回（2 个工作日，1 个周末）评估儿童饮食摄入量（母亲报告）。
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基线至 26 周（治疗后）
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次要 - 使用 3 天的饮食回顾，从基线到 52 周（6 个月随访），儿童每天摄入的总千卡热量和来自红色食物、含糖饮料以及水果和蔬菜的千卡热量的变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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注册营养师将在 2 周内使用多次通过方法通过 3 次预定的 24 小时电话召回（2 个工作日，1 个周末）评估儿童饮食摄入量（母亲报告）。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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次要 - 从基线到 26 周（治疗后），儿童中度至剧烈体育活动 (MVPA) 分钟数的变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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将通过腰部佩戴的活动记录仪加速度计评估儿童中度至剧烈运动的分钟数，持续 7 天，并通过经过验证的评分协议处理数据
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基线至 26 周（治疗后）
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次要 - 从基线到 52 周（6 个月随访），儿童中度至剧烈身体活动 (MVPA) 分钟数的变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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将通过腰部佩戴的活动记录仪加速度计评估儿童中度至剧烈运动的分钟数，持续 7 天，并通过经过验证的评分协议处理数据
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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次要 - 从基线到 26 周（治疗后），母亲报告的限制、进食压力、感知责任和监测的儿童喂养习惯发生变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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母亲们将完成儿童喂养调查问卷，并在限制、进食压力、感知责任和监督方面使用经过验证的量表分数。
项目采用 5 点李克特量表评分，子量表得分为平均值。
较高的分数表示每种喂养策略的使用较多。
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基线至 26 周（治疗后）
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次要 - 从基线到 52 周（6 个月随访），母亲报告的限制、进食压力、感知责任和监测的儿童喂养习惯发生变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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母亲们将完成儿童喂养调查问卷，并在限制、进食压力、感知责任和监督方面使用经过验证的量表分数。
项目采用 5 点李克特量表评分，子量表得分为平均值。
较高的分数表示每种喂养策略的使用较多。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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次要 - 从基线到 26 周（治疗后）儿童屏幕时间的变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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母亲报告她的孩子在“典型的工作日”使用 3 种类型的屏幕（电视、计算机/视频游戏、互联网/电子媒体）度过的闲暇时间。
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基线至 26 周（治疗后）
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次要 - 儿童屏幕时间从基线到 52 周的变化（6 个月随访）
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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母亲报告她的孩子在“典型的工作日”使用 3 种类型的屏幕（电视、计算机/视频游戏、互联网/电子媒体）度过的闲暇时间。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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次要 - 从基线到 26 周（治疗后），物理家庭食物环境总千卡和含糖饮料、零食、水果和蔬菜的千卡变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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训练有素的评估员将进行开放式家庭食品盘点。
评估员记录位于厨房和二级食品储藏区（例如食品储藏室、地下室冰箱）的食品或饮料物品（大小和数量）的存在情况。
包装上未注明尺寸的食品/饮料将被称重。
将记录部分消耗物品的完整包装尺寸。
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基线至 26 周（治疗后）
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次要 - 从基线到 52 周（6 个月随访），物理家庭食物环境总千卡和含糖饮料、零食、水果和蔬菜的千卡变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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训练有素的评估员将进行开放式家庭食品盘点。
评估员记录位于厨房和二级食品储藏区（例如食品储藏室、地下室冰箱）的食品或饮料物品（大小和数量）的存在情况。
包装上未注明尺寸的食品/饮料将被称重。
将记录部分消耗物品的完整包装尺寸。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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次要 - 从基线到 26 周（治疗后）母亲使用鼓励/榜样的变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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邻里对儿童影响研究的量表将用于评估 7 种健康的饮食行为（即水果、蔬菜、低脂零食）。
每个项目都按照从 1（从不）到 5（总是）的李克特量表进行评分，并取 7 个项目的平均值。
更高的分数意味着更健康的建模。
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基线至 26 周（治疗后）
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次要 - 从基线到 52 周（6 个月随访）母亲使用鼓励/榜样的变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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邻里对儿童影响研究的量表将用于评估 7 种健康的饮食行为（即水果、蔬菜、低脂零食）。
每个项目都按照从 1（从不）到 5（总是）的李克特量表进行评分，并取 7 个项目的平均值。
更高的分数意味着更健康的建模。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 26 周（治疗后）产妇体重减轻百分比和体重指数的变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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训练有素的评估员将使用标准化方案测量母亲的体重和身高，该方案将用于计算产妇体重减轻百分比和体重指数 (kg/m^2)。
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基线至 26 周（治疗后）
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产妇体重减轻百分比和体重指数从基线到 52 周（6 个月随访）的变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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训练有素的评估员将使用标准化方案测量母亲的体重和身高，该方案将用于计算产妇体重减轻百分比和体重指数 (kg/m^2)。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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使用 3 天的饮食回顾，母体总卡路里从基线到 26 周（治疗后）的变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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注册营养师将在 2 周内通过 3 次预定的 24 小时电话召回（2 个工作日和 1 个周末）评估母亲报告的饮食摄入量，使用多次通过方法测量总卡路里。
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基线至 26 周（治疗后）
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使用 3 天的饮食回顾，母体总卡路里从基线到 52 周（6 个月随访）的变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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注册营养师将在 2 周内通过 3 次预定的 24 小时电话召回（2 个工作日和 1 个周末）评估母亲报告的饮食摄入量，使用多次通过方法测量总卡路里。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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从基线到 26 周（治疗后），母亲进行中度到剧烈身体活动的分钟数的变化
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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母亲进行中度至剧烈身体活动的分钟数将通过腰部佩戴的活动记录仪加速度计评估 7 天，并通过经过验证的评分协议处理数据。
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基线至 26 周（治疗后）
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从基线到 52 周（6 个月随访）母亲中度到剧烈身体活动分钟数的变化
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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母亲进行中度至剧烈身体活动的分钟数将通过腰部佩戴的活动记录仪加速度计评估 7 天，并通过经过验证的评分协议处理数据。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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使用 Sizing Me Up 改变儿童情绪功能从基线到 26 周（治疗后）
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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Sizing Me Up 是一项针对青少年（5-13 岁）验证的儿童报告的与体重相关的生活质量衡量标准，用于评估儿童在他/她的“体型”背景下的想法和经历。
将监测 4 项儿童情绪功能子量表（他们的大小如何让他们感到 [生气、悲伤、担心和沮丧]）的分数降低。
原始分数将转换为 0-100 分，分数越高表示情绪功能越好。
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基线至 26 周（治疗后）
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使用 Sizing Me Up 改变儿童情绪功能从基线到 52 周（6 个月随访）
大体时间：基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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Sizing Me Up 是一项针对青少年（5-13 岁）验证的儿童报告的与体重相关的生活质量衡量标准，用于评估儿童在他/她的“体型”背景下的想法和经历。
将监测 4 项儿童情绪功能子量表（他们的大小如何让他们感到 [生气、悲伤、担心和沮丧]）的分数降低。
原始分数将转换为 0-100 分，分数越高表示情绪功能越好。
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基线至 52 周（治疗后 6 个月随访）
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出勤率/参与率
大体时间：基线至 26 周（治疗后）和 52 周（6 个月随访）
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阈值将用作评估研究是否实现目标（例如百分比）的指南（接近至少 85% 的符合条件）、代表性（至少 30% 的非白人）、保留率（至少 80% 的母/子二人组）治疗组完成 16 周的干预）和数据完成（至少 80% 完成所有 3 项评估）。
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基线至 26 周（治疗后）和 52 周（6 个月随访）
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实施 - 保真度
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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阈值将用作评估治疗组是否按预期交付的指南。
根据干预手册专门为每个干预会话创建的保真度清单。
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基线至 26 周（治疗后）
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实施 - 可用性/满意度
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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阈值将用作指南，以评估治疗臂母亲是否通过李克特评分（等级 1-5）对 HALO 计划的内容可访问性、可接受性、可用性和满意度进行评分，分数越高表示可用性和满意度越高。
阈值是大于或等于 4 的平均/项目评分。
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基线至 26 周（治疗后）
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干预所需时间
大体时间：基线至 26 周（治疗后）
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对于治疗臂。
时间将以三种方式评估。
将记录观看会话视频的时间戳。
治疗疗程将被定时以确定所需的平均时间长度。
将跟踪完成所有会话的周数，以确定执行干预所需的平均时间长度。
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基线至 26 周（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret H Zeller, PhD、Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2025年3月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月19日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在共享之前，所有数据都将以符合 HIPAA 标准的方式进行去识别化处理。
将仔细审查数据集，以确保年龄和性别等信息不能用于收集可能识别个体受试者的额外信息。
所有分类人口统计变量都将分解为足够大的类别，以便年龄、性别、地理位置等人口统计类别的组合在每个单元格中有 10 个或更多个人。
所有形式的数据都将共享，包括原始数据和汇总数据。
将包含所有共享变量的描述符，以防止误用或混淆。
用于评估数据的任何分析方法都将以共享格式定义。
IPD 共享时间框架
研究完成后 12 个月
IPD 共享访问标准
PI会提供资料
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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